- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06592014
Lítium Parkinson-kórban: hosszabbító próba
2026. augusztus 21. frissítette: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
A lítium újbóli felhasználása a Parkinson-kór betegségmódosító terápiájaként: nyílt elnevezésű kiterjesztési kísérlet.
Ez a tanulmány megvizsgálja a 24 hetes lítiumterápia hatásait, 0,25-0,50 mmol/l szérum lítiumszint elérésével.
MRI-n és véralapú biomarkereken olyan Parkinson-kóros betegeknél, akik befejezték a jelenlegi 24 hetes lítium klinikai vizsgálataink egyikét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses vizsgálatokban a cigarettából származó kis napi adag lítium 77%-kal csökkenti a Parkinson-kór (PD) kialakulásának kockázatát.
Ezen túlmenően a lítiumterápia számos PD állatmodellben hatékonynak bizonyult a neuronhalál és a viselkedési tünetek megelőzésében.
Nemrég csoportunk kimutatta, hogy 24 hetes alacsony dózisú lítiumterápia PD-ben mind az MRI, mind a véralapú biomarkerek javulásával jár, ami arra utal, hogy a lítium lassíthatja a betegség progresszióját.
Ezek a megállapítások azonban abból adódnak, hogy négy beteg közül csak három kapott MRI-t.
Csoportunk jelenleg két nagyobb vizsgálatot végez, összesen 35 PD-beteg bevonásával, akiket 45 mg/nap vagy 20 mg/nap lítium- vagy placeboterápiával kezelnek 24 héten keresztül.
Mivel korábbi vizsgálatunk maximális javulást mutatott a PD biomarkereiben olyan betegeknél, akiknek szérum lítiumszintje 0,25-0,50 mmol/l
és az azonos lítiumdózissal elért szérum lítiumszintek betegek között nagy eltérések mutatkoznak, ez a jelen tanulmány minden egyes betegnél módosítani fogja a lítium adagolását, hogy további 24 hétig elérje ezt a célszérum lítiumszintet.
Az MRI-t és a véralapú biomarker-változásokat a kiindulási értékhez képest olyan betegeknél hasonlítják össze, akiknek a szérum lítiumszintje ≥ 0,25 mmol/l és < 0,25 mmol/l a 24 hetes vizsgálatok egyikében, valamint az egyes betegeken belül.
A tanulmány eredményei meghatározhatják a szérum lítiumszint céltartományát, amely a PD biomarkerek maximális javulásával jár, és amelyek felhasználhatók a jövőbeni, nagyobb lítium PD lítium-kísérletek tervezésében, amelyek végül támogathatják a lítiumot a PD betegségmódosító terápiájaként. javítja a betegek hosszú távú prognózisát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Minden olyan PD-beteg jogosult lesz, aki elvégzi a STUDY00007253 vagy STUDY00008239 tanulmányt a Buffalo Egyetemen.
- A PI véleménye szerint nincs instabil szív-, egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot.
- A PI véleménye szerint jelenleg nincs tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás.
- A PI véleménye szerint legalább 24 hétig nem szerepelt agyműtét, vagy nem volt szükség agyműtétre, beleértve a mélyagyi stimulációt (DBS).
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük, és nem szoptatniuk kell a csecsemőt a szűrés során. Fogamzóképes nőknek jelenteniük kell a barrier módszert vagy a hormonális fogamzásgátlást.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lítium-aszpartát
Lítium-aszpartát 0,25-0,50 mmol/l szérum lítiumszint eléréséhez igazított adagolással
|
Lítium-aszpartát 0,25-0,50 mmol/l szérum lítiumszintre beállított adaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingyenes víz
Időkeret: 24 hét.
|
MRI-vel értékelt szabad víz változása a posterior substantia nigrában, a thalamus dorsomedialis magjában és a Meynert nucleus bazaltjaiban.
|
24 hét.
|
|
Szérum neurofil könnyű lánc
Időkeret: 24 hét
|
Változás a szérum neurofilament könnyű láncában
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) Nurr1 mRNS szintje valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR)
Időkeret: 24 hét
|
Változás a PBMC Nurr1-ben
|
24 hét
|
|
PBMC szuperoxid-diszmutáz 1 (SOD-1) mRNS szintje
Időkeret: 24 hét
|
Változás a PBMC SOD-1-ben
|
24 hét
|
|
A pS9 és a teljes glikogén-szintáz kináz 3B (GSK-3B) PBMC foszforilált (p) és teljes (t) szintje
Időkeret: 24 hét
|
Változás a PBMC pS9-ben és t-GSK-3B-ben
|
24 hét
|
|
PBMC pThr308, pS473 és t-protein kináz B (Akt)
Időkeret: 24 hét
|
A pThr308, pS473 és t-Akt változása
|
24 hét
|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), III. rész
Időkeret: 24 hét
|
Változás az MDS-UPDRS III. rész pontszámaiban, "bekapcsolt" állapotban értékelve.
A 0-132 pontok tartománya magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményeket jelez.
|
24 hét
|
|
Parkinson-szorongás skála
Időkeret: 24 hét
|
Változás a Parkinson-féle szorongásskála pontszámaiban, a pontszám 0-48, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
24 hét
|
|
Geriátriai depresszió skála-15
Időkeret: 24 hét
|
Változás a Geriatric Depression Scale-15 pontszámokban, a pontszám 0-15, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
24 hét
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 24 hét
|
Változás a fáradtság súlyossági skála pontszámaiban, a pontszám 9-63, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
24 hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 24 hét
|
Változás az álmatlanság súlyossági mutatójában, a pontszám 0-28, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményeket jelez.
|
24 hét
|
|
Parkinson-kór kérdőív-8
Időkeret: 24 hét
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívének 8-as pontszámaiban, a pontszám 0-32, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
24 hét
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 24 hét
|
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 1. és 2. verziójának pontszámaiban, a pontszámok tartománya 0-30, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Parkinson kór
- Charcot-Marie-Fuoth betegség, 1F típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Serkentő aminosav agonisták
- Serkentő aminosav szerek
- N-metilaszpartát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A betegek demográfiai adatai és az eredmények mérik az eredményeket.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a vizsgálati eredmények közzététele után lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók, akik IPD-t kértek a PI-től.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .