A Bai Nemzetiség Fekális Mikrobiota Transzplantációjának Hatékonysága és Mechanizmusa az IBD Kezelésében
Kutatás a különböző donorok mechanizmusairól széklet mikrobiota transzplantációban a colitis ulcerosa kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FMT magában foglalja az egészséges donorokból származó székletanyag betegekbe történő infúzióját a bélmikrobióta egyensúlyának helyreállítása érdekében. Jelenleg hatékony kezelésként ismerik el az ismétlődő vagy refrakter Clostridium difficile fertőzések esetén. Számos tanulmány azt sugallja, hogy a FMT, mint a bélmikrobiális homeosztázis szabályozására szolgáló terápiás eszköz, potenciállal bír a UC és egyéb betegségek kezelésében, bár a hatásai mögött meghúzódó biokémiai és/vagy immunológiai mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok. Paramsothy és munkatársai demonstrálták az autológ FMT hatékonyságát a placebóhoz képest, egy olyan protokoll alkalmazásával, amely kolonoszkópia vezérlésű FMT-t tartalmazott, majd napi beöntéseket 8 hét alatt heti 5 napon keresztül. Ennek a megközelítésnek a magas anyagi terhelése azonban korlátozza szélesebb klinikai alkalmazását. Egy másik tanulmány feltárta, hogy az anaerob körülmények között készített donor FMT 1 hetes kezelésre magasabb remisszió valószínűséghez vezetett 8 héten belül az autológ FMT-hez képest. További kutatásokra van szükség a biztonságosságának értékelésére és a hosszú távú remissziós arányok fenntartására.
Csapatunk magas színvonalú kutatási eredményei azt mutatják, hogy Yunnan etnikai kisebbségi régióiban élő populációk bélmikrobióta-jellegzetességei jelentősen magasabb diverzitást és regionális specifikusságot mutatnak az városi populációkhoz képest. Ennek potenciális értéke lehet a FMT hatékonyságának fokozásában. Korábbi tanulmányok etnikai és regionális különbségeket tártak fel az IBD előfordulásában Yunnan tartományban, alacsonyabb arányokkal a Dai, Bai és Miao etnikai csoportok körében a Han népességhez képest. A hozzájáruló tényezők elemzése kiemelte a hagyományos etnikai étrendek védő szerepét, amelyek növelik a bélmikrobiális és vírus diverzitást, valamint a probiotikumok tartalmát, ezáltal csökkentve az UC előfordulását. Ez alapján a FMT donorok közötti különbségek befolyásolhatják a kezelés eredményeit, hangsúlyozva a „magas minőségű” donorok azonosításának fontosságát, amelyek maximalizálják a hatékonyságot és minimalizálják a mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 14 és 79 év között (beleértve), bármely nemű.
- Gyógyítatlan fekélyes vastagbélgyulladás (UC) diagnózisa a bevezetett klinikai, endoszkópos és hisztológiai szabványok szerint, több mint 3 hónapos betegségtartammal.
- Aktív enyhe-közepes UC, amelyet 4-10 közötti Mayo-pontszám határoz meg, beleértve ≥1 endoszkópos pontszámot és ≥2 orvosi globális értékelési pontszámot.
- Stabil alapgyógyszer, amely 5-aminoszalicilsavat (meszalamin) tartalmaz.
- Aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők, akik képtelenek tájékoztatott beleegyezést adni, kérdőíveket kitölteni vagy mintákat szolgáltatni.
- Terhes nők vagy azok, akik terhességet terveznek.
- A résztvevők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a tanulmány során.
- A résztvevők, akiket a kutatók remisszióban lévőnek ítélnek.
- Toxikus megakolon bizonyítéka vagy előzménye.
- Elszigetelt végbélgyulladás (<5 cm kiterjedésben).
- Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa.
- A résztvevők, akiknél végbélkörnyéki betegségek vannak (pl. fistulák, végbélrepedések).
Jelentős gasztrointesztinális műtét előzménye (pl. vastagbél eltávolítás) :
- A kisebb műtéteket esetenként felülvizsgálják.
- A 3 hónapon belül végzett vakbélműtétet követő betegeket kizárják.
- Bármilyen okból, beleértve az UC-t is, az elmúlt 4 hétben alkalmazott antibiotikumok.
- Steroidfüggőség, amely >20 mg prednizont vagy >9 mg budesonidot igényel naponta a regisztrációkor.
