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파킨슨병을 위한 리튬: 연장 시험

2025년 11월 18일 업데이트: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

파킨슨병의 질병 수정 치료법으로 리튬의 용도 변경: 공개 라벨 확장 시험.

이 연구에서는 24주간의 리튬 요법으로 혈청 리튬 수치를 0.25~0.50mmol/L로 달성하는 효과를 조사할 것입니다. 현재 24주 리튬 임상 시험 중 하나를 완료한 파킨슨병 환자의 MRI 및 혈액 기반 바이오마커에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 연구에 따르면, 담배를 피우면서 매일 소량의 리튬을 섭취하면 파킨슨병(PD) 발병 위험이 77% 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 리튬 요법은 여러 PD 동물 모델에서 신경 세포 사멸 및 행동 증상을 예방하는 데 효과적이었습니다. 최근 우리 그룹은 PD에서 24주간의 저선량 리튬 치료가 MRI와 혈액 기반 바이오마커 모두의 개선과 관련되어 리튬이 질병의 진행을 늦출 수 있음을 암시하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 발견은 MRI를 받은 환자 4명 중 3명에게서만 비롯되었습니다. 우리 그룹은 현재 24주 동안 45mg/일 또는 20mg/일 리튬 또는 위약 요법으로 치료를 받고 있는 총 35명의 PD 환자를 등록하는 2개의 대규모 연구를 수행하고 있습니다. 이전 연구에서 혈청 리튬 수치가 0.25~0.50mmol/L인 환자에서 PD 바이오마커가 최대로 개선된 것으로 나타났기 때문입니다. 동일한 리튬 용량으로 달성한 혈청 리튬 수치에는 환자 간 변동이 크므로, 본 연구에서는 추가 24주 동안 이 목표 혈청 리튬 수치를 달성하기 위해 각 환자의 리튬 용량을 조정할 것입니다. 24주 연구 중 하나에서 개별 환자 내에서 혈청 리튬 수치가 ≥ 0.25mmol/L 및 <0.25mmol/L인 환자를 대상으로 MRI와 기준치의 혈액 기반 바이오마커 변화를 비교합니다. 이 연구의 결과는 미래의 대규모 리튬 PD 리튬 임상시험의 설계에 사용될 수 있는 PD 바이오마커의 최대 개선과 관련된 목표 혈청 리튬 수준 범위를 식별할 수 있으며, 이는 궁극적으로 PD에 대한 질병 수정 치료법으로 리튬을 뒷받침할 수 있습니다. 환자의 장기적인 예후를 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • UBMD Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. University at Buffalo에서 STUDY00007253 또는 STUDY00008239를 완료한 모든 PD 환자에게 자격이 있습니다.
  2. PI의 의견으로는 불안정한 심장, 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태가 없습니다.
  3. PI의 의견에 따르면 현재 불법 약물을 사용하거나 알코올을 남용하지 않습니다.
  4. PI의 의견에 따르면 최소 24주 동안 뇌 수술 병력이 없으며 심부 뇌 자극(DBS)을 포함한 뇌 수술이 필요하지 않습니다.
  5. 가임기 여성은 음성 임신 검사가 필요하며 선별검사 시 유아에게 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 여성은 차단 방법이나 호르몬 피임법을 사용하여 보고해야 합니다.
  6. 사전 동의에 서명하고 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리튬 아스파테이트
0.25-0.50mmol/L의 혈청 리튬 수준을 달성하도록 복용량이 조정된 리튬 아스파르테이트
건강 보조 식품: 리튬 아스파테이트
혈청 리튬 수준 0.25-0.50mmol/L에 맞춰 복용량이 조정된 리튬 아스파르테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무료 물
기간: 24주.
후방 흑색질, 시상의 배내측 핵 및 Meynert 핵 현무암의 MRI 평가 자유수의 변화.
24주.
혈청 신경필라멘트 경쇄
기간: 24주
혈청 신경필라멘트 경쇄의 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) Nurr1 mRNA 수준
기간: 24주
PBMC Nurr1의 변화
24주
PBMC 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1(SOD-1) mRNA 수준
기간: 24주
PBMC SOD-1의 변화
24주
PBMC 인산화된(p) 수준과 pS9 및 총 글리코겐 합성효소 키나제 3B(GSK-3B)의 총(t) 수준
기간: 24주
PBMC pS9 및 t-GSK-3B의 변화
24주
PBMC pThr308, pS473 및 t-단백질 키나제 B(Akt)
기간: 24주
PThr308, pS473 및 t-Akt의 변화
24주
운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), 파트 III
기간: 24주
MDS-UPDRS 파트 III 점수의 변화, "켜짐" 상태에서 평가됨. 점수 범위는 0~132이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
24주
파킨슨병 불안 척도
기간: 24주
파킨슨병 불안 척도 점수의 변화, 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
24주
노인우울증척도-15
기간: 24주
노인 우울증 척도-15 점수의 변화, 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
24주
피로 심각도 척도
기간: 24주
피로 심각도 척도 점수의 변화, 점수 범위는 9-63이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
24주
불면증 심각도 지수
기간: 24주
불면증 심각도 지수의 변화, 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
24주
파킨슨병 설문지-8
기간: 24주
파킨슨병 설문지-8 점수의 변화, 점수 범위는 0-32이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
24주
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 24주
MoCA(몬트리올 인지 평가) 버전 1 및 2 점수의 변화, 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 인구통계 및 결과 측정 결과.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과가 발표된 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 IPD를 요청한 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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