Wirksamkeit und Wirkmechanismus der fäkalen Mikrobiota-Transplantation der Bai-Nationalität bei der Behandlung von IBD

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 14 und 79 Jahren (einschließlich), jedes Geschlecht.
2. Diagnose von Colitis ulcerosa (CU) gemäß etablierten klinischen, endoskopischen und histologischen Standards mit einer Krankheitsdauer von über 3 Monaten.
3. Aktive leichte bis mittelschwere CU, definiert durch einen Mayo-Score von 4-10, einschließlich eines endoskopischen Scores ≥1 und eines globalen Beurteilungsscores des Arztes ≥2.
4. Stabile Basismedikation bestehend aus 5-Aminosalicylsäure (Mesalamin).
5. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben, Fragebögen zu beantworten oder Proben bereitzustellen.
2. Schwangere Frauen oder solche mit Kinderwunsch.
3. Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Teilnehmer, die von den Prüfern als in Remission befindlich eingestuft werden.
5. Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolons.
6. Isolierte rektale Entzündung (<5 cm Ausdehnung).
7. Diagnose von Morbus Crohn oder indeterminierter Kolitis.
8. Teilnehmer mit perianalen Erkrankungen (z.B. Fisteln, Analfissuren).

9. Anamnese von signifikanter gastrointestinaler Chirurgie (z.B. Kolektomie):

   • Kleinere Eingriffe werden fallweise geprüft.
   • Patienten mit Appendektomie innerhalb von 3 Monaten werden ausgeschlossen.
10. Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 4 Wochen aus irgendeinem Grund, auch für CU.
11. Steroideabhängigkeit mit Bedarf von >20 mg Prednison oder >9 mg Budesonid täglich bei Einschluss.

12. Kürzliche oder erwartete Anwendung verbotener Medikamente während des Studienzeitraums, einschließlich:

    • Rektale Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der ersten FMT.
    • Biologika (z.B. Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten FMT.
    • Andere wichtige Immunsuppressiva (z.B. Calcineurin-Inhibitoren, Antitumormittel) innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung.
    • Probiotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten FMT.
    • Experimentelle Medikamente oder Protokolle innerhalb von 12 Wochen vor der ersten FMT.
    • Anti-Tuberkulose-Behandlung (TB oder MAC) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten FMT.

Erlaubte Medikamente:

Teilnehmer können die folgenden Medikamente weiterhin einnehmen, wenn die Dosen innerhalb bestimmter Zeiträume vor der ersten FMT stabil sind:

• Orale 5-Aminosalicylsäure (stabil für 4 Wochen).
• Azathioprin und Methotrexat (≥90 Tage Anwendung mit stabilen Dosen für 4 Wochen).
• Orales Prednison (≤20 mg/Tag, stabil für 2 Wochen, schrittweise mit einer Rate von 2,5 mg/Woche reduziert, um bis Woche 8 abgesetzt zu werden).

Die Probanden sollten während der Studie die gleichen Dosen von oralen 5-Aminosalicylaten, Thiopurinen und Methotrexat beibehalten. Für orales Prednisolon musste die Dosis schrittweise mit einer Rate von 2,5 mg pro Woche reduziert werden, sodass die Probanden bis Woche 8 keinen Steroiden mehr ausgesetzt waren.

Verbotene Medikamente:

• Rektale Kortikosteroide (2 Wochen vor und während der gesamten Studie).
• Antibiotika, Antimykotika, Antivirenmittel, Probiotika oder Präbiotika (4 Wochen vor und während der gesamten Studie).
• Biologika oder Calcineurin-Inhibitoren (12 Wochen vor und während der gesamten Studie). Teilnehmer, die während der Studie verbotene Medikamente verwenden, bleiben eingeschlossen, und die Ergebnisse werden weiterhin ausgewertet. Alle Anwendungen verbotener Medikamente werden aufgezeichnet.