Eficacia y Mecanismo del Trasplante de Microbiota Fecal de la Nacionalidad Bai en el Tratamiento de la EII

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 14 y 79 años (inclusive), cualquier género.
2. Diagnosticado con colitis ulcerosa (CU) según estándares clínicos, endoscópicos e histológicos establecidos, con una duración de la enfermedad de más de 3 meses.
3. CU activa de leve a moderada, definida por una puntuación de Mayo de 4-10, incluyendo una puntuación endoscópica ≥1 y una puntuación de evaluación global del médico ≥2.
4. Medicación basal estable que consiste en ácido 5-aminosalicílico (mesalamina).
5. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

1. Participantes incapaces de proporcionar consentimiento informado, responder cuestionarios o suministrar muestras.
2. Mujeres embarazadas o aquellas que intentan concebir.
3. Participantes no dispuestos a utilizar anticoncepción efectiva durante todo el estudio.
4. Participantes considerados en remisión por los investigadores.
5. Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico.
6. Inflamación rectal aislada (<5 cm de extensión).
7. Diagnosticado con enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
8. Participantes con enfermedades perianales (por ejemplo, fístulas, fisuras anales).

9. Antecedentes de cirugía gastrointestinal significativa (por ejemplo, colectomía):

   • Las cirugías menores se revisarán caso por caso.
   • Los pacientes con apendicectomía dentro de los 3 meses serán excluidos.
10. Uso de antibióticos dentro de las últimas 4 semanas por cualquier motivo, incluida la CU.
11. Dependencia de esteroides que requiera >20 mg de prednisona o >9 mg de budesonida diarios al momento de la inscripción.

12. Uso reciente o anticipado de medicamentos prohibidos durante el período de estudio, incluidos:

    • Corticosteroides rectales dentro de las 2 semanas previas al primer TMF.
    • Biológicos (por ejemplo, infliximab, adalimumab, vedolizumab) dentro de las 4 semanas previas al primer TMF.
    • Otros inmunosupresores mayores (por ejemplo, inhibidores de la calcineurina, fármacos antitumorales) dentro de las 12 semanas previas al tratamiento.
    • Probióticos dentro de las 4 semanas antes del primer TMF.
    • Fármacos o protocolos experimentales dentro de las 12 semanas antes del primer TMF.
    • Tratamiento antituberculoso (TB o MAC) dentro de las 4 semanas antes del primer TMF.

Medicamentos permitidos:

Los participantes pueden continuar usando los siguientes medicamentos si las dosis son estables dentro de los períodos de tiempo especificados antes del primer TMF:

• Ácido 5-aminosalicílico oral (estable durante 4 semanas).
• Azatioprina y metotrexato (≥90 días de uso con dosis estables durante 4 semanas).
• Prednisona oral (≤20 mg/día, estable durante 2 semanas, reducida gradualmente a una tasa de 2,5 mg/semana para suspenderla en la semana 8).

Los sujetos deben mantener las mismas dosis de 5-aminosalicilatos orales, tiopurinas y metotrexato durante el estudio. Para la prednisolona oral, la dosis tuvo que reducirse gradualmente, a una tasa de 2,5 mg por semana, de modo que los sujetos ya no estuvieran expuestos a esteroides hasta la semana 8.

Medicamentos prohibidos:

• Corticosteroides rectales (2 semanas antes y durante todo el estudio).
• Antibióticos, antifúngicos, antivirales, probióticos o prebióticos (4 semanas antes y durante todo el estudio).
• Biológicos o inhibidores de la calcineurina (12 semanas antes y durante todo el estudio). Los participantes que utilicen medicamentos prohibidos durante el estudio permanecerán inscritos, y los resultados seguirán siendo evaluados. Se registrará todo uso de medicamentos prohibidos.