Effekt och mekanism för fekal mikrobiomtransplantation hos Bai-folket i behandlingen av IBD

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 14 och 79 år (inklusive), vilket kön som helst.
2. Diagnostiserad med ulcerös kolit (UC) enligt etablerade kliniska, endoskopiska och histologiska standarder, med en sjukdomsduration på över 3 månader.
3. Aktiv mild till måttlig UC, definierad av ett Mayo-score på 4-10, inklusive ett endoskopiskt score ≥1 och ett läkarövergripande bedömningsscore ≥2.
4. Stabil baslinjemedicinering bestående av 5-aminosalicylsyra (mesalamin).
5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som inte kan ge informerat samtycke, svara på frågeformulär eller tillhandahålla prover.
2. Gravida kvinnor eller de som försöker bli gravida.
3. Deltagare som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel under hela studien.
4. Deltagare som bedöms vara i remission av forskarna.
5. Bevis eller historia av toxisk megakolon.
6. Isolerad rektal inflammation (<5 cm i omfattning).
7. Diagnostiserad med Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
8. Deltagare med perianala sjukdomar (t.ex. fistlar, analfissurer).

9. Historia av betydande gastrointestinal kirurgi (t.ex. kolektomi):

   • Mindre kirurgiska ingrepp kommer att granskas fall för fall.
   • Patienter med appendektomi inom 3 månader kommer att uteslutas.
10. Antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna av vilken anledning som helst, inklusive för UC.
11. Steroidberoende som kräver >20 mg prednisolon eller >9 mg budesonid dagligen vid inkludering.

12. Nyligen eller förväntad användning av förbjudna läkemedel under studieperioden, inklusive:

    • Rektala kortikosteroider inom 2 veckor före den första FMT.
    • Biologiska läkemedel (t.ex. infliximab, adalimumab, vedolizumab) inom 4 veckor före den första FMT.
    • Andra stora immunosuppressiva läkemedel (t.ex. kalkineurinhämmare, antitumörläkemedel) inom 12 veckor före behandling.
    • Probiotika inom 4 veckor före den första FMT.
    • Experimentella läkemedel eller protokoll inom 12 veckor före den första FMT.
    • Anti-tuberkulosbehandling (TB eller MAC) inom 4 veckor före den första FMT.

Tillåtna läkemedel:

Deltagare kan fortsätta att använda följande läkemedel om doserna är stabila inom angivna tidsramar före den första FMT:

• Oral 5-aminosalicylsyra (stabil i 4 veckor).
• Azatioprin och metotrexat (≥90 dagars användning med stabila doser i 4 veckor).
• Oral prednisolon (≤20 mg/dag, stabil i 2 veckor, successivt minskad med en hastighet av 2,5 mg/vecka för att avslutas vid vecka 8).

Studiedeltagare bör behålla samma doser av oral 5-aminosalicylater, tiopuriner och metotrexat under studien. För oral prednisolon måste dosen successivt minskas, med en hastighet av 2,5 mg per vecka, så att deltagarna inte längre utsätts för steroider fram till vecka 8.

Förbjudna läkemedel:

• Rektala kortikosteroider (2 veckor före och under hela studien).
• Antibiotika, antimykotika, antivirala medel, probiotika eller prebiotika (4 veckor före och under hela studien).
• Biologiska läkemedel eller kalkineurinhämmare (12 veckor före och under hela studien). Deltagare som använder förbjudna läkemedel under studien kommer att förbli inkluderade, och resultaten kommer fortfarande att utvärderas. All användning av förbjudna läkemedel kommer att registreras.