Eficácia e Mecanismo do Transplante de Microbiota Fecal da Etnia Bai no Tratamento de DII
Investigação sobre os Mecanismos de Diferentes Dadores no Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento da Colite Ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FMT envolve a infusão de material fecal de dadores saudáveis em doentes para restaurar o equilíbrio da microbiota intestinal. Atualmente, é reconhecido como um tratamento eficaz para infeções recorrentes ou refratárias por Clostridium difficile. Numerosos estudos sugerem que o FMT, enquanto ferramenta terapêutica para regular a homeostase microbiana intestinal, tem potencial no tratamento da CU e de outras doenças, embora os mecanismos bioquímicos e/ou imunitários subjacentes aos seus efeitos permaneçam pouco claros. Paramsothy et al. demonstraram a eficácia do FMT autólogo em comparação com o placebo, utilizando um protocolo que envolvia FMT guiado por colonoscopia seguido de enemas diários durante 5 dias por semana ao longo de 8 semanas. No entanto, o elevado encargo financeiro desta abordagem limita a sua aplicação clínica mais ampla. Outro estudo revelou que o FMT de dador preparado anaerobicamente para tratamento de 1 semana levou a uma maior probabilidade de remissão às 8 semanas em comparação com o FMT autólogo. É necessária mais investigação para avaliar a sua segurança e manter taxas de remissão a longo prazo.
Os resultados de investigação de alta qualidade da nossa equipa indicam que a microbiota intestinal das populações nas regiões de minorias étnicas de Yunnan exibe uma diversidade e especificidade regional significativamente mais elevadas em comparação com as populações urbanas. Isto tem valor potencial na melhoria da eficácia do FMT. Estudos anteriores revelaram diferenças étnicas e regionais na prevalência de DII na Província de Yunnan, com taxas mais baixas entre os grupos étnicos Dai, Bai e Miao em comparação com a população Han. Uma análise dos fatores contribuintes destacou o papel protetor das dietas étnicas tradicionais, que aumentam a diversidade microbiana e viral intestinal e o conteúdo de probióticos, reduzindo assim a prevalência da CU. Com base nisto, as diferenças entre dadores no FMT podem afetar os resultados do tratamento, enfatizando a importância de identificar dadores "de alta qualidade" que maximizem a eficácia e minimizem as reações adversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 14 e 79 anos (inclusive), qualquer género.
- Diagnosticado com colite ulcerosa (CU) de acordo com os padrões clínicos, endoscópicos e histológicos estabelecidos, com uma duração da doença superior a 3 meses.
- CU ativa ligeira a moderada, definida por um score de Mayo de 4-10, incluindo um score endoscópico ≥1 e um score de avaliação global do médico ≥2.
- Medicação de base estável consistindo em ácido 5-aminossalicílico (mesalazina).
- Consentimento informado escrito assinado.
Critérios de Exclusão:
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado, responder a questionários ou fornecer amostras.
- Mulheres grávidas ou que estejam a tentar engravidar.
- Participantes não dispostos a usar contraceção eficaz durante todo o estudo.
- Participantes considerados em remissão pelos investigadores.
- Evidência ou histórico de megacólon tóxico.
- Inflamação retal isolada (<5 cm de extensão).
- Diagnosticado com doença de Crohn ou colite indeterminada.
- Participantes com doenças perianais (por exemplo, fístulas, fissuras anais).
Histórico de cirurgia gastrointestinal significativa (por exemplo, colectomia):
- Cirurgias menores serão revistas caso a caso.
- Pacientes com apendicectomia nos últimos 3 meses serão excluídos.
- Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas por qualquer motivo, incluindo para CU.
- Dependência de esteroides que exija >20 mg de prednisona ou >9 mg de budesonida diariamente no momento da inscrição.
Uso recente ou antecipado de medicamentos proibidos durante o período do estudo, incluindo:
- Corticosteroides retais nas 2 semanas anteriores ao primeiro TMF.
- Biológicos (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe) nas 4 semanas anteriores ao primeiro TMF.
- Outros imunossupressores maiores (por exemplo, inibidores da calcineurina, medicamentos antitumorais) nas 12 semanas anteriores ao tratamento.
- Probióticos nas 4 semanas anteriores ao primeiro TMF.
- Medicamentos ou protocolos experimentais nas 12 semanas anteriores ao primeiro TMF.
- Tratamento anti-tuberculose (TB ou MAC) nas 4 semanas anteriores ao primeiro TMF.
Medicações Permitidas:
Os participantes podem continuar a usar as seguintes medicações se as doses estiverem estáveis dentro dos prazos especificados antes do primeiro TMF:
- Ácido 5-aminossalicílico oral (estável durante 4 semanas).
- Azatioprina e metotrexato (≥90 dias de uso com doses estáveis durante 4 semanas).
- Prednisona oral (≤20 mg/dia, estável durante 2 semanas, gradualmente reduzida a uma taxa de 2,5 mg/semana para descontinuar até à semana 8).
Os sujeitos devem manter as mesmas doses de 5-aminossalicilatos orais, tiopurinas e metotrexato durante o estudo. Para a prednisolona oral, a dose teve de ser gradualmente reduzida, a uma taxa de 2,5 mg por semana, de modo a que os sujeitos não estivessem mais expostos a esteroides até à semana 8.
Medicações Proibidas:
- Corticosteroides retais (2 semanas antes e durante todo o estudo).
- Antibióticos, antifúngicos, antivirais, probióticos ou prebióticos (4 semanas antes e durante todo o estudo).
- Biológicos ou inibidores da calcineurina (12 semanas antes e durante todo o estudo). Os participantes que usarem medicações proibidas durante o estudo permanecerão inscritos, e os resultados ainda serão avaliados. Todo o uso de medicação proibida será registado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: a nacionalidade Bai-UC
Os sujeitos com colite ulcerosa serão tratados com solução bacteriana da etnia Bai por colonoscópio
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Transplante de fluido bacteriano fecal fresco para o íleoceco de doentes com colite ulcerosa através da via colonoscópica
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Experimental: a nacionalidade Han-UC
Os sujeitos com colite ulcerosa serão tratados com solução bacteriana da etnia Han por colonoscópio
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Transplante de fluido bacteriano fecal fresco para o íleoceco de doentes com colite ulcerosa através da via colonoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Composite of Steroid-free Clinical Remission Together With Endoscopic Remission or Response
Prazo: 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point, and at least a 1 point reduction from baseline in the endoscopy sub-score (MES).
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12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Steroid-free Clinical Remission
Prazo: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point
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8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Steroid-free Clinical Response
Prazo: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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reduction of 3 points or more on the Mayo score, a 50% or greater reduction from baseline in combined rectal bleeding plus stool frequency Mayo sub-scores, or both
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8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Steroid-free Endoscopic Response
Prazo: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Mayo endoscopy sub-score of 1 or less, with a reduction of at least 1 point from baseline
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8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Changes in Microbial
Prazo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Variations in fecal microbiota composition, function, and metabolites within each group (Han donor group and Bai donor group)
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Duration of Microbiota Recovery From Baseline Within Groups.
Prazo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Duration of microbiota recovery from baseline within groups.
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Intergroup Differences in Recipients' Microbiota Composition Between the Han and Bai Donor Groups
Prazo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Intergroup differences in recipients' microbiota composition between the Han and Bai donor groups
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Proportional Contributions of Recipient, Donor, or Mixed-origin Microbiota in FMT Recipients
Prazo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Proportional contributions of recipient, donor, or mixed-origin microbiota in FMT recipients
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Dominant Bacterial Strains in Highly Effective Cases of FMT Treatment.
Prazo: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Dominant bacterial strains in highly effective cases of FMT treatment.
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L Y Miao, Doctor, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-IBD-240710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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