바이족 분변 미생물 이식의 IBD 치료 효과 및 메커니즘
궤양성 대장염 치료를 위한 분변 미생물 이식에서 다양한 기증자의 기전에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
FMT는 건강한 기증자의 분변 물질을 환자에게 주입하여 장 미생물 균형을 회복하는 것을 포함합니다. 이는 현재 재발성 또는 난치성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 효과적인 치료법으로 인정받고 있습니다. 많은 연구들은 FMT가 장 미생물 항상성을 조절하는 치료 도구로서 UC 및 기타 질환 치료에 잠재력을 지니고 있음을 시사하지만, 그 효과의 기저에 있는 생화학적 및/또는 면역 기전은 여전히 불분명합니다. Paramsothy 등은 대장경 유도 FMT 후 8주 동안 주 5일 동안 매일 관장을 시행하는 프로토콜을 사용하여 자가 FMT가 위약에 비해 효과적임을 입증했습니다. 그러나 이 접근법의 높은 재정적 부담은 더 넓은 임상 적용을 제한합니다. 또 다른 연구는 1주일 치료를 위해 혐기적으로 준비된 기증자 FMT가 자가 FMT에 비해 8주 시점에서 완화 가능성이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 안전성을 평가하고 장기적인 완화율을 유지하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
우리 팀의 고품질 연구 결과는 운남성 소수민족 지역 인구의 장 미생물이 도시 인구에 비해 상당히 높은 다양성과 지역 특이성을 나타낸다는 것을 보여줍니다. 이는 FMT 효능을 향상시키는 데 잠재적인 가치가 있습니다. 이전 연구들은 운남성에서 IBD 유병률에 민족적 및 지역적 차이가 있음을 밝혔으며, 다이족, 바이족, 먀오족이 한족 인구에 비해 낮은 비율을 보였습니다. 기여 요인 분석은 전통적인 민족 식단이 장 미생물 및 바이러스 다양성과 프로바이오틱스 함량을 증가시켜 UC 유병률을 감소시키는 보호 역할을 강조했습니다. 이를 바탕으로, FMT에서 기증자 간 차이가 치료 결과에 영향을 미칠 수 있으며, 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하는 "고품질" 기증자를 식별하는 중요성을 강조합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14세에서 79세 사이(포함)의 연령, 성별 무관.
- 확립된 임상적, 내시경적, 조직학적 기준에 따라 궤양성 대장염(UC)으로 진단받았으며, 질병 기간이 3개월 이상인 경우.
- Mayo 점수 4-10점(내시경 점수 ≥1점 및 의사의 전반적 평가 점수 ≥2점 포함)으로 정의되는 경증-중등도의 활동성 UC.
- 5-아미노살리실산(메살라민)으로 구성된 안정적인 기초 약물 치료.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 동의서 제공, 설문지 답변 또는 검체 제공이 불가능한 참가자.
- 임산부 또는 임신을 시도 중인 여성.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 참가자.
- 연구자가 완전 관해 상태로 판단한 참가자.
- 독성 거대결장증의 증거 또는 병력.
- 국소 직장 염증(범위 <5 cm).
- 크론병 또는 불확정 대장염 진단.
- 항문주위 질환(예: 누공, 항문열창)이 있는 참가자.
중요한 위장관 수술(예: 대장절제술) 병력:
- 소수술은 사례별로 검토됩니다.
- 3개월 이내에 충수절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
- 과거 4주 동안 UC 포함 어떤 이유로든 항생제 사용.
- 등록 시 하루 20mg 초과 프레드니손 또는 9mg 초과 부데소니드가 필요한 스테로이드 의존성.
연구 기간 동안 금지 약물의 최근 사용 또는 예정된 사용, 포함:
- 첫 FMT 전 2주 이내 직장 코르티코스테로이드 사용.
- 첫 FMT 전 4주 이내 생물학제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙) 사용.
- 치료 전 12주 이내 기타 주요 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 항종양 약물) 사용.
- 첫 FMT 전 4주 이내 프로바이오틱스 사용.
- 첫 FMT 전 12주 이내 실험적 약물 또는 프로토콜 사용.
- 첫 FMT 전 4주 이내 항결핵(TB 또는 MAC) 치료.
허용 약물:
참가자는 첫 FMT 전 지정된 기간 내에 용량이 안정적인 경우 다음 약물을 계속 사용할 수 있습니다:
- 경구 5-아미노살리실산(4주간 안정).
