Диагностические подходы к уточнению и образованию в управлении трансплантацией костного мозга (DREAM-BMT)
3 апреля 2026 г. обновлено: Jacob New, Scripps Health
Диагностические подходы к уточнению и образованию в управлении трансплантацией костного мозга (Dream-BMT)
Это рандомизированное исследование I/II фазы I/II будет исследовать эффективность и безопасность образовательного вмешательства сна по сравнению с стандартом ухода у взрослых, подвергающихся AlloHSCT.
Цель рандомизации на этой пилотной фазе составляет 60 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы облегчить быстрое рандомизацию и базовый сбор образцов пациентов в домашней среде пациента, активность скрининга и оценка критериев включения и исключения начнутся после того, как пациент будет идентифицирован как прием к трансплантации на встрече по пересадке костного мозга. Впоследствии исследователь свяжется с пациентом, чтобы объяснить исследование, включая его потенциальные преимущества и риски.
Пациенты, соответствующие всем критериям включения и исключения, будут рандомизированы 1: 1 для получения либо образовательного вмешательства, либо стандартной терапии ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jake New, MD, PhD
- Номер телефона: 858-784-2701
- Электронная почта: new.jacob@scrippshealth.org
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Health
-
Контакт:
- Jake New
- Номер телефона: 858-554-8788
- Электронная почта: new.jacob@scrippshealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские пациенты в возрасте 18 лет и старше во время исследования информировали согласие.
- Планируйте пройти AlloHSCT из любого источника донора, используя костное мозг, стволовые клетки периферической крови или пуповину. Получатели немелоабляционной, миелоблятивной и пониженной кондиционирования интенсивности имеют право.
- Пациенты имеют доступ к цифровому устройству, способному загружать приложение для исследования
- Пациенты, способные читать учебные документы и способны выполнять информированное согласие в рамках исследования исследования
Критерии исключения:
- Неудачный Allohsct в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт мониторинга медицинской помощи
Обычный уход будет проходить AlloHSCT без каких-либо дополнительных образовательных вмешательств, связанных со сном.
|
|
|
Экспериментальный: Приложения образовательное вмешательство
Вмешательство представляет собой новаторскую, основанную на фактических данных образовательную программу, предназначенную для оптимизации результатов сна и физической активности у пациентов, перенесших аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток (ALLOHSCT).
|
Образовательное содержание программы предназначено для того, чтобы привлечь пациентов к науке о сна и выздоровлении.
Сегменты, такие как «приключение для сна» демистифицируют сложные нейробиологические процессы в доступном формате, согласуясь с появляющимися тенденциями в обучении пациентов, которые сосредоточены на вовлеченности и расширении прав и правдоподобия знаний.
Одновременно компонент физической активности программы тщательно изготовлен, предлагая безопасные, поддерживающие упражнения, которые соответствуют этапам лечения пациентов AlloHSCT.
Этот аспект опирается на доказательства, подчеркивающие важность устойчивой физической активности во время интенсивного лечения, чтобы улучшить общее восстановление и качество жизни.
Кроме того, программа всесторонне рассматривает нарушения сна, распространенную у пациентов с HSCT, посредством углубленного исследования и основанных на фактических данных стратегии нефармакологических управления, отражая значительное влияние качества сна на выздоровление пациентов и долгосрочные результаты в отношении здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное измерение сна
Временное ограничение: Непрерывное измерение на протяжении всей продолжительности исследования (за 2 недели до Allohsct до 100 дней после Allohsct)
|
Носимое устройство будет постоянно измерять объективное качество сна.
В результате будет представлена средняя продолжительность сна (за минуты в день) в течение периода исследования.
Данные будут агрегированы в течение всей продолжительности исследования.
|
Непрерывное измерение на протяжении всей продолжительности исследования (за 2 недели до Allohsct до 100 дней после Allohsct)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное измерение активности
Временное ограничение: Непрерывное измерение на протяжении всей продолжительности исследования (от 2 недель до AlloHSCT до 100 дней после ALLOHSCT).
|
Носимое устройство будет постоянно измерять физическую активность.
В результате будет представлена средняя продолжительность активности (по минутам в день) в течение периода исследования.
|
Непрерывное измерение на протяжении всей продолжительности исследования (от 2 недель до AlloHSCT до 100 дней после ALLOHSCT).
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Измерения пройдут за 12 дней до AlloHSCT, через 10 дней после AlloHSCT и через 60 дней после AlloHSCT
|
Качество сна будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), при этом измерения, проведенные за 12 дней до госпитализации для AlloHSCT, через 10 дней после AlloHSCT и через 60 дней после AlloHSCT.
PSQI-это проверенная анкету, которая включает в себя комбинацию вопросов типа Лайкерта и открытых вопросов, которые преобразуются в масштабированные оценки в соответствии с руководящими принципами PSQI.
Респонденты указывают на частоту конкретных трудностей сна за последний месяц и оценивают их общее качество сна.
Оценки для каждого компонента варьируются от 0 до 3. Оценки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, а более высокий общий балл (называемый глобальным баллом), что указывает на худшее качество сна.
|
Измерения пройдут за 12 дней до AlloHSCT, через 10 дней после AlloHSCT и через 60 дней после AlloHSCT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого ГВПХ
Временное ограничение: Мониторинг будет происходить со дня Allohsct до 100 дней после Allohsct.
|
Частота острой GVHD будет оценена путем клинической оценки врачом.
В результате будет сообщено как количество дней от Allohsct до появления острого GVHD.
|
Мониторинг будет происходить со дня Allohsct до 100 дней после Allohsct.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-8378
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .