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Lithium gegen Parkinson: eine Verlängerungsstudie

18. November 2025 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wiederverwendung von Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie bei der Parkinson-Krankheit: eine offene Verlängerungsstudie.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 24-wöchigen Lithiumtherapie untersucht, bei der Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/l erreicht werden über MRT und blutbasierte Biomarker bei Parkinson-Patienten, die eine unserer aktuellen 24-wöchigen klinischen Lithiumstudien abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Beobachtungsstudien wurden kleine tägliche Lithiumdosen durch das Rauchen von Zigaretten mit einem um 77 % verringerten Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit (PD) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat sich die Lithiumtherapie in mehreren PD-Tiermodellen als wirksam bei der Vorbeugung von neuronalem Absterben und Verhaltenssymptomen erwiesen. Kürzlich hat unsere Gruppe gezeigt, dass eine 24-wöchige niedrig dosierte Lithiumtherapie bei Parkinson mit Verbesserungen sowohl bei der MRT als auch bei blutbasierten Biomarkern verbunden ist, was darauf hindeutet, dass Lithium möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Allerdings stammten diese Ergebnisse nur von drei von vier Patienten, die MRTs erhielten. Unsere Gruppe führt derzeit zwei größere Studien mit insgesamt 35 Parkinson-Patienten durch, die 24 Wochen lang entweder mit 45 mg/Tag oder 20 mg/Tag Lithium oder einer Placebo-Therapie behandelt werden. Denn unsere frühere Studie zeigte maximale Verbesserungen bei PD-Biomarkern bei Patienten mit Serumlithiumspiegeln von 0,25–0,50 mmol/l Da es zwischen Patienten große Schwankungen bei den Serum-Lithiumspiegeln gibt, die bei gleicher Lithiumdosis erreicht werden, wird in dieser vorliegenden Studie die Lithiumdosis bei jedem Patienten angepasst, um diesen angestrebten Serum-Lithiumspiegel für weitere 24 Wochen zu erreichen. MRT- und blutbasierte Biomarker-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit Serumlithiumspiegeln ≥ 0,25 mmol/L und < 0,25 mmol/L aus einer der 24-wöchigen Studien und bei einzelnen Patienten verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen angestrebten Serum-Lithium-Spiegelbereich identifizieren, der mit maximalen Verbesserungen bei PD-Biomarkern verbunden ist und bei der Gestaltung zukünftiger, größerer Lithium-PD-Lithium-Studien verwendet werden kann, die möglicherweise Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie für Parkinson unterstützen könnten die Langzeitprognosen der Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • UBMD Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Teilnahmeberechtigt sind alle PD-Patienten, die STUDY00007253 oder STUDY00008239 an der University at Buffalo abschließen.
  2. Nach Ansicht des PI liegt kein instabiler kardialer, medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand vor.
  3. Nach Ansicht des PI besteht kein aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktueller Alkoholmissbrauch.
  4. Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder möglicher Bedarf an Gehirnoperationen einschließlich tiefer Hirnstimulation (DBS) für mindestens 24 Wochen nach Ansicht des PI.
  5. Frauen mit gebärfähigem Potenzial benötigen einen negativen Schwangerschaftstest und dürfen beim Screening kein Kind stillen. Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen melden, dass sie eine Barrieremethode oder eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithiumaspartat
Lithiumaspartat mit angepasster Dosierung, um einen Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/l zu erreichen
Lithiumaspartat mit einer an den Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/L angepassten Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloses Wasser
Zeitfenster: 24 Wochen.
Veränderung des mittels MRT ermittelten freien Wassers in der hinteren Substantia nigra, im dorsomedialen Kern des Thalamus und in den Meynert-Kernbasalten.
24 Wochen.
Leichte Kette von Neurofilamenten im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der leichten Kette der Neurofilamente im Serum
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nurr1-mRNA-Spiegel peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung in PBMC Nurr1
24 Wochen
PBMC-Superoxiddismutase 1 (SOD-1) mRNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung in PBMC SOD-1
24 Wochen
PBMC-Phosphorylierung (p) und Gesamtspiegel (t) von pS9 und Gesamtglykogensynthasekinase 3B (GSK-3B)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung in PBMC pS9 und t-GSK-3B
24 Wochen
PBMC pThr308, pS473 und T-Proteinkinase B (Akt)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung in pThr308, pS473 und t-Akt
24 Wochen
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der MDS-UPDRS-Teil-III-Ergebnisse, bewertet im „Ein“-Zustand. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Werte auf der Parkinson-Angstskala, Wertebereich 0–48, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Scores auf der geriatrischen Depressionsskala 15, Scorebereich 0–15, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Scores auf der Fatigue Severity Scale, Scorebereich 9–63, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index, Wertebereich 0–28, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Scores im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 8, Score-Bereich 0–32, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 1 und 2, Bewertungsbereich 0–30, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendemografie und Ergebnisse der Ergebnismessung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die IPD beim PI beantragt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Lithiumaspartat

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