Efficacité et mécanisme de la transplantation de microbiote fécal de la nationalité Bai dans le traitement des MII

Critères d'inclusion :

1. Âge entre 14 et 79 ans (inclus), quel que soit le sexe.
2. Diagnostic de rectocolite hémorragique (RCH) selon les normes cliniques, endoscopiques et histologiques établies, avec une durée de la maladie supérieure à 3 mois.
3. RCH active légère à modérée, définie par un score de Mayo de 4 à 10, incluant un score endoscopique ≥1 et un score d'évaluation globale du médecin ≥2.
4. Traitement de base stable consistant en acide 5-aminosalicylique (mésalazine).
5. Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

1. Participants incapables de fournir un consentement éclairé, de répondre aux questionnaires ou de fournir des échantillons.
2. Femmes enceintes ou celles tentant de concevoir.
3. Participants refusant d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.
4. Participants jugés en rémission par les investigateurs.
5. Preuve ou antécédent de mégacôlon toxique.
6. Inflammation rectale isolée (<5 cm d'étendue).
7. Diagnostic de maladie de Crohn ou de colite indéterminée.
8. Participants atteints de maladies périanales (par exemple, fistules, fissures anales).

9. Antécédent de chirurgie gastro-intestinale significative (par exemple, colectomie) :

   • Les chirurgies mineures seront examinées au cas par cas.
   • Les patients ayant subi une appendicectomie dans les 3 mois seront exclus.
10. Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines pour quelque raison que ce soit, y compris pour la RCH.
11. Dépendance aux stéroïdes nécessitant >20 mg de prednisone ou >9 mg de budésonide par jour à l'inclusion.

12. Utilisation récente ou prévue de médicaments interdits pendant la période de l'étude, y compris :

    • Corticostéroïdes rectaux dans les 2 semaines précédant la première FMT.
    • Biologiques (par exemple, infliximab, adalimumab, vedolizumab) dans les 4 semaines précédant la première FMT.
    • Autres immunosuppresseurs majeurs (par exemple, inhibiteurs de la calcineurine, médicaments antitumoraux) dans les 12 semaines précédant le traitement.
    • Probiotiques dans les 4 semaines précédant la première FMT.
    • Médicaments ou protocoles expérimentaux dans les 12 semaines précédant la première FMT.
    • Traitement antituberculeux (TB ou MAC) dans les 4 semaines précédant la première FMT.

Médicaments autorisés :

Les participants peuvent continuer à utiliser les médicaments suivants si les doses sont stables dans les délais spécifiés avant la première FMT :

• Acide 5-aminosalicylique oral (stable pendant 4 semaines).
• Azathioprine et méthotrexate (≥90 jours d'utilisation avec des doses stables pendant 4 semaines).
• Prednisone orale (≤20 mg/jour, stable pendant 2 semaines, progressivement réduite à un rythme de 2,5 mg/semaine pour être arrêtée à la semaine 8).

Les sujets doivent maintenir les mêmes doses d'aminosalicylates oraux, de thiopurines et de méthotrexate pendant l'étude. Pour la prednisolone orale, la dose devait être progressivement réduite, à un rythme de 2,5 mg par semaine, de sorte que les sujets n'étaient plus exposés aux stéroïdes jusqu'à la semaine 8.

Médicaments interdits :

• Corticostéroïdes rectaux (2 semaines avant et tout au long de l'étude).
• Antibiotiques, antifongiques, antiviraux, probiotiques ou prébiotiques (4 semaines avant et tout au long de l'étude).
• Biologiques ou inhibiteurs de la calcineurine (12 semaines avant et tout au long de l'étude). Les participants utilisant des médicaments interdits pendant l'étude resteront inscrits, et les résultats seront toujours évalués. Toute utilisation de médicaments interdits sera enregistrée.