Diagnostinen hienosäätö- ja koulutuslähestymistavat luuytimensiirron hallinnassa (DREAM-BMT)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jacob New, Scripps Health
Diagnostinen hienosäätö- ja koulutuslähestymistavat luuytimensiirron hallinnassa (Dream-BMT)
Tässä satunnaistetussa vaiheessa I/II avoimessa tutkimuksessa tutkitaan koulutuksen unen intervention tehokkuutta ja turvallisuutta vs. hoitostandardi aikuisilla, joille tehdään AllOHSCT.
Satunnaistamiskohde tässä pilottivaiheessa on 60 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaanäytteiden nopean satunnaistamisen ja lähtötilanteen keräämisen helpottamiseksi potilaan kotiympäristössä, seulontatoimet ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi alkavat heti, kun potilas on tunnistettu siirrosta, joka on kelvollinen luuytimensiirtokokouksessa. Tutkimustutkija ottaa myöhemmin potilaaseen ottaa yhteyttä tutkimuksen selittämiseksi, mukaan lukien sen mahdolliset hyödyt ja riskit.
Potilaat, jotka täyttävät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1: 1 saadakseen joko koulutusinterventiota tai hoitohoidon standardia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jake New, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-784-2701
- Sähköposti: new.jacob@scrippshealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake New
- Puhelinnumero: 858-554-8788
- Sähköposti: new.jacob@scrippshealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia, tutkimuksen ajankohtana.
- Suunnitellaan Allohsct: n kaikista luovuttajalähteistä luuytimen, perifeeristen veren kantasolujen tai napanuoran veren avulla. Ei-myeloablatiivisen, myeloablatiivisen ja vähentyneen intensiteetin ilmastoinnin vastaanottajat ovat tukikelpoisia.
- Potilailla on pääsy digitaaliseen laitteeseen, joka pystyy lataamaan tutkimussovelluksen
- Potilaat, jotka kykenevät lukemaan tutkimusasiakirjoja ja kykenevät suorittamaan tietoisen suostumuksen tutkimussovelluksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut aikaisempi Allohsct viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon tason seuranta
AllohSCT: llä on tavallista hoitoa ilman ylimääräisiä uneen liittyviä koulutustoimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen koulutusinterventio
Interventio on uraauurtava, näyttöön perustuva koulutusohjelma, joka on suunniteltu optimoimaan unen ja fyysisen aktiivisuuden tulokset potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (AllOHSCT).
|
Ohjelman koulutussisältö on suunniteltu kiinnostamaan potilaita unen ja toipumisen tieteeseen.
Segmentit, kuten "Slevene Adventure", demystify monimutkaiset neurobiologiset prosessit helposti saavutettavissa olevassa muodossa, yhdenmukaistaen potilaiden koulutuksen nousevien suuntausten kanssa, jotka keskittyvät sitoutumiseen ja tiedon vaikutusmahdollisuuteen.
Samanaikaisesti ohjelman fyysisen aktiivisuuden komponentti on huolellisesti muotoiltu, ja se tarjoaa turvallisia, tukevia harjoituksia, jotka vastaavat AllOHSCT -potilaiden hoitovaiheita.
Tämä näkökohta perustuu todisteisiin, jotka korostavat jatkuvan fyysisen aktiivisuuden merkitystä intensiivisten hoidojen aikana yleisen palautumisen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Lisäksi ohjelma käsittelee kattavasti unihäiriöitä, jotka ovat yleisiä HSCT-potilailla, perusteellisen etsinnän ja näyttöön perustuvien, ei-farmakologisten hoitostrategioiden avulla, mikä heijastaa unen laadun merkittävää vaikutusta potilaiden palautumiseen ja pitkäaikaisten terveysvaikutuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen unen mittaus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko tutkimuksen keston ajan (2 viikkoa ennen AllohSCT: tä 100 päivään AllohSCT: n jälkeen)
|
Pudottava laite mittaa jatkuvasti objektiivista unen laatua.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä unen kestona (minuutteina päivässä) tutkimusjakson aikana.
Tiedot yhdistetään koko tutkimuksen ajan.
|
Jatkuva mittaus koko tutkimuksen keston ajan (2 viikkoa ennen AllohSCT: tä 100 päivään AllohSCT: n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen toiminnan mittaus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko tutkimuksen keston ajan (2 viikosta ennen AllohSCT: tä 100 päivään AllohSCT: n jälkeen).
|
Pudottava laite mittaa jatkuvasti fyysistä toimintaa.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä aktiivisuuden kestona (minuutteina päivässä) tutkimusjakson aikana.
|
Jatkuva mittaus koko tutkimuksen keston ajan (2 viikosta ennen AllohSCT: tä 100 päivään AllohSCT: n jälkeen).
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuvat 12 päivää ennen Allohsctia, 10 päivää AllOHSCT: n jälkeen ja 60 päivää AllOHSCT: n jälkeen
|
Unenlaatu arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), mittaukset tehdään 12 päivää ennen AllohSCT: n sairaalahoitoa, 10 päivää AllOHSCT: n jälkeen ja 60 päivää AllOHSCT: n jälkeen.
PSQI on validoitu kyselylomake, joka sisältää yhdistelmän Likert-tyyppisiä ja avoimia kysymyksiä, jotka muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi PSQI-ohjeiden mukaisesti.
Vastaajat osoittavat tiettyjen nukkumisvaikeuksien tiheyden viimeisen kuukauden aikana ja arvioivat niiden yleistä unen laatua.
Kunkin komponentin pisteet ovat välillä 0 - 3. Pisteet summataan, jotta kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21 korkeamman kokonaispistemäärän kanssa (jota kutsutaan globaaliksi pisteiksi), mikä osoittaa huonomman unen laadun.
|
Mittaukset tapahtuvat 12 päivää ennen Allohsctia, 10 päivää AllOHSCT: n jälkeen ja 60 päivää AllOHSCT: n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin GVHD: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurantaa tapahtuu Allohsctin päivästä 100 päivään Allohsctin jälkeen.
|
Akuutin GVHD: n esiintyvyys arvioidaan hoitava lääkäri kliinisellä arvioinnilla.
Tulos ilmoitetaan päivien lukumääränä Allohsctistä akuutin GVHD: n alkamiseen.
|
Seurantaa tapahtuu Allohsctin päivästä 100 päivään Allohsctin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-8378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .