Effekt og mekanisme ved fekal mikrobiota transplantation fra Bai-folket i behandlingen af IBD

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 14 og 79 år (inklusiv), alle køn.
2. Diagnosticeret med ulcerøs colitis (UC) efter etablerede kliniske, endoskopiske og histologiske standarder, med en sygdomsvarighed på over 3 måneder.
3. Aktiv mild-til-moderat UC, defineret ved en Mayo-score på 4-10, inklusiv en endoskopisk score ≥1 og en læges globale vurderingsscore ≥2.
4. Stabil basisbehandling bestående af 5-aminosalicylsyre (mesalamin).
5. Underskrevet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der ikke kan give informeret samtykke, besvare spørgeskemaer eller levere prøver.
2. Gravide kvinder eller dem, der forsøger at blive gravide.
3. Deltagere, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention gennem hele studiet.
4. Deltagere, der anses for at være i remission af forskerne.
5. Evidens eller historie med toksisk megakolon.
6. Isoleret rektal inflammation (<5 cm i omfang).
7. Diagnosticeret med Crohn's sygdom eller ubestemt colitis.
8. Deltagere med perianale sygdomme (f.eks. fistler, analfissurer).

9. Historie med betydelig gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolektomi):

   • Mindre operationer vil blive gennemgået fra sag til sag.
   • Patienter med appendektomi inden for de sidste 3 måneder vil blive udelukket.
10. Antibiotikabrug inden for de sidste 4 uger af enhver årsag, inklusiv for UC.
11. Steroidafhængighed, der kræver >20 mg prednison eller >9 mg budesonid dagligt ved indmelding.

12. Nyligt eller forventet brug af forbudte lægemidler i studieperioden, inklusiv:

    • Rektale kortikosteroider inden for 2 uger før den første FMT.
    • Biologika (f.eks. infliximab, adalimumab, vedolizumab) inden for 4 uger før den første FMT.
    • Andre større immunsuppressiva (f.eks. calcineurinhæmmere, antikræftmidler) inden for 12 uger før behandling.
    • Probiotika inden for 4 uger før den første FMT.
    • Eksperimentelle lægemidler eller protokoller inden for 12 uger før den første FMT.
    • Anti-tuberkulose (TB eller MAC) behandling inden for 4 uger før den første FMT.

Tilladte lægemidler:

Deltagere kan fortsætte med at bruge følgende lægemidler, hvis doserne er stabile inden for specificerede tidsrammer før den første FMT:

• Oral 5-aminosalicylsyre (stabil i 4 uger).
• Azathioprin og methotrexat (≥90 dages brug med stabile doser i 4 uger).
• Oral prednison (≤20 mg/dag, stabil i 2 uger, gradvist reduceret med en hastighed på 2,5 mg/uge for at afsluttes inden uge 8).

Deltagerne skal opretholde de samme doser af orale 5-aminosalicylater, thiopuriner og methotrexat under studiet. For oral prednisolon skulle dosen gradvist reduceres med en hastighed på 2,5 mg pr. uge, så deltagerne ikke længere var udsat for steroider inden uge 8.

Forbudte lægemidler:

• Rektale kortikosteroider (2 uger før og gennem hele studiet).
• Antibiotika, antimykotika, antivirale midler, probiotika eller præbiotika (4 uger før og gennem hele studiet).
• Biologika eller calcineurinhæmmere (12 uger før og gennem hele studiet). Deltagere, der bruger forbudte lægemidler under studiet, vil forblive inkluderet, og resultater vil stadig blive evalueret. Alt forbrug af forbudte lægemidler vil blive registreret.