Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e Meccanismo del Trapianto di Microbiota Fecale della Nazionalità Bai nel Trattamento dell'IBD

4 giugno 2026 aggiornato da: Yinglei Miao, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ricerca sui Meccanismi dei Diversi Donatori nel Trapianto di Microbiota Fecale per il Trattamento della Colite Ulcerosa

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende la colite ulcerosa (UC) e il morbo di Crohn (CD), colpisce oltre 2 milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene le terapie biologiche abbiano migliorato significativamente i risultati del trattamento per la UC, quasi due terzi dei pazienti sperimentano una diminuzione della risposta al farmaco nel tempo, rendendo cruciale l'esplorazione di nuovi approcci terapeutici mirati alla fisiopatologia sottostante della UC. La UC è associata ad alterazioni del microbiota intestinale, ridotta diversità microbica e cambiamenti nell'abbondanza relativa delle popolazioni batteriche dominanti. In particolare, i pazienti con UC mostrano una marcata diminuzione della diversità del microbiota intestinale a livello di specie, con una riduzione dei Firmicutes (ad esempio, Clostridium butyricum) e un aumento di Actinobacteria, Proteobacteria (ad esempio, Escherichia coli), Enterobacteriaceae, Streptococcus e Bacteroides. Data l'associazione tra alterazioni del microbiota intestinale e attività dell'IBD, diversi studi hanno proposto terapie basate sul microbiota, in particolare il trapianto di microbiota fecale (FMT), come trattamento per la UC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FMT comporta l'infusione di materiale fecale da donatori sani in pazienti per ripristinare l'equilibrio del microbiota intestinale. È attualmente riconosciuta come un trattamento efficace per le infezioni ricorrenti o refrattarie da Clostridium difficile. Numerosi studi suggeriscono che la FMT, come strumento terapeutico per regolare l'omeostasi microbica intestinale, ha potenziale nel trattamento della CU e di altre malattie, sebbene i meccanismi biochimici e/o immunologici alla base dei suoi effetti rimangano poco chiari. Paramsothy et al. hanno dimostrato l'efficacia della FMT autologa rispetto al placebo, utilizzando un protocollo che prevedeva FMT guidata da colonscopia seguita da clisteri giornalieri per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Tuttavia, l'elevato onere finanziario di questo approccio ne limita un'applicazione clinica più ampia. Un altro studio ha rivelato che la FMT da donatore preparata in anaerobiosi per un trattamento di 1 settimana ha portato a una maggiore probabilità di remissione a 8 settimane rispetto alla FMT autologa. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne la sicurezza e mantenere i tassi di remissione a lungo termine.

I risultati di alta qualità della ricerca del nostro team indicano che il microbiota intestinale delle popolazioni nelle regioni delle minoranze etniche dello Yunnan mostra una diversità e una specificità regionale significativamente maggiori rispetto alle popolazioni urbane. Ciò ha un potenziale valore nel migliorare l'efficacia della FMT. Studi precedenti hanno rivelato differenze etniche e regionali nella prevalenza di IBD nella provincia dello Yunnan, con tassi più bassi tra i gruppi etnici Dai, Bai e Miao rispetto alla popolazione Han. Un'analisi dei fattori contribuenti ha evidenziato il ruolo protettivo delle diete etniche tradizionali, che aumentano la diversità microbica e virale intestinale e il contenuto di probiotici, riducendo così la prevalenza della CU. Sulla base di ciò, le differenze tra i donatori nella FMT possono influenzare i risultati del trattamento, sottolineando l'importanza di identificare donatori "di alta qualità" che massimizzino l'efficacia e minimizzino le reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 14 e 79 anni (inclusi), qualsiasi genere.
  2. Diagnosi di colite ulcerosa (CU) secondo standard clinici, endoscopici e istologici consolidati, con una durata della malattia superiore a 3 mesi.
  3. CU attiva da lieve a moderata, definita da un punteggio Mayo di 4-10, incluso un punteggio endoscopico ≥1 e un punteggio di valutazione globale del medico ≥2.
  4. Medicazione di base stabile consistente in acido 5-aminosalicilico (mesalazina).
  5. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato, rispondere ai questionari o fornire campioni.
  2. Donne in gravidanza o che cercano di concepire.
  3. Partecipanti non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante tutto lo studio.
  4. Partecipanti considerati in remissione dagli investigatori.
  5. Evidenza o storia di megacolon tossico.
  6. Infiammazione rettale isolata (<5 cm di estensione).
  7. Diagnosi di malattia di Crohn o colite indeterminata.
  8. Partecipanti con malattie perianali (es. fistole, ragadi anali).

  9. Storia di chirurgia gastrointestinale significativa (es. colectomia):

    • Le chirurgie minori saranno valutate caso per caso.
    • I pazienti con appendicectomia entro 3 mesi saranno esclusi.
  10. Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane per qualsiasi motivo, incluso per la CU.
  11. Dipendenza da steroidi che richiede >20 mg di prednisone o >9 mg di budesonide al giorno al momento dell'arruolamento.

  12. Uso recente o previsto di farmaci vietati durante il periodo di studio, inclusi:

    • Corticosteroidi rettali entro 2 settimane prima del primo FMT.
    • Biologici (es. infliximab, adalimumab, vedolizumab) entro 4 settimane prima del primo FMT.
    • Altri immunosoppressori maggiori (es. inibitori della calcineurina, farmaci antitumorali) entro 12 settimane prima del trattamento.
    • Probiotici entro 4 settimane prima del primo FMT.
    • Farmaci o protocolli sperimentali entro 12 settimane prima del primo FMT.
    • Trattamento anti-tubercolare (TB o MAC) entro 4 settimane prima del primo FMT.

Farmaci consentiti:

I partecipanti possono continuare a utilizzare i seguenti farmaci se le dosi sono stabili entro periodi di tempo specificati prima del primo FMT:

  • Acido 5-aminosalicilico orale (stabile per 4 settimane).
  • Azatioprina e metotrexato (≥90 giorni di uso con dosi stabili per 4 settimane).
  • Prednisone orale (≤20 mg/giorno, stabile per 2 settimane, gradualmente ridotto a un ritmo di 2,5 mg/settimana per interrompere entro la settimana 8).

I soggetti devono mantenere le stesse dosi di 5-aminosalicilati orali, tiopurine e metotrexato durante lo studio. Per il prednisolone orale, la dose doveva essere gradualmente ridotta, a un ritmo di 2,5 mg a settimana, in modo che i soggetti non fossero più esposti agli steroidi fino alla settimana 8.

Farmaci vietati:

  • Corticosteroidi rettali (2 settimane prima e durante tutto lo studio).
  • Antibiotici, antifungini, antivirali, probiotici o prebiotici (4 settimane prima e durante tutto lo studio).
  • Biologici o inibitori della calcineurina (12 settimane prima e durante tutto lo studio). I partecipanti che utilizzano farmaci vietati durante lo studio rimarranno arruolati e gli esiti saranno comunque valutati. Tutti gli usi di farmaci vietati saranno registrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: l'etnia Bai-UC
I soggetti con colite ulcerosa saranno trattati con una soluzione batterica del popolo Bai mediante colonscopio
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di fluido batterico fecale fresco nell'ileoceco di pazienti con colite ulcerosa attraverso la via colonoscopica
Sperimentale: l'etnia Han-UC
I soggetti con colite ulcerosa saranno trattati con soluzione batterica dalla nazionalità Han mediante colonscopio
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di fluido batterico fecale fresco nell'ileoceco di pazienti con colite ulcerosa attraverso la via colonoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a Composite of Steroid-free Clinical Remission Together With Endoscopic Remission or Response
Lasso di tempo: 12 weeks after fecal microbiota transplantation
total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point, and at least a 1 point reduction from baseline in the endoscopy sub-score (MES).
12 weeks after fecal microbiota transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steroid-free Clinical Remission
Lasso di tempo: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
Steroid-free Clinical Response
Lasso di tempo: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
reduction of 3 points or more on the Mayo score, a 50% or greater reduction from baseline in combined rectal bleeding plus stool frequency Mayo sub-scores, or both
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
Steroid-free Endoscopic Response
Lasso di tempo: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
Mayo endoscopy sub-score of 1 or less, with a reduction of at least 1 point from baseline
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
Changes in Microbial
Lasso di tempo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Variations in fecal microbiota composition, function, and metabolites within each group (Han donor group and Bai donor group)
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Duration of Microbiota Recovery From Baseline Within Groups.
Lasso di tempo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Duration of microbiota recovery from baseline within groups.
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Intergroup Differences in Recipients' Microbiota Composition Between the Han and Bai Donor Groups
Lasso di tempo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Intergroup differences in recipients' microbiota composition between the Han and Bai donor groups
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Proportional Contributions of Recipient, Donor, or Mixed-origin Microbiota in FMT Recipients
Lasso di tempo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Proportional contributions of recipient, donor, or mixed-origin microbiota in FMT recipients
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Dominant Bacterial Strains in Highly Effective Cases of FMT Treatment.
Lasso di tempo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
Dominant bacterial strains in highly effective cases of FMT treatment.
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: L Y Miao, Doctor, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-IBD-240710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi