Efficacia e Meccanismo del Trapianto di Microbiota Fecale della Nazionalità Bai nel Trattamento dell'IBD
Ricerca sui Meccanismi dei Diversi Donatori nel Trapianto di Microbiota Fecale per il Trattamento della Colite Ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FMT comporta l'infusione di materiale fecale da donatori sani in pazienti per ripristinare l'equilibrio del microbiota intestinale. È attualmente riconosciuta come un trattamento efficace per le infezioni ricorrenti o refrattarie da Clostridium difficile. Numerosi studi suggeriscono che la FMT, come strumento terapeutico per regolare l'omeostasi microbica intestinale, ha potenziale nel trattamento della CU e di altre malattie, sebbene i meccanismi biochimici e/o immunologici alla base dei suoi effetti rimangano poco chiari. Paramsothy et al. hanno dimostrato l'efficacia della FMT autologa rispetto al placebo, utilizzando un protocollo che prevedeva FMT guidata da colonscopia seguita da clisteri giornalieri per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Tuttavia, l'elevato onere finanziario di questo approccio ne limita un'applicazione clinica più ampia. Un altro studio ha rivelato che la FMT da donatore preparata in anaerobiosi per un trattamento di 1 settimana ha portato a una maggiore probabilità di remissione a 8 settimane rispetto alla FMT autologa. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne la sicurezza e mantenere i tassi di remissione a lungo termine.
I risultati di alta qualità della ricerca del nostro team indicano che il microbiota intestinale delle popolazioni nelle regioni delle minoranze etniche dello Yunnan mostra una diversità e una specificità regionale significativamente maggiori rispetto alle popolazioni urbane. Ciò ha un potenziale valore nel migliorare l'efficacia della FMT. Studi precedenti hanno rivelato differenze etniche e regionali nella prevalenza di IBD nella provincia dello Yunnan, con tassi più bassi tra i gruppi etnici Dai, Bai e Miao rispetto alla popolazione Han. Un'analisi dei fattori contribuenti ha evidenziato il ruolo protettivo delle diete etniche tradizionali, che aumentano la diversità microbica e virale intestinale e il contenuto di probiotici, riducendo così la prevalenza della CU. Sulla base di ciò, le differenze tra i donatori nella FMT possono influenzare i risultati del trattamento, sottolineando l'importanza di identificare donatori "di alta qualità" che massimizzino l'efficacia e minimizzino le reazioni avverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 14 e 79 anni (inclusi), qualsiasi genere.
- Diagnosi di colite ulcerosa (CU) secondo standard clinici, endoscopici e istologici consolidati, con una durata della malattia superiore a 3 mesi.
- CU attiva da lieve a moderata, definita da un punteggio Mayo di 4-10, incluso un punteggio endoscopico ≥1 e un punteggio di valutazione globale del medico ≥2.
- Medicazione di base stabile consistente in acido 5-aminosalicilico (mesalazina).
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato, rispondere ai questionari o fornire campioni.
- Donne in gravidanza o che cercano di concepire.
- Partecipanti non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante tutto lo studio.
- Partecipanti considerati in remissione dagli investigatori.
- Evidenza o storia di megacolon tossico.
- Infiammazione rettale isolata (<5 cm di estensione).
- Diagnosi di malattia di Crohn o colite indeterminata.
- Partecipanti con malattie perianali (es. fistole, ragadi anali).
Storia di chirurgia gastrointestinale significativa (es. colectomia):
- Le chirurgie minori saranno valutate caso per caso.
- I pazienti con appendicectomia entro 3 mesi saranno esclusi.
- Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane per qualsiasi motivo, incluso per la CU.
- Dipendenza da steroidi che richiede >20 mg di prednisone o >9 mg di budesonide al giorno al momento dell'arruolamento.
Uso recente o previsto di farmaci vietati durante il periodo di studio, inclusi:
- Corticosteroidi rettali entro 2 settimane prima del primo FMT.
- Biologici (es. infliximab, adalimumab, vedolizumab) entro 4 settimane prima del primo FMT.
- Altri immunosoppressori maggiori (es. inibitori della calcineurina, farmaci antitumorali) entro 12 settimane prima del trattamento.
