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Litio per il Parkinson: uno studio di estensione

18 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Riutilizzo del litio come terapia modificante la malattia nella malattia di Parkinson: uno studio di estensione in aperto.

Questo studio esaminerà gli effetti di 24 settimane di terapia al litio raggiungendo livelli sierici di litio di 0,25-0,50 mmol/L sulla risonanza magnetica e sui biomarcatori ematici nei pazienti con malattia di Parkinson che hanno completato uno dei nostri attuali studi clinici di 24 settimane sul litio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

In studi osservazionali, piccole dosi giornaliere di litio derivanti dal fumo di sigarette sono state associate a una riduzione del rischio del 77% di sviluppare la malattia di Parkinson (MdP). Inoltre, la terapia al litio si è rivelata efficace nel prevenire la morte neuronale e i sintomi comportamentali in diversi modelli animali con malattia di Parkinson. Recentemente, il nostro gruppo ha dimostrato che 24 settimane di terapia con litio a basso dosaggio nella malattia di Parkinson sono associate a miglioramenti sia nella risonanza magnetica che nei biomarcatori ematici, il che implica che il litio potrebbe rallentare la progressione della malattia. Tuttavia, questi risultati derivavano solo da tre dei quattro pazienti sottoposti a risonanza magnetica. Il nostro gruppo sta ora conducendo due studi più ampi arruolando un totale di 35 pazienti con malattia di Parkinson trattati con 45 mg/giorno o 20 mg/giorno di terapia con litio o placebo per 24 settimane. Perché il nostro studio precedente ha mostrato miglioramenti massimi nei biomarcatori della PD in pazienti con livelli sierici di litio di 0,25-0,50 mmol/L e vi sono ampie variazioni tra pazienti nei livelli sierici di litio raggiunti con lo stesso dosaggio di litio, il presente studio adeguerà il dosaggio di litio in ciascun paziente per raggiungere questo livello sierico di litio target per altre 24 settimane. Le variazioni della risonanza magnetica e dei biomarcatori ematici rispetto al basale verranno confrontate nei pazienti con livelli sierici di litio ≥ 0,25 mmol/L e < 0,25 mmol/L da uno degli studi di 24 settimane e all'interno dei singoli pazienti. I risultati di questo studio possono identificare un intervallo target di livelli sierici di litio associato ai massimi miglioramenti nei biomarcatori della PD che può essere utilizzato nella progettazione di futuri studi più ampi sul litio PD, che potrebbero eventualmente supportare il litio come terapia modificante la malattia per la PD che potrebbe migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • UBMD Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Saranno idonei tutti i pazienti con malattia di Parkinson che completano lo STUDIO00007253 o lo STUDIO00008239 presso l'Università di Buffalo.
  2. Nessuna condizione cardiaca, medica, neurologica o psichiatrica instabile secondo il parere del PI.
  3. Nessun uso attuale di droghe illecite o abuso attuale di alcol secondo il PI.
  4. Nessuna storia di interventi chirurgici al cervello o possibile necessità di un intervento chirurgico al cervello inclusa la stimolazione cerebrale profonda (DBS) per almeno 24 settimane secondo il parere del PI.
  5. Le donne in età fertile avranno bisogno di un test di gravidanza negativo e non allatteranno un bambino allo screening. Le donne in età fertile dovranno segnalare l'uso del metodo di barriera o della contraccezione ormonale.
  6. Disposti e in grado di firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspartato di litio
Aspartato di litio con dosaggio aggiustato per raggiungere un livello sierico di litio di 0,25-0,50 mmol/L
Aspartato di litio con dosaggio adattato al livello sierico di litio 0,25-0,50 mmol/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acqua gratuita
Lasso di tempo: 24 settimane.
Cambiamento nell'acqua libera valutata dalla risonanza magnetica nella substantia nigra posteriore, nel nucleo dorsomediale del talamo e nei basalti del nucleo di Meynert.
24 settimane.
Catena leggera del neurofilamento sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento sierico
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di mRNA di Nurr1 delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica nel PBMC Nurr1
24 settimane
Livelli di mRNA della superossido dismutasi 1 (SOD-1) di PBMC
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica nel PBMC SOD-1
24 settimane
Livelli fosforilati (p) e totali (t) delle PBMC di pS9 e glicogeno sintasi chinasi totale 3B (GSK-3B)
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica nel PBMC pS9 e t-GSK-3B
24 settimane
PBMC pThr308, pS473 e proteina t chinasi B (Akt)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento in pThr308, pS473 e t-Akt
24 settimane
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), parte III
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei punteggi MDS-UPDRS parte III, valutata nello stato "on". Intervallo di punteggio 0-132 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
24 settimane
Scala dell'ansia di Parkinson
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei punteggi della scala dell'ansia di Parkinson, intervallo di punteggio da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
24 settimane
Scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei punteggi della Geriatric Depression Scale-15, intervallo di punteggio 0-15 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
24 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei punteggi della scala di gravità della fatica, intervallo di punteggio 9-63 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
24 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia, intervallo di punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
24 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson-8
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei punteggi del Parkinson's Disease Questionnaire-8, intervallo di punteggio 0-32 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
24 settimane
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dei punteggi versione 1 e 2 del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), intervallo di punteggio da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati demografici dei pazienti e risultati della misurazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che hanno richiesto IPD al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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