A tanulmányi időszak alatt tiltott gyógyszerek közelmúltbeli vagy várható használata, beleértve:
- Végbélen át adott kortikoszteroidokat az első FMT előtt 2 héttel.
- Biológiai terápiákat (pl. infliximab, adalimumab, vedolizumab) az első FMT előtt 4 héttel.
- Egyéb jelentős immunszuppresszánsokat (pl. kalcineurin-gátlók, daganatellenes gyógyszerek) a kezelés előtt 12 héttel.
- Probiotikumokat az első FMT előtt 4 héttel.
- Kísérleti gyógyszereket vagy protokollokat az első FMT előtt 12 héttel.
- Tuberkulózis (TB vagy MAC) elleni kezelést az első FMT előtt 4 héttel.
Megengedett gyógyszerek:
A résztvevők folytathatják a következő gyógyszerek használatát, ha az adagok stabilak a megadott időkereteken belül az első FMT előtt:
- Szájon át szedett 5-aminoszalicilsav (4 hétig stabil).
- Azatioprin és metotrexát (≥90 nap használat, 4 hétig stabil adagokkal).
- Szájon át szedett prednizolon (≤20 mg/nap, 2 hétig stabil, fokozatosan csökkentve 2,5 mg/hét ütemben, hogy a 8. héttől megszűnjön).
A résztvevőknek a tanulmány során ugyanazokat az adagokat kell tartaniuk a szájon át szedett 5-aminoszalicilátok, tiopurinok és metotrexát esetében. A szájon át szedett prednizolon esetében az adagot fokozatosan kellett csökkenteni, 2,5 mg/hét ütemben, hogy a résztvevők a 8. héttől ne legyenek kitett szteroidoknak.
Tiltott gyógyszerek:
- Végbélen át adott kortikoszteroidok (2 héttel a tanulmány előtt és a tanulmány során).
- Antibiotikumok, gombaellenes, vírusellenes gyógyszerek, probiotikumok vagy prebiotikumok (4 héttel a tanulmány előtt és a tanulmány során).
- Biológiai terápiák vagy kalcineurin-gátlók (12 héttel a tanulmány előtt és a tanulmány során). A résztvevők, akik tiltott gyógyszereket használnak a tanulmány során, továbbra is részt vesznek, és az eredményeket továbbra is értékelik. Az összes tiltott gyógyszerhasználatot rögzítik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a Bai nemzetiség-UC
Az ulceratív colitisban szenvedő betegek a Bai nemzetiség baktériumos oldatával lesznek kezelve vastagbél-tüköron keresztül
|
Friss fekális baktériumfolyadék transzplantációja ulceratív colitisos betegek ileocecumába colonoszkópos úton
|
|
Kísérleti: a Han nemzetiség-UC
A colitis ulcerosás betegeket kínai nemzetiségű baktériumoldattal kezelnek kolonoszkóppal
|
Friss fekális baktériumfolyadék transzplantációja ulceratív colitisos betegek ileocecumába colonoszkópos úton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Composite of Steroid-free Clinical Remission Together With Endoscopic Remission or Response
Időkeret: 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point, and at least a 1 point reduction from baseline in the endoscopy sub-score (MES).
|
12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Steroid-free Clinical Remission
Időkeret: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point
|
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Steroid-free Clinical Response
Időkeret: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
reduction of 3 points or more on the Mayo score, a 50% or greater reduction from baseline in combined rectal bleeding plus stool frequency Mayo sub-scores, or both
|
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Steroid-free Endoscopic Response
Időkeret: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Mayo endoscopy sub-score of 1 or less, with a reduction of at least 1 point from baseline
|
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Changes in Microbial
Időkeret: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Variations in fecal microbiota composition, function, and metabolites within each group (Han donor group and Bai donor group)
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Duration of Microbiota Recovery From Baseline Within Groups.
Időkeret: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Duration of microbiota recovery from baseline within groups.
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Intergroup Differences in Recipients' Microbiota Composition Between the Han and Bai Donor Groups
Időkeret: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Intergroup differences in recipients' microbiota composition between the Han and Bai donor groups
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Proportional Contributions of Recipient, Donor, or Mixed-origin Microbiota in FMT Recipients
Időkeret: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Proportional contributions of recipient, donor, or mixed-origin microbiota in FMT recipients
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Dominant Bacterial Strains in Highly Effective Cases of FMT Treatment.
Időkeret: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Dominant bacterial strains in highly effective cases of FMT treatment.
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: L Y Miao, Doctor, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-IBD-240710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .