パーキンソン病に対するリチウム:延長試験
2026年8月21日 更新者:Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo
パーキンソン病における疾患修飾療法としてのリチウムの再利用: 非盲検延長試験。
この研究では、血清リチウム濃度0.25~0.50mmol/Lを達成する24週間のリチウム療法の効果を調べる予定です。
現在の 24 週間のリチウム臨床試験の 1 つを完了したパーキンソン病患者の MRI および血液ベースのバイオマーカーについての研究です。
調査の概要
詳細な説明
観察研究では、喫煙による毎日の少量のリチウム摂取により、パーキンソン病 (PD) の発症リスクが 77% 減少することが示されています。
さらに、リチウム療法は、いくつかのPD動物モデルにおいて神経細胞死および行動症状の予防に効果的でした。
最近、私たちのグループは、PDに対する24週間の低用量リチウム療法が、MRIと血液ベースのバイオマーカーの両方の改善と関連していることを示し、リチウムが病気の進行を遅らせている可能性があることを示唆しています。
しかし、これらの所見は、MRI を受けた患者 4 人のうち 3 人だけから得られたものです。
私たちのグループは現在、45mg/日または20mg/日のリチウムまたはプラセボ療法で24週間治療を受けている合計35人のPD患者を登録する2つの大規模な研究を実施しています。
なぜなら、我々の以前の研究では、血清リチウム濃度が0.25~0.50mmol/Lの患者においてPDバイオマーカーの最大の改善が示されたからです。
また、同じリチウム投与量で達成される血清リチウムレベルには患者間で大きなばらつきがあるため、この研究では、さらに 24 週間この目標血清リチウムレベルを達成するために各患者のリチウム投与量を調整します。
ベースラインからの MRI および血液ベースのバイオマーカーの変化は、24 週間の研究のいずれかで得られた血清リチウム レベルが 0.25 mmol/L 以上および 0.25 mmol/L 未満の患者および個々の患者において比較されます。
この研究の結果は、将来のより大規模なリチウムPDリチウム試験の設計に使用できるPDバイオマーカーの最大改善に関連する目標血清リチウムレベル範囲を特定する可能性があり、最終的にはPDの疾患修飾療法としてリチウムを支持する可能性がある。患者の長期予後を改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- UBMD Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- バッファロー大学で STUDY00007253 または STUDY00008239 を完了したすべての PD 患者が対象となります。
- PIの見解では、不安定な心臓、医学的、神経学的、または精神的な状態はありません。
- PI の意見では、現在違法薬物の使用やアルコール乱用はありません。
- PIの意見では、脳手術歴がない、または少なくとも24週間の脳深部刺激療法(DBS)を含む脳手術が必要な可能性がない。
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニングでは乳児を授乳していません。 妊娠の可能性のある女性は、バリア法またはホルモン避妊法を使用して報告する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従う意欲と能力がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスパラギン酸リチウム
アスパラギン酸リチウムの血清リチウム濃度が 0.25 ~ 0.50 mmol/L になるように投与量を調整
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血清リチウムレベル 0.25 ~ 0.50 mmol/L に合わせて投与量を調整したアスパラギン酸リチウム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無料の水
時間枠:24週間。
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MRI で評価した後部黒質、視床背内側核、およびマイネルト玄武岩核における自由水の変化。
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24週間。
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血清神経フィラメント軽鎖
時間枠:24週間
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血清神経フィラメント軽鎖の変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による末梢血単核球 (PBMC) Nurr1 mRNA レベル
時間枠:24週間
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PBMC Nurr1 の変化
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24週間
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PBMC スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD-1) mRNA レベル
時間枠:24週間
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PBMC SOD-1 の変化
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24週間
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PBMC の pS9 および総グリコーゲン合成酵素キナーゼ 3B (GSK-3B) のリン酸化 (p) および総 (t) レベル
時間枠:24週間
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PBMC pS9 および t-GSK-3B の変化
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24週間
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PBMC pThr308、pS473 および t-プロテインキナーゼ B (Akt)
時間枠:24週間
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PThr308、pS473、t-Aktの変化
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24週間
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、パート III
時間枠:24週間
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MDS-UPDRS パート III スコアの変化。「オン」状態で評価。
スコア範囲は 0 ~ 132 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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24週間
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パーキンソン病の不安スケール
時間枠:24週間
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パーキンソン病不安スケールのスコアの変化。スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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24週間
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老人性うつ病スケール-15
時間枠:24週間
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老人性うつ病スケール 15 スコアの変化。スコア範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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24週間
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疲労重症度スケール
時間枠:24週間
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疲労重症度スケール スコアの変化。スコア範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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24週間
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不眠症重症度指数
時間枠:24週間
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不眠症重症度指数の変化。スコア範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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24週間
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パーキンソン病に関するアンケート-8
時間枠:24週間
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パーキンソン病アンケートの変化 - 8 スコア、スコア範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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24週間
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:24週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) バージョン 1 および 2 スコアの変化。スコア範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Guttuso, MD、University at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月8日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の人口統計とアウトカム測定の結果。
IPD 共有時間枠
IPD は研究結果が発表された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
PI に IPD を依頼した研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。