- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06592014
Litio per il Parkinson: uno studio di estensione
18 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Riutilizzo del litio come terapia modificante la malattia nella malattia di Parkinson: uno studio di estensione in aperto.
Questo studio esaminerà gli effetti di 24 settimane di terapia al litio raggiungendo livelli sierici di litio di 0,25-0,50 mmol/L
sulla risonanza magnetica e sui biomarcatori ematici nei pazienti con malattia di Parkinson che hanno completato uno dei nostri attuali studi clinici di 24 settimane sul litio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi osservazionali, piccole dosi giornaliere di litio derivanti dal fumo di sigarette sono state associate a una riduzione del rischio del 77% di sviluppare la malattia di Parkinson (MdP).
Inoltre, la terapia al litio si è rivelata efficace nel prevenire la morte neuronale e i sintomi comportamentali in diversi modelli animali con malattia di Parkinson.
Recentemente, il nostro gruppo ha dimostrato che 24 settimane di terapia con litio a basso dosaggio nella malattia di Parkinson sono associate a miglioramenti sia nella risonanza magnetica che nei biomarcatori ematici, il che implica che il litio potrebbe rallentare la progressione della malattia.
Tuttavia, questi risultati derivavano solo da tre dei quattro pazienti sottoposti a risonanza magnetica.
Il nostro gruppo sta ora conducendo due studi più ampi arruolando un totale di 35 pazienti con malattia di Parkinson trattati con 45 mg/giorno o 20 mg/giorno di terapia con litio o placebo per 24 settimane.
Perché il nostro studio precedente ha mostrato miglioramenti massimi nei biomarcatori della PD in pazienti con livelli sierici di litio di 0,25-0,50 mmol/L
e vi sono ampie variazioni tra pazienti nei livelli sierici di litio raggiunti con lo stesso dosaggio di litio, il presente studio adeguerà il dosaggio di litio in ciascun paziente per raggiungere questo livello sierico di litio target per altre 24 settimane.
Le variazioni della risonanza magnetica e dei biomarcatori ematici rispetto al basale verranno confrontate nei pazienti con livelli sierici di litio ≥ 0,25 mmol/L e < 0,25 mmol/L da uno degli studi di 24 settimane e all'interno dei singoli pazienti.
I risultati di questo studio possono identificare un intervallo target di livelli sierici di litio associato ai massimi miglioramenti nei biomarcatori della PD che può essere utilizzato nella progettazione di futuri studi più ampi sul litio PD, che potrebbero eventualmente supportare il litio come terapia modificante la malattia per la PD che potrebbe migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Saranno idonei tutti i pazienti con malattia di Parkinson che completano lo STUDIO00007253 o lo STUDIO00008239 presso l'Università di Buffalo.
- Nessuna condizione cardiaca, medica, neurologica o psichiatrica instabile secondo il parere del PI.
- Nessun uso attuale di droghe illecite o abuso attuale di alcol secondo il PI.
- Nessuna storia di interventi chirurgici al cervello o possibile necessità di un intervento chirurgico al cervello inclusa la stimolazione cerebrale profonda (DBS) per almeno 24 settimane secondo il parere del PI.
- Le donne in età fertile avranno bisogno di un test di gravidanza negativo e non allatteranno un bambino allo screening. Le donne in età fertile dovranno segnalare l'uso del metodo di barriera o della contraccezione ormonale.
- Disposti e in grado di firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aspartato di litio
Aspartato di litio con dosaggio aggiustato per raggiungere un livello sierico di litio di 0,25-0,50 mmol/L
|
Aspartato di litio con dosaggio adattato al livello sierico di litio 0,25-0,50 mmol/L
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acqua gratuita
Lasso di tempo: 24 settimane.
|
Cambiamento nell'acqua libera valutata dalla risonanza magnetica nella substantia nigra posteriore, nel nucleo dorsomediale del talamo e nei basalti del nucleo di Meynert.
|
24 settimane.
|
|
Catena leggera del neurofilamento sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento sierico
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di mRNA di Nurr1 delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica nel PBMC Nurr1
|
24 settimane
|
|
Livelli di mRNA della superossido dismutasi 1 (SOD-1) di PBMC
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica nel PBMC SOD-1
|
24 settimane
|
|
Livelli fosforilati (p) e totali (t) delle PBMC di pS9 e glicogeno sintasi chinasi totale 3B (GSK-3B)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica nel PBMC pS9 e t-GSK-3B
|
24 settimane
|
|
PBMC pThr308, pS473 e proteina t chinasi B (Akt)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento in pThr308, pS473 e t-Akt
|
24 settimane
|
|
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), parte III
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi MDS-UPDRS parte III, valutata nello stato "on".
Intervallo di punteggio 0-132 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Scala dell'ansia di Parkinson
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi della scala dell'ansia di Parkinson, intervallo di punteggio da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi della Geriatric Depression Scale-15, intervallo di punteggio 0-15 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi della scala di gravità della fatica, intervallo di punteggio 9-63 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia, intervallo di punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Questionario sulla malattia di Parkinson-8
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi del Parkinson's Disease Questionnaire-8, intervallo di punteggio 0-32 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica dei punteggi versione 1 e 2 del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), intervallo di punteggio da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Malattia Charcot-Marie-Tooth, Tipo 1F
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti aminoacidici eccitatori
- N-metilaspartato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati demografici dei pazienti e risultati della misurazione dei risultati.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che hanno richiesto IPD al PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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