Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium mod Parkinsons: en forlængelsesundersøgelse

18. november 2025 opdateret af: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Genanvendelse af lithium som en sygdomsmodificerende terapi ved Parkinsons sygdom: et åbent forlængelsesforsøg.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af 24 ugers lithiumbehandling, der opnår serumlithiumniveauer på 0,25-0,50 mmol/L om MR og blodbaserede biomarkører hos patienter med Parkinsons sygdom, som har gennemført et af vores nuværende 24-ugers kliniske lithiumforsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I observationsstudier er små daglige doser af lithium fra rygning af cigaretter blevet forbundet med en 77 % reduceret risiko for at udvikle Parkinsons sygdom (PD). Derudover har lithiumterapi været effektiv til at forhindre neuronal død og adfærdssymptomer i flere PD-dyremodeller. For nylig har vores gruppe vist, at 24-ugers lavdosis lithiumbehandling ved PD er forbundet med forbedringer i både MR og blodbaserede biomarkører, hvilket antyder, at lithium kan bremse udviklingen af ​​sygdommen. Disse resultater stammede dog fra kun tre ud af fire patienter, der modtog MR. Vores gruppe gennemfører nu to større undersøgelser, der indskriver i alt 35 PD-patienter, som behandles med enten 45 mg/dag eller 20 mg/dag af lithium eller placebobehandling i 24 uger. Fordi vores tidligere undersøgelse viste maksimale forbedringer i PD-biomarkører hos patienter med serumlithiumniveauer på 0,25-0,50mmol/L og der er store interpatientvariationer i serumlithiumniveauer opnået fra den samme lithiumdosis, vil denne nuværende undersøgelse justere lithiumdoseringen i hver patient for at opnå dette målserumlithiumniveau i yderligere 24 uger. MR og blodbaserede biomarkørændringer fra baseline vil blive sammenlignet hos patienter med serumlithiumniveauer ≥ 0,25mmol/L og <0,25mmol/L fra et af de 24-ugers studier og hos individuelle patienter. Resultater fra denne undersøgelse kan identificere et serum-lithium-niveauområde forbundet med maksimale forbedringer i PD-biomarkører, der kan bruges i udformningen af ​​fremtidige, større lithium-PD-lithiumforsøg, som i sidste ende kan understøtte lithium som en sygdomsmodificerende terapi for PD, der kan forbedre patienternes langsigtede prognoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • UBMD Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Alle PD-patienter, der gennemfører STUDY00007253 eller STUDY00008239 ved University at Buffalo, vil være berettigede.
  2. Ingen ustabil hjerte-, medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand efter PI's mening.
  3. Ingen aktuel brug af ulovlige stoffer eller aktuelt alkoholmisbrug efter PI's mening.
  4. Ingen historie med hjernekirurgi eller muligt behov for hjernekirurgi inklusive dyb hjernestimulering (DBS) i mindst 24 uger efter PI's mening.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og ikke amme et spædbarn ved screeningen. Kvinder i den fødedygtige alder skal indberette brugen af ​​barrieremetode eller hormonel prævention.
  6. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium aspartat
Lithiumaspartat med dosis justeret for at opnå et serumlithiumniveau på 0,25-0,50mmol/L
Kosttilskud: Lithium aspartat
Lithiumaspartat med dosis justeret til serumlithiumniveau 0,25-0,50mmol/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis vand
Tidsramme: 24 uger.
Ændring i MRI-vurderet frit vand i posterior substantia nigra, dorsomedial nucleus af thalamus og nucleus basalts af Meynert.
24 uger.
Serum neurofilament let kæde
Tidsramme: 24 uger
Ændring i serum neurofilament let kæde
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer blod mononukleær celle (PBMC) Nurr1 mRNA niveauer ved real-time polymerase kædereaktion (PCR)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i PBMC Nurr1
24 uger
PBMC superoxid dismutase 1 (SOD-1) mRNA niveauer
Tidsramme: 24 uger
Ændring i PBMC SOD-1
24 uger
PBMC phosphorylerede (p) og totale (t) niveauer af pS9 og total glykogensyntase kinase 3B (GSK-3B)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i PBMC pS9 og t-GSK-3B
24 uger
PBMC pThr308, pS473 og t-proteinkinase B (Akt)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i pThr308, pS473 og t-Akt
24 uger
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III
Tidsramme: 24 uger
Ændring i MDS-UPDRS del III-resultater, vurderet i "on"-tilstand. Scoreområde 0-132 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
24 uger
Parkinsons angstskala
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Parkinsons angstskala-score, scoreområde 0-48 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
24 uger
Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: 24 uger
Ændring i geriatrisk depression skala-15-score, scoreområde 0-15 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
24 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: 24 uger
Ændring i træthedssværhedsskalaens score, scoreområde 9-63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
24 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Insomnia Severity Index, scoreområde 0-28 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
24 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema-8
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-8-score, scoreområde 0-32 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
24 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 1 og 2 score, scoreområde 0-30 med højere score, der indikerer bedre resultater.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientdemografi og resultater måler resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig, efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der har anmodet om IPD fra PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lithium aspartat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner