Effekt og mekanisme for fekal mikrobiota-transplantasjon fra Bai-folket i behandling av IBD

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 14 og 79 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
2. Diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) i henhold til etablerte kliniske, endoskopiske og histologiske standarder, med en sykdomsvarighet på over 3 måneder.
3. Aktiv mild-til-moderat UC, definert ved en Mayo-score på 4–10, inkludert en endoskopisk score ≥1 og en legevurderingsscore ≥2.
4. Stabil bakgrunnsmedisinering bestående av 5-aminosalicylsyre (mesalamin).
5. Signert skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere som ikke kan gi informert samtykke, svare på spørreskjemaer eller levere prøver.
2. Gravide kvinner eller de som forsøker å bli gravide.
3. Deltakere som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien.
4. Deltakere som anses å være i remisjon av forskerne.
5. Bevis eller historie med toksisk megakolon.
6. Isolert rektal betennelse (<5 cm i utstrekning).
7. Diagnostisert med Crohns sykdom eller indeterminert kolitt.
8. Deltakere med perianale sykdommer (f.eks. fistler, analfissurer).

9. Historie med betydelig gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolektomi):

   • Mindre inngrep vil vurderes fra sak til sak.
   • Pasienter med appendektomi innen 3 måneder vil bli ekskludert.
10. Bruk av antibiotika de siste 4 ukene av enhver grunn, inkludert for UC.
11. Steroidavhengighet som krever >20 mg prednison eller >9 mg budesonid daglig ved inkludering.

12. Nylig eller forventet bruk av forbudte legemidler i studieperioden, inkludert:

    • Rektale kortikosteroider innen 2 uker før første FMT.
    • Biologika (f.eks. infliximab, adalimumab, vedolizumab) innen 4 uker før første FMT.
    • Andre store immunsuppressiva (f.eks. kalsineurinhemmere, antikreftmidler) innen 12 uker før behandling.
    • Probiotika innen 4 uker før første FMT.
    • Eksperimentelle legemidler eller protokoller innen 12 uker før første FMT.
    • Anti-tuberkulosebehandling (TB eller MAC) innen 4 uker før første FMT.

Tillatte medisiner:

Deltakere kan fortsette å bruke følgende medisiner hvis dosene har vært stabile innenfor spesifiserte tidsrammer før første FMT:

• Oral 5-aminosalicylsyre (stabil i 4 uker).
• Azatioprin og metotrexat (≥90 dagers bruk med stabile doser i 4 uker).
• Oral prednison (≤20 mg/dag, stabil i 2 uker, gradvis redusert med 2,5 mg/uken for å avsluttes innen uke 8).

Deltakere bør opprettholde de samme dosene av orale 5-aminosalicylater, tiopuriner og metotrexat under studien. For oral prednisolon måtte dosen reduseres gradvis, med 2,5 mg per uke, slik at deltakerne ikke lenger var eksponert for steroider innen uke 8.

Forbudte medisiner:

• Rektale kortikosteroider (2 uker før og gjennom hele studien).
• Antibiotika, antimykotika, antivirale midler, probiotika eller prebiotika (4 uker før og gjennom hele studien).
• Biologika eller kalsineurinhemmere (12 uker før og gjennom hele studien). Deltakere som bruker forbudte medisiner under studien vil forbli inkludert, og resultatene vil fortsatt evalueres. All bruk av forbudte medisiner vil bli registrert.