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Raffinamento diagnostico e approcci educativi nella gestione del trapianto di midollo osseo (DREAM-BMT)

3 aprile 2026 aggiornato da: Jacob New, Scripps Health

Raffinamento diagnostico e approcci educativi nella gestione del trapianto di midollo osseo (Dream-BMT)

Questo studio randomizzato, di fase I/II, in aperto, studierà l'efficacia e la sicurezza di un intervento educativo del sonno rispetto allo standard di cura negli adulti sottoposti a allohsct. L'obiettivo di randomizzazione in questa fase pilota è di 60 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per facilitare la rapida randomizzazione e la raccolta basale di campioni di pazienti nell'ambiente domestico del paziente, le attività di screening e la valutazione dei criteri di inclusione e esclusione inizieranno una volta che il paziente sarà identificato come trapianto idoneo nella riunione del trapianto di midollo osseo. Il paziente sarà successivamente contattato da un investigatore dello studio per spiegare lo studio, compresi i suoi potenziali benefici e rischi.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati 1: 1 per ricevere un intervento educativo o la terapia standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dello studio hanno informato il consenso.
  • Ho in programma di sottoporsi a tutti da qualsiasi fonte di donatori usando il midollo osseo, le cellule staminali del sangue periferico o il sangue cordonale. I destinatari di condizionamento non myeloablative, mielolablativo e di intensità ridotta sono ammissibili.
  • I pazienti hanno accesso a un dispositivo digitale in grado di scaricare l'app di studio
  • I pazienti in grado di leggere i documenti di studio e in grado di completare il consenso informato all'interno dell'app di studio

Criteri di esclusione:

  • Non riuscito prima di allohsct negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Monitoraggio standard di cure
Le consuete cure saranno sottoposte a allohsct senza ulteriori interventi educativi legati al sonno.
Sperimentale: Intervento educativo basato su app
L'intervento è un programma educativo pionieristico e basato sull'evidenza progettato per ottimizzare i risultati del sonno e dell'attività fisica nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allohsct).
Comportamentale: Intervento educativo basato su app
Il contenuto educativo del programma è progettato per coinvolgere i pazienti nella scienza del sonno e del recupero. Segmenti come "The Sleep Adventure" demistificano complessi processi neurobiologici in un formato accessibile, allineandosi con le tendenze emergenti nell'educazione ai pazienti che si concentrano sull'impegno e sull'empowerment della conoscenza. Allo stesso tempo, la componente di attività fisica del programma è meticolosamente realizzata, offrendo esercizi sicuri e di supporto che corrispondono alle fasi di trattamento dei pazienti con AllOHSCT. Questo aspetto si basa su prove che evidenziano l'importanza dell'attività fisica prolungata durante i trattamenti intensivi per migliorare il recupero complessivo e la qualità della vita. Inoltre, il programma affronta in modo completo i disturbi del sonno, prevalenti nei pazienti con HSCT, attraverso un'esplorazione approfondita e strategie di gestione non farmacologiche basate sull'evidenza, che riflettono il significativo impatto della qualità del sonno sul recupero dei pazienti e sui risultati sanitari a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del sonno obiettivo
Lasso di tempo: Misurazione continua per tutta la durata dello studio (da 2 settimane prima di AllOHSCT a 100 giorni dopo AlllohSct)
Un dispositivo indossabile misurerà continuamente la qualità del sonno oggettivo. Il risultato sarà riportato come durata media del sonno (in pochi minuti al giorno) durante il periodo di studio. I dati saranno aggregati per l'intera durata dello studio.
Misurazione continua per tutta la durata dello studio (da 2 settimane prima di AllOHSCT a 100 giorni dopo AlllohSct)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività oggettiva
Lasso di tempo: Misurazione continua per tutta la durata dello studio (da 2 settimane prima di AllOHSCT a 100 giorni dopo l'alllohsct).
Un dispositivo indossabile misurerà continuamente l'attività fisica. Il risultato sarà riportato come durata media dell'attività (in pochi minuti al giorno) durante il periodo di studio.
Misurazione continua per tutta la durata dello studio (da 2 settimane prima di AllOHSCT a 100 giorni dopo l'alllohsct).
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Le misurazioni si verificheranno 12 giorni prima di allohsct, 10 giorni dopo lohsct e 60 giorni dopo lohsct
La qualità del sonno verrà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), con misurazioni prese a 12 giorni prima del ricovero in ospedale per allohsct, 10 giorni dopo lohsct e 60 giorni dopo lohsct. Il PSQI è un questionario convalidato che include una combinazione di domande di tipo Likert e aperte, che vengono convertite in punteggi in scala seguendo le linee guida PSQI. Gli intervistati indicano la frequenza di specifiche difficoltà del sonno nell'ultimo mese e valutano la qualità complessiva del sonno. I punteggi per ciascun componente vanno da 0 a 3. I punteggi sono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 21 con il punteggio totale più elevato (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
Le misurazioni si verificheranno 12 giorni prima di allohsct, 10 giorni dopo lohsct e 60 giorni dopo lohsct

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuto
Lasso di tempo: Il monitoraggio avverrà dal giorno di allohsct a 100 giorni dopo lohsct.
L'incidenza di GVHD acuta sarà valutata attraverso la valutazione clinica da parte del medico curante. Il risultato sarà riportato come il numero di giorni da AlloHSCT all'inizio del GVHD acuto.
Il monitoraggio avverrà dal giorno di allohsct a 100 giorni dopo lohsct.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Collaboratori

Scripps Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-8378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD

Prove cliniche su Intervento educativo basato su app

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