Skuteczność i mechanizm przeszczepu mikrobioty kałowej ludu Bai w leczeniu IBD

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 14 do 79 lat (włącznie), dowolna płeć.
2. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) zgodnie z ustalonymi standardami klinicznymi, endoskopowymi i histologicznymi, z czasem trwania choroby powyżej 3 miesięcy.
3. Aktywne łagodne do umiarkowanego WZJG, zdefiniowane przez wynik Mayo w zakresie 4-10, w tym wynik endoskopowy ≥1 oraz ocenę globalną lekarza ≥2.
4. Stabilne leczenie podstawowe obejmujące kwas 5-aminosalicylowy (mesalazynę).
5. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy niezdolni do udzielenia świadomej zgody, odpowiadania na kwestionariusze lub dostarczania próbek.
2. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
3. Uczestnicy niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
4. Uczestnicy uznani przez badaczy za będących w remisji.
5. Dowody lub wywiad wskazujący na toksyczne rozdęcie okrężnicy.
6. Izolowane zapalenie odbytnicy (<5 cm zasięgu).
7. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
8. Uczestnicy z chorobami okołoodbytniczymi (np. przetoki, szczeliny odbytu).

9. Wywiad dotyczący znaczącej operacji żołądkowo-jelitowej (np. kolektomia) :

   • Drobne operacje będą rozpatrywane indywidualnie.
   • Pacjenci z wycięciem wyrostka robaczkowego w ciągu 3 miesięcy zostaną wykluczeni.
10. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu WZJG.
11. Zależność od steroidów wymagająca >20 mg prednizonu lub >9 mg budezonidu dziennie w momencie rekrutacji.

12. Niedawne lub planowane stosowanie zabronionych leków w okresie badania, w tym:

    • Dopochwowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym FMT.
    • Leki biologiczne (np. infliksymab, adalimumab, wedolizumab) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym FMT.
    • Inne główne leki immunosupresyjne (np. inhibitory kalcyneuryny, leki przeciwnowotworowe) w ciągu 12 tygodni przed leczeniem.
    • Probiotyki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym FMT.
    • Leki eksperymentalne lub protokoły w ciągu 12 tygodni przed pierwszym FMT.
    • Leczenie przeciwgruźlicze (TB lub MAC) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym FMT.

Dozwolone leki:

Uczestnicy mogą kontynuować stosowanie następujących leków, jeśli dawki są stabilne w określonych ramach czasowych przed pierwszym FMT:

• Doustny kwas 5-aminosalicylowy (stabilny przez 4 tygodnie).
• Azatiopryna i metotreksat (≥90 dni stosowania ze stabilnymi dawkami przez 4 tygodnie).
• Doustny prednizon (≤20 mg/dzień, stabilny przez 2 tygodnie, stopniowo redukowany w tempie 2,5 mg/tydzień, aby zakończyć do 8 tygodnia).

Uczestnicy powinni utrzymywać te same dawki doustnych 5-aminosalicylanów, tiopuryn i metotreksatu podczas badania.
W przypadku doustnego prednizolonu, dawka musiała być stopniowo redukowana w tempie 2,5 mg na tydzień, tak aby uczestnicy nie byli narażeni na steroidy do 8 tygodnia.

Zabronione leki:

• Dopochwowe kortykosteroidy (2 tygodnie przed i przez cały okres badania).
• Antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, probiotyki lub prebiotyki (4 tygodnie przed i przez cały okres badania).
• Leki biologiczne lub inhibitory kalcyneuryny (12 tygodni przed i przez cały okres badania).
  Uczestnicy stosujący zabronione leki podczas badania pozostaną włączani, a wyniki nadal będą oceniane.
  Wszystkie przypadki stosowania zabronionych leków będą rejestrowane.