- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06592014
Litium Parkinsonin taudille: jatkokokeilu
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Litiumin käyttö Parkinsonin taudin sairautta modifioivana terapiana: avoin jatkotutkimus.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 24 viikon litiumhoidon vaikutuksia, jolloin seerumin litiumpitoisuus on 0,25-0,50 mmol/l
MRI ja veripohjaiset biomarkkerit Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat suorittaneet yhden nykyisistä 24 viikkoa kestävistä kliinisistä litiumtutkimuksistamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimuksissa savukkeiden pienet litiumin päivittäiset annokset on yhdistetty 77 % pienempään riskiin sairastua Parkinsonin tautiin (PD).
Lisäksi litiumhoito on ollut tehokas hermosolujen kuoleman ja käyttäytymisoireiden estämisessä useissa PD-eläinmalleissa.
Äskettäin ryhmämme on osoittanut, että 24 viikon pieniannoksinen litiumhoito PD:ssä liittyy parannuksiin sekä magneettikuvauksessa että veripohjaisissa biomarkkereissa, mikä viittaa siihen, että litium saattaa hidastaa taudin etenemistä.
Nämä löydökset kuitenkin johtuivat vain kolmesta neljästä magneettikuvausta saaneesta potilaasta.
Ryhmämme suorittaa nyt kahta suurempaa tutkimusta, joihin otetaan yhteensä 35 PD-potilasta, joita hoidetaan joko 45 mg/vrk tai 20 mg/vrk litium- tai lumelääkehoidolla 24 viikon ajan.
Koska aikaisempi tutkimuksemme osoitti maksimaalisen parantumisen PD-biomarkkereissa potilailla, joiden seerumin litiumpitoisuudet olivat 0,25-0,50 mmol/l
ja potilaiden välillä on suuria vaihteluita seerumin litiumpitoisuuksissa, jotka saavutetaan samalla litiumannoksella, tässä esillä olevassa tutkimuksessa säädetään litiumannostusta jokaisessa potilaassa tämän seerumin litiumtavoitteen saavuttamiseksi vielä 24 viikon ajan.
MRI- ja veripohjaisten biomarkkerien muutoksia lähtötilanteesta verrataan potilailla, joiden seerumin litiumpitoisuudet ovat ≥ 0,25 mmol/L ja <0,25 mmol/l yhdestä 24 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, sekä yksittäisten potilaiden kesken.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tunnistaa seerumin litiumtason tavoitealueen, joka liittyy maksimaalisiin parannuksiin PD-biomarkkereissa, joita voidaan käyttää tulevien, laajempien litium-PD-litiumtutkimusten suunnittelussa, mikä saattaa lopulta tukea litiumia sairautta modifioivana PD:n hoitona, mikä voisi parantaa potilaiden pitkän aikavälin ennustetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Kaikki PD-potilaat, jotka suorittavat STUDY00007253- tai STUDY00008239-tutkimuksen Buffalon yliopistossa, ovat kelpoisia.
- PI:n mielestä ei epästabiilia sydämen, lääketieteellisen, neurologisen tai psykiatrinen tilaa.
- PI:n mielestä ei tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä.
- PI:n mielestä ei ole aiemmin tehty aivoleikkauksia tai mahdollista aivoleikkauksen tarvetta, mukaan lukien syvä aivostimulaatio (DBS) vähintään 24 viikkoon.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tarvitsevat negatiivisen raskaustestin, eivätkä he saa imettää vauvaa seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ilmoitettava, että he käyttävät estemenetelmää tai hormonaalista ehkäisyä.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium aspartaatti
Litiumaspartaatti, jonka annos on säädetty saavuttamaan seerumin litiumpitoisuus 0,25-0,50 mmol/l
|
Litiumaspartaatti, jonka annos on säädetty seerumin litiumtasoon 0,25-0,50 mmol/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaista vettä
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
|
Muutos magneettikuvauksessa arvioidussa vapaassa vedessä posteriorisessa substantia nigrassa, talamuksen dorsomediaalisessa ytimessä ja Meynertin tuman basalteissa.
|
24 viikkoa.
|
|
Seerumin neurofilamentin kevyt ketju
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos seerumin neurofilamentin kevytketjussa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) Nurr1-mRNA-tasot reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos PBMC Nurr1:ssä
|
24 viikkoa
|
|
PBMC-superoksididismutaasi 1:n (SOD-1) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos PBMC SOD-1:ssä
|
24 viikkoa
|
|
PBMC:n fosforyloidut (p) ja kokonaistasot (t) pS9:n ja kokonaisglykogeenisyntaasikinaasi 3B:n (GSK-3B) tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos PBMC:ssä pS9 ja t-GSK-3B
|
24 viikkoa
|
|
PBMC pThr308, pS473 ja t-proteiinikinaasi B (Akt)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos pThr308:ssa, pS473:ssa ja t-Aktissa
|
24 viikkoa
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos MDS-UPDRS osan III pisteissä, Arvioitu "on"-tilassa.
Pisteiden vaihteluväli 0–132, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Parkinsonin ahdistusasteikon pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–48, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko 15
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Geriatric Depression Scale -15-pisteissä, pisteet vaihtelevat 0-15, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon pisteissä, pisteet vaihtelevat 9–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä, pisteet vaihtelevat 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-8
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 8-pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–32, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -versioiden 1 ja 2 pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Charcot-Marie-hampaiden tauti, tyyppi 1F
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kiihottavat aminohappoagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- N-metyyliaspartaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden demografiset tiedot ja tulokset mittaavat tuloksia.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka ovat pyytäneet IPD:tä PI:ltä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .