Эффективность и механизм трансплантации фекальной микробиоты народности Бай в лечении ВЗК
Исследование механизмов действия различных доноров при трансплантации фекальной микробиоты для лечения язвенного колита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФМТ включает введение фекального материала от здоровых доноров пациентам для восстановления баланса кишечной микробиоты. В настоящее время это признано эффективным методом лечения рецидивирующих или рефрактерных инфекций, вызванных Clostridium difficile. Многочисленные исследования показывают, что ФМТ, как терапевтический инструмент для регуляции гомеостаза кишечной микробиоты, обладает потенциалом в лечении ЯК и других заболеваний, хотя биохимические и/или иммунные механизмы, лежащие в основе его эффектов, остаются неясными. Paramsothy и др. продемонстрировали эффективность аутологичной ФМТ по сравнению с плацебо, используя протокол, включающий ФМТ под контролем колоноскопии с последующими ежедневными клизмами в течение 5 дней в неделю на протяжении 8 недель. Однако высокое финансовое бремя этого подхода ограничивает его более широкое клиническое применение. Другое исследование показало, что ФМТ от донора, подготовленная анаэробно для 1-недельного лечения, приводила к более высокой вероятности ремиссии через 8 недель по сравнению с аутологичной ФМТ. Необходимы дальнейшие исследования для оценки её безопасности и поддержания долгосрочных показателей ремиссии.
Высококачественные результаты исследований нашей команды указывают, что кишечная микробиота населения этнических меньшинств провинции Юньнань демонстрирует значительно более высокое разнообразие и региональную специфичность по сравнению с городским населением. Это имеет потенциальную ценность для повышения эффективности ФМТ. Предыдущие исследования выявили этнические и региональные различия в распространённости ВЗК в провинции Юньнань, с более низкими показателями среди народностей дай, бай и мяо по сравнению с ханьским населением. Анализ способствующих факторов подчеркнул защитную роль традиционных этнических диет, которые увеличивают разнообразие кишечных микробов и вирусов, а также содержание пробиотиков, тем самым снижая распространённость ЯК. Основываясь на этом, различия между донорами в ФМТ могут влиять на результаты лечения, что подчёркивает важность выявления «высококачественных» доноров, которые максимизируют эффективность и минимизируют побочные реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 до 79 лет (включительно), любой пол.
- Диагноз язвенного колита (ЯК), установленный в соответствии с клиническими, эндоскопическими и гистологическими стандартами, с продолжительностью заболевания более 3 месяцев.
- Активный легкий или умеренный ЯК, определяемый по шкале Мейо 4–10, включая эндоскопическую оценку ≥1 и оценку врача по глобальной оценке ≥2.
- Стабильная исходная терапия, включающая 5-аминосалициловую кислоту (месаламин).
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Участники, не способные дать информированное согласие, ответить на опросники или предоставить образцы.
- Беременные женщины или планирующие беременность.
- Участники, не желающие использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Участники, признанные исследователями находящимися в ремиссии.
- Признаки или история токсического мегаколона.
- Изолированное воспаление прямой кишки (протяженность <5 см).
- Диагноз болезни Крона или неопределенного колита.
- Участники с перианальными заболеваниями (например, свищи, анальные трещины).
История значительных операций на желудочно-кишечном тракте (например, колэктомия):
- Незначительные операции будут рассматриваться индивидуально.
- Пациенты с аппендэктомией в течение последних 3 месяцев будут исключены.
- Прием антибиотиков по любой причине, включая ЯК, в течение последних 4 недель.
- Стероидная зависимость, требующая >20 мг преднизолона или >9 мг будесонида ежедневно на момент включения.
Недавнее или ожидаемое использование запрещенных препаратов в течение периода исследования, включая:
- Ректальные кортикостероиды в течение 2 недель до первой ТФМ.
- Биологические препараты (например, инфликсимаб, адалимумаб, ведолизумаб) в течение 4 недель до первой ТФМ.