- Probiotici entro 4 settimane prima del primo FMT.
- Farmaci o protocolli sperimentali entro 12 settimane prima del primo FMT.
- Trattamento anti-tubercolare (TB o MAC) entro 4 settimane prima del primo FMT.
Farmaci consentiti:
I partecipanti possono continuare a utilizzare i seguenti farmaci se le dosi sono stabili entro periodi di tempo specificati prima del primo FMT:
- Acido 5-aminosalicilico orale (stabile per 4 settimane).
- Azatioprina e metotrexato (≥90 giorni di uso con dosi stabili per 4 settimane).
- Prednisone orale (≤20 mg/giorno, stabile per 2 settimane, gradualmente ridotto a un ritmo di 2,5 mg/settimana per interrompere entro la settimana 8).
I soggetti devono mantenere le stesse dosi di 5-aminosalicilati orali, tiopurine e metotrexato durante lo studio. Per il prednisolone orale, la dose doveva essere gradualmente ridotta, a un ritmo di 2,5 mg a settimana, in modo che i soggetti non fossero più esposti agli steroidi fino alla settimana 8.
Farmaci vietati:
- Corticosteroidi rettali (2 settimane prima e durante tutto lo studio).
- Antibiotici, antifungini, antivirali, probiotici o prebiotici (4 settimane prima e durante tutto lo studio).
- Biologici o inibitori della calcineurina (12 settimane prima e durante tutto lo studio). I partecipanti che utilizzano farmaci vietati durante lo studio rimarranno arruolati e gli esiti saranno comunque valutati. Tutti gli usi di farmaci vietati saranno registrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: l'etnia Bai-UC
I soggetti con colite ulcerosa saranno trattati con una soluzione batterica del popolo Bai mediante colonscopio
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Trapianto di fluido batterico fecale fresco nell'ileoceco di pazienti con colite ulcerosa attraverso la via colonoscopica
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Sperimentale: l'etnia Han-UC
I soggetti con colite ulcerosa saranno trattati con soluzione batterica dalla nazionalità Han mediante colonscopio
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Trapianto di fluido batterico fecale fresco nell'ileoceco di pazienti con colite ulcerosa attraverso la via colonoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un composito di remissione clinica senza steroidi insieme a remissione o risposta endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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punteggio totale di Mayo ≤2 punti senza alcun sottopunteggio individuale >1 punto, e almeno una riduzione di 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio endoscopico (MES).
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12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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punteggio totale di Mayo ≤2 punti senza alcun sottopunteggio individuale >1 punto
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8-12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Risposta clinica senza steroidi
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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riduzione di 3 punti o più sul punteggio Mayo, una riduzione del 50% o maggiore rispetto al basale nei sottopunteggi Mayo combinati di sanguinamento rettale più frequenza delle feci, o entrambi
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8-12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
|
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Risposta endoscopica senza steroidi
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Punteggio sub-endoscopico Mayo di 1 o meno, con una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale
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8 a 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Cambiamenti nel microbiota
Lasso di tempo: 0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Variazioni nella composizione, funzione e metaboliti del microbiota fecale all'interno di ciascun gruppo (gruppo donatore Han e gruppo donatore Bai)
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0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Durata del recupero del microbiota rispetto al basale all'interno dei gruppi.
Lasso di tempo: 0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Durata del recupero del microbiota rispetto al basale all'interno dei gruppi.
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0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Differenze intergruppo nella composizione del microbiota dei riceventi tra i gruppi di donatori Han e Bai
Lasso di tempo: 0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Differenze intergruppo nella composizione del microbiota dei riceventi tra i gruppi di donatori Han e Bai
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0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Contributi proporzionali del microbiota di origine del ricevente, del donatore o mista nei riceventi di FMT
Lasso di tempo: 0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Contributi proporzionali del microbiota del ricevente, del donatore o di origine mista nei riceventi di FMT
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0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Ceppi batterici dominanti nei casi altamente efficaci di trattamento con FMT.
Lasso di tempo: 0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Ceppi batterici dominanti in casi altamente efficaci di trattamento FMT.
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0 1 8 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: L Y Miao, Doctor, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-IBD-240710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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