Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lítium Parkinson-kórban: hosszabbító próba

2026. augusztus 21. frissítette: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

A lítium újbóli felhasználása a Parkinson-kór betegségmódosító terápiájaként: nyílt elnevezésű kiterjesztési kísérlet.

Ez a tanulmány megvizsgálja a 24 hetes lítiumterápia hatásait, 0,25-0,50 mmol/l szérum lítiumszint elérésével. MRI-n és véralapú biomarkereken olyan Parkinson-kóros betegeknél, akik befejezték a jelenlegi 24 hetes lítium klinikai vizsgálataink egyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Megfigyeléses vizsgálatokban a cigarettából származó kis napi adag lítium 77%-kal csökkenti a Parkinson-kór (PD) kialakulásának kockázatát. Ezen túlmenően a lítiumterápia számos PD állatmodellben hatékonynak bizonyult a neuronhalál és a viselkedési tünetek megelőzésében. Nemrég csoportunk kimutatta, hogy 24 hetes alacsony dózisú lítiumterápia PD-ben mind az MRI, mind a véralapú biomarkerek javulásával jár, ami arra utal, hogy a lítium lassíthatja a betegség progresszióját. Ezek a megállapítások azonban abból adódnak, hogy négy beteg közül csak három kapott MRI-t. Csoportunk jelenleg két nagyobb vizsgálatot végez, összesen 35 PD-beteg bevonásával, akiket 45 mg/nap vagy 20 mg/nap lítium- vagy placeboterápiával kezelnek 24 héten keresztül. Mivel korábbi vizsgálatunk maximális javulást mutatott a PD biomarkereiben olyan betegeknél, akiknek szérum lítiumszintje 0,25-0,50 mmol/l és az azonos lítiumdózissal elért szérum lítiumszintek betegek között nagy eltérések mutatkoznak, ez a jelen tanulmány minden egyes betegnél módosítani fogja a lítium adagolását, hogy további 24 hétig elérje ezt a célszérum lítiumszintet. Az MRI-t és a véralapú biomarker-változásokat a kiindulási értékhez képest olyan betegeknél hasonlítják össze, akiknek a szérum lítiumszintje ≥ 0,25 mmol/l és < 0,25 mmol/l a 24 hetes vizsgálatok egyikében, valamint az egyes betegeken belül. A tanulmány eredményei meghatározhatják a szérum lítiumszint céltartományát, amely a PD biomarkerek maximális javulásával jár, és amelyek felhasználhatók a jövőbeni, nagyobb lítium PD lítium-kísérletek tervezésében, amelyek végül támogathatják a lítiumot a PD betegségmódosító terápiájaként. javítja a betegek hosszú távú prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • UBMD Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Minden olyan PD-beteg jogosult lesz, aki elvégzi a STUDY00007253 vagy STUDY00008239 tanulmányt a Buffalo Egyetemen.
  2. A PI véleménye szerint nincs instabil szív-, egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot.
  3. A PI véleménye szerint jelenleg nincs tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás.
  4. A PI véleménye szerint legalább 24 hétig nem szerepelt agyműtét, vagy nem volt szükség agyműtétre, beleértve a mélyagyi stimulációt (DBS).
  5. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük, és nem szoptatniuk kell a csecsemőt a szűrés során. Fogamzóképes nőknek jelenteniük kell a barrier módszert vagy a hormonális fogamzásgátlást.
  6. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lítium-aszpartát
Lítium-aszpartát 0,25-0,50 mmol/l szérum lítiumszint eléréséhez igazított adagolással
Lítium-aszpartát 0,25-0,50 mmol/l szérum lítiumszintre beállított adaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes víz
Időkeret: 24 hét.
MRI-vel értékelt szabad víz változása a posterior substantia nigrában, a thalamus dorsomedialis magjában és a Meynert nucleus bazaltjaiban.
24 hét.
Szérum neurofil könnyű lánc
Időkeret: 24 hét
Változás a szérum neurofilament könnyű láncában
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) Nurr1 mRNS szintje valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR)
Időkeret: 24 hét
Változás a PBMC Nurr1-ben
24 hét
PBMC szuperoxid-diszmutáz 1 (SOD-1) mRNS szintje
Időkeret: 24 hét
Változás a PBMC SOD-1-ben
24 hét
A pS9 és a teljes glikogén-szintáz kináz 3B (GSK-3B) PBMC foszforilált (p) és teljes (t) szintje
Időkeret: 24 hét
Változás a PBMC pS9-ben és t-GSK-3B-ben
24 hét
PBMC pThr308, pS473 és t-protein kináz B (Akt)
Időkeret: 24 hét
A pThr308, pS473 és t-Akt változása
24 hét
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), III. rész
Időkeret: 24 hét
Változás az MDS-UPDRS III. rész pontszámaiban, "bekapcsolt" állapotban értékelve. A 0-132 pontok tartománya magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményeket jelez.
24 hét
Parkinson-szorongás skála
Időkeret: 24 hét
Változás a Parkinson-féle szorongásskála pontszámaiban, a pontszám 0-48, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
24 hét
Geriátriai depresszió skála-15
Időkeret: 24 hét
Változás a Geriatric Depression Scale-15 pontszámokban, a pontszám 0-15, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
24 hét
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 24 hét
Változás a fáradtság súlyossági skála pontszámaiban, a pontszám 9-63, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
24 hét
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 24 hét
Változás az álmatlanság súlyossági mutatójában, a pontszám 0-28, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményeket jelez.
24 hét
Parkinson-kór kérdőív-8
Időkeret: 24 hét
Változás a Parkinson-kór kérdőívének 8-as pontszámaiban, a pontszám 0-32, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
24 hét
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 24 hét
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 1. és 2. verziójának pontszámaiban, a pontszámok tartománya 0-30, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A betegek demográfiai adatai és az eredmények mérik az eredményeket.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálati eredmények közzététele után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik IPD-t kértek a PI-től.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel