Účinnost a mechanismus transplantace fekální mikrobioty národa Bai při léčbě IBD

Kritéria zařazení:

1. Věk mezi 14 a 79 lety (včetně), libovolné pohlaví.
2. Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) podle stanovených klinických, endoskopických a histologických standardů s délkou trvání onemocnění přes 3 měsíce.
3. Aktivní mírná až středně těžká UC, definovaná skóre Mayo 4–10, včetně endoskopického skóre ≥1 a skóre celkového posouzení lékařem ≥2.
4. Stabilní základní medikace sestávající z 5-aminosalicylové kyseliny (mesalamin).
5. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

1. Účastníci neschopní poskytnout informovaný souhlas, odpovídat na dotazníky nebo dodávat vzorky.
2. Těhotné ženy nebo ty, které se snaží otěhotnět.
3. Účastníci neochotní používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie.
4. Účastníci považovaní vyšetřovateli za v remisi.
5. Důkaz nebo anamnéza toxického megakolonu.
6. Izolovaný zánět konečníku (rozsah <5 cm).
7. Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy.
8. Účastníci s perianálními onemocněními (např. fistule, anální fisury).

9. Anamnéza významné gastrointestinální chirurgie (např. kolektomie):

   • Menší chirurgické zákroky budou posouzeny případ od případu.
   • Pacienti s apendektomií do 3 měsíců budou vyloučeni.
10. Užívání antibiotik z jakéhokoli důvodu v posledních 4 týdnech, včetně UC.
11. Závislost na steroidech vyžadující >20 mg prednizonu nebo >9 mg budesonidu denně při zařazení.

12. Nedávné nebo očekávané užívání zakázaných léků během studie, včetně:

    • Rektálních kortikosteroidů do 2 týdnů před první FMT.
    • Biologik (např. infliximab, adalimumab, vedolizumab) do 4 týdnů před první FMT.
    • Jiných hlavních imunosupresiv (např. inhibitory kalcineurinu, protinádorové léky) do 12 týdnů před léčbou.
    • Probiotik do 4 týdnů před první FMT.
    • Experimentálních léků nebo protokolů do 12 týdnů před první FMT.
    • Léčby proti tuberkulóze (TB nebo MAC) do 4 týdnů před první FMT.

Povolené léky:

Účastníci mohou pokračovat v užívání následujících léků, pokud jsou dávky stabilní ve stanovených časových rámcích před první FMT:

• Orální 5-aminosalicylová kyselina (stabilní 4 týdny).
• Azathioprin a methotrexát (≥90 dnů užívání se stabilními dávkami po dobu 4 týdnů).
• Orální prednison (≤20 mg/den, stabilní 2 týdny, postupně snižován rychlostí 2,5 mg/týden k ukončení do 8. týdne).

Subjekty by měly během studie udržovat stejné dávky orálních 5-aminosalicylátů, thiopurinů a methotrexátu. Pro orální prednisolon musela být dávka postupně snižována rychlostí 2,5 mg týdně, aby subjekty nebyly vystaveny steroidům do 8. týdne.

Zakázané léky:

• Rektální kortikosteroidy (2 týdny před a po celou dobu studie).
• Antibiotika, antimykotika, antivirotika, probiotika nebo prebiotika (4 týdny před a po celou dobu studie).
• Biologika nebo inhibitory kalcineurinu (12 týdnů před a po celou dobu studie). Účastníci užívající zakázané léky během studie zůstanou zařazeni a výsledky budou stále vyhodnoceny. Veškeré užívání zakázaných léků bude zaznamenáno.