- 아자티오프린 및 메토트렉세이트(≥90일 사용 및 4주간 안정 용량).
- 경구 프레드니손(≤20mg/일, 2주간 안정, 2.5mg/주 비율로 점진적 감량하여 8주차까지 중단).
대상자는 연구 기간 동안 경구 5-아미노살리실산제, 티오퓨린류 및 메토트렉세이트의 동일한 용량을 유지해야 합니다. 경구 프레드니솔론의 경우, 용량은 주당 2.5mg 비율로 점진적으로 감량되어 대상자가 8주차까지 스테로이드에 노출되지 않도록 해야 했습니다.
금지 약물:
- 직장 코르티코스테로이드(연구 2주 전 및 연구 기간 전체).
- 항생제, 항진균제, 항바이러스제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스(연구 4주 전 및 연구 기간 전체).
- 생물학제제 또는 칼시뉴린 억제제(연구 12주 전 및 연구 기간 전체). 연구 중 금지 약물을 사용하는 참가자는 계속 등록되며, 결과는 여전히 평가됩니다. 모든 금지 약물 사용은 기록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이족-UC
궤양성 대장염 환자들은 바이족 박테리아 용액을 대장경을 통해 투여받게 됩니다
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대장내시경 경로를 통한 궤양성 대장염 환자의 회맹부로 신선한 분변 세균액 이식
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실험적: 한족-UC
궤양성 대장염 대상자는 한민족의 박테리아 용액을 대장경을 통해 치료받게 됩니다
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대장내시경 경로를 통한 궤양성 대장염 환자의 회맹부로 신선한 분변 세균액 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 없이도 임상적 관해와 함께 내시경적 관해 또는 반응이 복합적으로 나타나는 것
기간: 대변 미생물 이식 후 12주
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총 Mayo 점수가 ≤2점이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않으며, 내시경 하위 점수(MES)에서 기준선 대비 최소 1점 감소.
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대변 미생물 이식 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 무사용 임상 관해
기간: 대변 미생물 이식 후 8~12주
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총 Mayo 점수가 ≤2점이며 개별 하위 점수 중 1점을 초과하는 항목이 없음
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대변 미생물 이식 후 8~12주
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스테로이드 없는 임상 반응
기간: 분변 미생물 이식 후 8~12주
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Mayo 점수에서 3점 이상의 감소, 직장 출혈과 배변 빈도 Mayo 하위 점수의 합계에서 기준선 대비 50% 이상의 감소, 또는 둘 다
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분변 미생물 이식 후 8~12주
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스테로이드 무사용 내시경 반응
기간: 분변 미생물 이식 후 8~12주
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Mayo 내시경 하위 점수가 1점 이하이며, 기준선에서 최소 1점 감소
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분변 미생물 이식 후 8~12주
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미생물 변화
기간: 0、1、8、12주 후 분변 미생물 이식
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각 그룹(한족 기증자 그룹과 바이족 기증자 그룹) 내 분변 미생물군 구성, 기능 및 대사산물의 변이
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0、1、8、12주 후 분변 미생물 이식
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그룹 내에서 기준선으로부터의 미생물군 복구 기간.
기간: 0주, 1주, 8주, 12주 분변 미생물 이식 후
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그룹 내 기저선으로부터 미생물군집 회복 기간.
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0주, 1주, 8주, 12주 분변 미생물 이식 후
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한족과 바이족 기증자 그룹 간 수혜자의 미생물군집 구성 차이
기간: 0、1、8、12주 후 분변 미생물 군집 이식
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한족과 바이족 기증자 집단 간 수혜자의 미생물군집 구성 차이
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0、1、8、12주 후 분변 미생물 군집 이식
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FMT 수혜자의 장내 미생물 군집에서 수혜자, 기증자 또는 혼합 기원 미생물의 비례적 기여도
기간: 분변 미생물 이식 후 0、1、8、12주
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FMT 수혜자에서 수혜자, 기증자 또는 혼합 기원 미생물군의 비례적 기여도
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분변 미생물 이식 후 0、1、8、12주
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FMT 치료에서 매우 효과적인 사례에서 우세한 세균 균주.
기간: 분변 미생물 이식 후 0、1、8、12주
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고효율적인 FMT 치료 사례에서 우세한 박테리아 균주.
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분변 미생물 이식 후 0、1、8、12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: L Y Miao, Doctor, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMT-IBD-240710
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다
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University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병