Effectiviteit en werkingsmechanisme van fecale microbiota-transplantatie van de Bai-nationaliteit bij de behandeling van IBD

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 14 en 79 jaar (inclusief), elk geslacht.
2. Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa (CU) volgens gevestigde klinische, endoscopische en histologische normen, met een ziekteduur van meer dan 3 maanden.
3. Actieve milde tot matige CU, gedefinieerd door een Mayo-score van 4-10, inclusief een endoscopische score ≥1 en een score van de arts voor algemene beoordeling ≥2.
4. Stabiele basisbehandeling bestaande uit 5-aminosalicylzuur (mesalazine).
5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen of monsters te leveren.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden.
3. Deelnemers die niet bereid zijn om tijdens de studie effectieve anticonceptie te gebruiken.
4. Deelnemers die door onderzoekers als in remissie worden beschouwd.
5. Bewijs of voorgeschiedenis van toxisch megacolon.
6. Geïsoleerde rectale ontsteking (<5 cm in omvang).
7. Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis.
8. Deelnemers met perianale aandoeningen (bijv. fistels, anale fissuren).

9. Voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale chirurgie (bijv. colectomie):

   • Kleine ingrepen worden geval per geval beoordeeld.
   • Patiënten met een appendectomie binnen 3 maanden worden uitgesloten.
10. Antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken om welke reden dan ook, inclusief voor CU.
11. Steroidafhankelijkheid die vereist >20 mg prednison of >9 mg budesonide per dag bij inschrijving.

12. Recent of verwacht gebruik van verboden medicijnen tijdens de studieperiode, waaronder:

    • Rectale corticosteroiden binnen 2 weken voor de eerste FMT.
    • Biologische middelen (bijv. infliximab, adalimumab, vedolizumab) binnen 4 weken voor de eerste FMT.
    • Andere belangrijke immunosuppressiva (bijv. calcineurineremmers, antitumormiddelen) binnen 12 weken voor de behandeling.
    • Probiotica binnen 4 weken voor de eerste FMT.
    • Experimentele medicijnen of protocollen binnen 12 weken voor de eerste FMT.
    • Anti-tuberculosebehandeling (TB of MAC) binnen 4 weken voor de eerste FMT.

Toegestane Medicatie:

Deelnemers mogen de volgende medicijnen blijven gebruiken als de doses stabiel zijn binnen gespecificeerde tijdframes voor de eerste FMT:

• Orale 5-aminosalicylzuur (stabiel gedurende 4 weken).
• Azathioprine en methotrexaat (≥90 dagen gebruik met stabiele doses gedurende 4 weken).
• Orale prednison (≤20 mg/dag, stabiel gedurende 2 weken, geleidelijk afgebouwd met een snelheid van 2,5 mg/week om te stoppen tegen week 8).

Deelnemers moeten dezelfde doses orale 5-aminosalicylaten, thiopurines en methotrexaat handhaven tijdens de studie. Voor orale prednisolon moest de dosis geleidelijk worden afgebouwd, met een snelheid van 2,5 mg per week, zodat deelnemers vanaf week 8 niet meer aan steroïden werden blootgesteld.

Verboden Medicatie:

• Rectale corticosteroiden (2 weken voor en gedurende de studie).
• Antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen, probiotica of prebiotica (4 weken voor en gedurende de studie).
• Biologische middelen of calcineurineremmers (12 weken voor en gedurende de studie). Deelnemers die verboden medicijnen gebruiken tijdens de studie blijven ingeschreven en resultaten worden nog steeds geëvalueerd. Alle verboden medicatiegebruik wordt geregistreerd.