バイ民族の糞便微生物移植の効能と機序によるIBD治療

対象者選択基準：

1. 年齢14歳から79歳（両端を含む）、性別は問いません。
2. 確立された臨床的、内視鏡的、組織学的基準に基づく潰瘍性大腸炎（UC）の診断を受け、罹病期間が3か月以上であること。
3. Mayoスコア4-10点（内視鏡スコア≥1点、医師による全般的評価スコア≥2点を含む）で定義される軽度から中等度の活動性UCであること。
4. 5-アミノサリチル酸（メサラミン）による安定したベースライン投薬を受けていること。
5. 書面によるインフォームド・コンセントに署名していること。

除外基準：

1. インフォームド・コンセントの提供、質問票への回答、または検体の提供ができない参加者。
2. 妊娠中または妊娠を希望している女性。
3. 研究期間を通じて効果的な避妊法の使用を希望しない参加者。
4. 研究者によって寛解状態と判断された参加者。
5. 中毒性巨大結腸症の証拠または既往歴がある場合。
6. 限局性直腸炎（範囲<5 cm）。
7. クローン病または分類不能大腸炎の診断を受けている場合。
8. 肛門周囲疾患（例：瘻孔、裂肛）を有する参加者。

9. 重大な消化器手術（例：結腸切除術）の既往歴がある場合：

   • 軽度な手術は症例ごとに検討します。
   • 3か月以内の虫垂切除術を受けた患者は除外されます。
10. 過去4週間以内に、UCを含むあらゆる理由で抗生物質を使用している場合。
11. 登録時に1日あたりプレドニゾロン20mg超、またはブデソニド9mg超を必要とするステロイド依存状態である場合。

12. 研究期間中に禁止薬剤を最近使用した、または使用予定がある場合：

    • 最初の便微生物移植（FMT）の2週間前以内の直腸コルチコステロイド使用。
    • 最初のFMTの4週間前以内の生物学的製剤（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ）使用。
    • 治療開始12週間前以内のその他の主要な免疫抑制剤（例：カルシニューリン阻害剤、抗腫瘍薬）使用。
    • 最初のFMTの4週間前以内のプロバイオティクス使用。
    • 最初のFMTの12週間前以内の試験薬または試験プロトコルへの参加。
    • 最初のFMTの4週間前以内の抗結核（TBまたはMAC）治療。

許可薬剤：

参加者は、最初のFMT前の指定期間内に投与量が安定している場合、以下の薬剤の継続使用が可能です：

• 経口5-アミノサリチル酸（4週間安定）。
• アザチオプリンおよびメトトレキサート（使用歴≥90日かつ4週間投与量安定）。
• 経口プレドニゾロン（≤20mg/日、2週間安定、2.5mg/週の漸減で8週目までに中止）。

被験者は、研究期間中、経口5-アミノサリチル酸製剤、チオプリン系薬剤、およびメトトレキサートの同じ投与量を維持する必要があります。経口プレドニゾロンについては、投与量を週2.5mgの割合で漸減し、8週目までにステロイドへの曝露がなくなるようにしなければなりませんでした。

禁止薬剤：

• 直腸コルチコステロイド（研究開始2週間前から研究期間中）。
• 抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、プロバイオティクス、またはプレバイオティクス（研究開始4週間前から研究期間中）。
• 生物学的製剤またはカルシニューリン阻害剤（研究開始12週間前から研究期間中）。研究期間中に禁止薬剤を使用した参加者も登録を継続し、アウトカムは評価されます。すべての禁止薬剤の使用は記録されます。