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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06592014
Lithium gegen Parkinson: eine Verlängerungsstudie
18. November 2025 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Wiederverwendung von Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie bei der Parkinson-Krankheit: eine offene Verlängerungsstudie.
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 24-wöchigen Lithiumtherapie untersucht, bei der Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/l erreicht werden
über MRT und blutbasierte Biomarker bei Parkinson-Patienten, die eine unserer aktuellen 24-wöchigen klinischen Lithiumstudien abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Beobachtungsstudien wurden kleine tägliche Lithiumdosen durch das Rauchen von Zigaretten mit einem um 77 % verringerten Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit (PD) in Verbindung gebracht.
Darüber hinaus hat sich die Lithiumtherapie in mehreren PD-Tiermodellen als wirksam bei der Vorbeugung von neuronalem Absterben und Verhaltenssymptomen erwiesen.
Kürzlich hat unsere Gruppe gezeigt, dass eine 24-wöchige niedrig dosierte Lithiumtherapie bei Parkinson mit Verbesserungen sowohl bei der MRT als auch bei blutbasierten Biomarkern verbunden ist, was darauf hindeutet, dass Lithium möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt.
Allerdings stammten diese Ergebnisse nur von drei von vier Patienten, die MRTs erhielten.
Unsere Gruppe führt derzeit zwei größere Studien mit insgesamt 35 Parkinson-Patienten durch, die 24 Wochen lang entweder mit 45 mg/Tag oder 20 mg/Tag Lithium oder einer Placebo-Therapie behandelt werden.
Denn unsere frühere Studie zeigte maximale Verbesserungen bei PD-Biomarkern bei Patienten mit Serumlithiumspiegeln von 0,25–0,50 mmol/l
Da es zwischen Patienten große Schwankungen bei den Serum-Lithiumspiegeln gibt, die bei gleicher Lithiumdosis erreicht werden, wird in dieser vorliegenden Studie die Lithiumdosis bei jedem Patienten angepasst, um diesen angestrebten Serum-Lithiumspiegel für weitere 24 Wochen zu erreichen.
MRT- und blutbasierte Biomarker-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit Serumlithiumspiegeln ≥ 0,25 mmol/L und < 0,25 mmol/L aus einer der 24-wöchigen Studien und bei einzelnen Patienten verglichen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen angestrebten Serum-Lithium-Spiegelbereich identifizieren, der mit maximalen Verbesserungen bei PD-Biomarkern verbunden ist und bei der Gestaltung zukünftiger, größerer Lithium-PD-Lithium-Studien verwendet werden kann, die möglicherweise Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie für Parkinson unterstützen könnten die Langzeitprognosen der Patienten verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Teilnahmeberechtigt sind alle PD-Patienten, die STUDY00007253 oder STUDY00008239 an der University at Buffalo abschließen.
- Nach Ansicht des PI liegt kein instabiler kardialer, medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand vor.
- Nach Ansicht des PI besteht kein aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktueller Alkoholmissbrauch.
- Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder möglicher Bedarf an Gehirnoperationen einschließlich tiefer Hirnstimulation (DBS) für mindestens 24 Wochen nach Ansicht des PI.
- Frauen mit gebärfähigem Potenzial benötigen einen negativen Schwangerschaftstest und dürfen beim Screening kein Kind stillen. Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen melden, dass sie eine Barrieremethode oder eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lithiumaspartat
Lithiumaspartat mit angepasster Dosierung, um einen Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/l zu erreichen
|
Lithiumaspartat mit einer an den Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/L angepassten Dosierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kostenloses Wasser
Zeitfenster: 24 Wochen.
|
Veränderung des mittels MRT ermittelten freien Wassers in der hinteren Substantia nigra, im dorsomedialen Kern des Thalamus und in den Meynert-Kernbasalten.
|
24 Wochen.
|
|
Leichte Kette von Neurofilamenten im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der leichten Kette der Neurofilamente im Serum
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nurr1-mRNA-Spiegel peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung in PBMC Nurr1
|
24 Wochen
|
|
PBMC-Superoxiddismutase 1 (SOD-1) mRNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung in PBMC SOD-1
|
24 Wochen
|
|
PBMC-Phosphorylierung (p) und Gesamtspiegel (t) von pS9 und Gesamtglykogensynthasekinase 3B (GSK-3B)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung in PBMC pS9 und t-GSK-3B
|
24 Wochen
|
|
PBMC pThr308, pS473 und T-Proteinkinase B (Akt)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung in pThr308, pS473 und t-Akt
|
24 Wochen
|
|
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung der MDS-UPDRS-Teil-III-Ergebnisse, bewertet im „Ein“-Zustand.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
24 Wochen
|
|
Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Werte auf der Parkinson-Angstskala, Wertebereich 0–48, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
24 Wochen
|
|
Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Scores auf der geriatrischen Depressionsskala 15, Scorebereich 0–15, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
24 Wochen
|
|
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung der Scores auf der Fatigue Severity Scale, Scorebereich 9–63, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
24 Wochen
|
|
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung des Insomnia Severity Index, Wertebereich 0–28, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
24 Wochen
|
|
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung der Scores im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 8, Score-Bereich 0–32, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
24 Wochen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 1 und 2, Bewertungsbereich 0–30, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Erregende Aminosäureagonisten
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- N-Methylaspartat
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendemografie und Ergebnisse der Ergebnismessung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die IPD beim PI beantragt haben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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