바이족 분변 미생물 이식의 IBD 치료 효과 및 메커니즘
2026년 6월 4일 업데이트: Yinglei Miao, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
궤양성 대장염 치료를 위한 분변 미생물 이식에서 다양한 기증자의 기전에 관한 연구
염증성 장질환(IBD)은 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)을 포함하여 전 세계적으로 200만 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다.
생물학적 치료법이 UC 치료 결과를 크게 개선했음에도 불구하고, 거의 3분의 2의 환자들이 시간이 지남에 따라 약물 반응이 감소하는 경험을 하므로, UC의 근본적인 병리생리학을 표적으로 하는 새로운 치료 접근법을 탐구하는 것이 중요합니다.
UC는 장내 미생물군의 변화, 미생물 다양성 감소, 그리고 우세한 세균 집단의 상대적 풍부도 변화와 관련이 있습니다.
구체적으로, UC 환자들은 종 수준에서 장내 미생물군 다양성이 현저히 감소하며, Firmicutes(예: Clostridium butyricum)의 감소와 Actinobacteria, Proteobacteria(예: Escherichia coli), Enterobacteriaceae, Streptococcus, Bacteroides의 증가를 보입니다.
장내 미생물군 변화와 IBD 활동성 사이의 연관성을 고려할 때, 여러 연구에서 미생물군 기반 치료법, 특히 분변 미생물 이식(FMT)을 UC 치료법으로 제안했습니다.
연구 개요
상세 설명
FMT는 건강한 기증자의 분변 물질을 환자에게 주입하여 장 미생물 균형을 회복하는 것을 포함합니다. 이는 현재 재발성 또는 난치성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 효과적인 치료법으로 인정받고 있습니다. 많은 연구들은 FMT가 장 미생물 항상성을 조절하는 치료 도구로서 UC 및 기타 질환 치료에 잠재력을 지니고 있음을 시사하지만, 그 효과의 기저에 있는 생화학적 및/또는 면역 기전은 여전히 불분명합니다. Paramsothy 등은 대장경 유도 FMT 후 8주 동안 주 5일 동안 매일 관장을 시행하는 프로토콜을 사용하여 자가 FMT가 위약에 비해 효과적임을 입증했습니다. 그러나 이 접근법의 높은 재정적 부담은 더 넓은 임상 적용을 제한합니다. 또 다른 연구는 1주일 치료를 위해 혐기적으로 준비된 기증자 FMT가 자가 FMT에 비해 8주 시점에서 완화 가능성이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 안전성을 평가하고 장기적인 완화율을 유지하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
우리 팀의 고품질 연구 결과는 운남성 소수민족 지역 인구의 장 미생물이 도시 인구에 비해 상당히 높은 다양성과 지역 특이성을 나타낸다는 것을 보여줍니다. 이는 FMT 효능을 향상시키는 데 잠재적인 가치가 있습니다. 이전 연구들은 운남성에서 IBD 유병률에 민족적 및 지역적 차이가 있음을 밝혔으며, 다이족, 바이족, 먀오족이 한족 인구에 비해 낮은 비율을 보였습니다. 기여 요인 분석은 전통적인 민족 식단이 장 미생물 및 바이러스 다양성과 프로바이오틱스 함량을 증가시켜 UC 유병률을 감소시키는 보호 역할을 강조했습니다. 이를 바탕으로, FMT에서 기증자 간 차이가 치료 결과에 영향을 미칠 수 있으며, 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하는 "고품질" 기증자를 식별하는 중요성을 강조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14세에서 79세 사이(포함)의 연령, 성별 무관.
- 확립된 임상적, 내시경적, 조직학적 기준에 따라 궤양성 대장염(UC)으로 진단받았으며, 질병 기간이 3개월 이상인 경우.
- Mayo 점수 4-10점(내시경 점수 ≥1점 및 의사의 전반적 평가 점수 ≥2점 포함)으로 정의되는 경증-중등도의 활동성 UC.
- 5-아미노살리실산(메살라민)으로 구성된 안정적인 기초 약물 치료.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 동의서 제공, 설문지 답변 또는 검체 제공이 불가능한 참가자.
- 임산부 또는 임신을 시도 중인 여성.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 참가자.
- 연구자가 완전 관해 상태로 판단한 참가자.
- 독성 거대결장증의 증거 또는 병력.
- 국소 직장 염증(범위 <5 cm).
- 크론병 또는 불확정 대장염 진단.
- 항문주위 질환(예: 누공, 항문열창)이 있는 참가자.
중요한 위장관 수술(예: 대장절제술) 병력:
- 소수술은 사례별로 검토됩니다.
- 3개월 이내에 충수절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
- 과거 4주 동안 UC 포함 어떤 이유로든 항생제 사용.
- 등록 시 하루 20mg 초과 프레드니손 또는 9mg 초과 부데소니드가 필요한 스테로이드 의존성.
연구 기간 동안 금지 약물의 최근 사용 또는 예정된 사용, 포함:
- 첫 FMT 전 2주 이내 직장 코르티코스테로이드 사용.
- 첫 FMT 전 4주 이내 생물학제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙) 사용.
- 치료 전 12주 이내 기타 주요 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 항종양 약물) 사용.
- 첫 FMT 전 4주 이내 프로바이오틱스 사용.
- 첫 FMT 전 12주 이내 실험적 약물 또는 프로토콜 사용.
- 첫 FMT 전 4주 이내 항결핵(TB 또는 MAC) 치료.
허용 약물:
참가자는 첫 FMT 전 지정된 기간 내에 용량이 안정적인 경우 다음 약물을 계속 사용할 수 있습니다:
- 경구 5-아미노살리실산(4주간 안정).
- 아자티오프린 및 메토트렉세이트(≥90일 사용 및 4주간 안정 용량).
- 경구 프레드니손(≤20mg/일, 2주간 안정, 2.5mg/주 비율로 점진적 감량하여 8주차까지 중단).
대상자는 연구 기간 동안 경구 5-아미노살리실산제, 티오퓨린류 및 메토트렉세이트의 동일한 용량을 유지해야 합니다. 경구 프레드니솔론의 경우, 용량은 주당 2.5mg 비율로 점진적으로 감량되어 대상자가 8주차까지 스테로이드에 노출되지 않도록 해야 했습니다.
금지 약물:
- 직장 코르티코스테로이드(연구 2주 전 및 연구 기간 전체).
- 항생제, 항진균제, 항바이러스제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스(연구 4주 전 및 연구 기간 전체).
- 생물학제제 또는 칼시뉴린 억제제(연구 12주 전 및 연구 기간 전체). 연구 중 금지 약물을 사용하는 참가자는 계속 등록되며, 결과는 여전히 평가됩니다. 모든 금지 약물 사용은 기록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이족-UC
궤양성 대장염 환자들은 바이족 박테리아 용액을 대장경을 통해 투여받게 됩니다
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대장내시경 경로를 통한 궤양성 대장염 환자의 회맹부로 신선한 분변 세균액 이식
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실험적: 한족-UC
궤양성 대장염 대상자는 한민족의 박테리아 용액을 대장경을 통해 치료받게 됩니다
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대장내시경 경로를 통한 궤양성 대장염 환자의 회맹부로 신선한 분변 세균액 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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a Composite of Steroid-free Clinical Remission Together With Endoscopic Remission or Response
기간: 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point, and at least a 1 point reduction from baseline in the endoscopy sub-score (MES).
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12 weeks after fecal microbiota transplantation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Steroid-free Clinical Remission
기간: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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total Mayo score of ≤2 points with no individual sub-score >1 point
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8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Steroid-free Clinical Response
기간: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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reduction of 3 points or more on the Mayo score, a 50% or greater reduction from baseline in combined rectal bleeding plus stool frequency Mayo sub-scores, or both
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8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Steroid-free Endoscopic Response
기간: 8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Mayo endoscopy sub-score of 1 or less, with a reduction of at least 1 point from baseline
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8 to 12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Changes in Microbial
기간: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Variations in fecal microbiota composition, function, and metabolites within each group (Han donor group and Bai donor group)
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Duration of Microbiota Recovery From Baseline Within Groups.
기간: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Duration of microbiota recovery from baseline within groups.
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Intergroup Differences in Recipients' Microbiota Composition Between the Han and Bai Donor Groups
기간: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Intergroup differences in recipients' microbiota composition between the Han and Bai donor groups
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Proportional Contributions of Recipient, Donor, or Mixed-origin Microbiota in FMT Recipients
기간: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Proportional contributions of recipient, donor, or mixed-origin microbiota in FMT recipients
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Dominant Bacterial Strains in Highly Effective Cases of FMT Treatment.
기간: 0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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Dominant bacterial strains in highly effective cases of FMT treatment.
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0、1、8、12 weeks after fecal microbiota transplantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: L Y Miao, Doctor, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMT-IBD-240710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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