- Другие основные иммунодепрессанты (например, ингибиторы кальциневрина, противоопухолевые препараты) в течение 12 недель до лечения.
- Пробиотики в течение 4 недель до первой ТФМ.
- Экспериментальные препараты или протоколы в течение 12 недель до первой ТФМ.
- Лечение против туберкулеза (ТБ или МАК) в течение 4 недель до первой ТФМ.
Разрешенные препараты:
Участники могут продолжать прием следующих препаратов, если дозы стабильны в течение указанных периодов до первой ТФМ:
- Пероральная 5-аминосалициловая кислота (стабильна в течение 4 недель).
- Азатиоприн и метотрексат (≥90 дней применения со стабильными дозами в течение 4 недель).
- Пероральный преднизолон (≤20 мг/день, стабилен в течение 2 недель, постепенно снижается со скоростью 2,5 мг/неделю для отмены к 8-й неделе).
Субъекты должны сохранять те же дозы пероральных 5-аминосалицилатов, тиопуринов и метотрексата во время исследования. Для перорального преднизолона дозу необходимо постепенно снижать со скоростью 2,5 мг в неделю, чтобы субъекты больше не подвергались воздействию стероидов до 8-й недели.
Запрещенные препараты:
- Ректальные кортикостероиды (за 2 недели до и на протяжении всего исследования).
- Антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты, пробиотики или пребиотики (за 4 недели до и на протяжении всего исследования).
- Биологические препараты или ингибиторы кальциневрина (за 12 недель до и на протяжении всего исследования). Участники, использующие запрещенные препараты во время исследования, останутся включенными, и результаты все равно будут оцениваться. Все случаи использования запрещенных препаратов будут зарегистрированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: народность бай-ЯК
Пациенты с язвенным колитом будут получать бактериальный раствор от народа бай через колоноскоп
|
Трансплантация свежей фекальной бактериальной жидкости в илеоцекальную область пациентов с язвенным колитом через колоноскопический доступ
|
|
Экспериментальный: ханьская национальность-ЯК
Пациенты с язвенным колитом будут получать лечение бактериальным раствором от народа хань с помощью колоноскопа
|
Трансплантация свежей фекальной бактериальной жидкости в илеоцекальную область пациентов с язвенным колитом через колоноскопический доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
a Composite of Steroid-free Clinical Remission Together With Endoscopic Remission or Response
Временное ограничение: 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point, and at least a 1 point reduction from baseline in the endoscopy sub-score (MES).
|
12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Steroid-free Clinical Remission
Временное ограничение: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point
|
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Steroid-free Clinical Response
Временное ограничение: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
reduction of 3 points or more on the Mayo score, a 50% or greater reduction from baseline in combined rectal bleeding plus stool frequency Mayo sub-scores, or both
|
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Steroid-free Endoscopic Response
Временное ограничение: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Mayo endoscopy sub-score of 1 or less, with a reduction of at least 1 point from baseline
|
8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Changes in Microbial
Временное ограничение: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Variations in fecal microbiota composition, function, and metabolites within each group (Han donor group and Bai donor group)
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Duration of Microbiota Recovery From Baseline Within Groups.
Временное ограничение: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Duration of microbiota recovery from baseline within groups.
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Intergroup Differences in Recipients' Microbiota Composition Between the Han and Bai Donor Groups
Временное ограничение: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Intergroup differences in recipients' microbiota composition between the Han and Bai donor groups
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Proportional Contributions of Recipient, Donor, or Mixed-origin Microbiota in FMT Recipients
Временное ограничение: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Proportional contributions of recipient, donor, or mixed-origin microbiota in FMT recipients
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
|
Dominant Bacterial Strains in Highly Effective Cases of FMT Treatment.
Временное ограничение: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Dominant bacterial strains in highly effective cases of FMT treatment.
|
0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: L Y Miao, Doctor, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-IBD-240710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .