Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litium Parkinsonin taudille: jatkokokeilu

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Litiumin käyttö Parkinsonin taudin sairautta modifioivana terapiana: avoin jatkotutkimus.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 24 viikon litiumhoidon vaikutuksia, jolloin seerumin litiumpitoisuus on 0,25-0,50 mmol/l MRI ja veripohjaiset biomarkkerit Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat suorittaneet yhden nykyisistä 24 viikkoa kestävistä kliinisistä litiumtutkimuksistamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimuksissa savukkeiden pienet litiumin päivittäiset annokset on yhdistetty 77 % pienempään riskiin sairastua Parkinsonin tautiin (PD). Lisäksi litiumhoito on ollut tehokas hermosolujen kuoleman ja käyttäytymisoireiden estämisessä useissa PD-eläinmalleissa. Äskettäin ryhmämme on osoittanut, että 24 viikon pieniannoksinen litiumhoito PD:ssä liittyy parannuksiin sekä magneettikuvauksessa että veripohjaisissa biomarkkereissa, mikä viittaa siihen, että litium saattaa hidastaa taudin etenemistä. Nämä löydökset kuitenkin johtuivat vain kolmesta neljästä magneettikuvausta saaneesta potilaasta. Ryhmämme suorittaa nyt kahta suurempaa tutkimusta, joihin otetaan yhteensä 35 PD-potilasta, joita hoidetaan joko 45 mg/vrk tai 20 mg/vrk litium- tai lumelääkehoidolla 24 viikon ajan. Koska aikaisempi tutkimuksemme osoitti maksimaalisen parantumisen PD-biomarkkereissa potilailla, joiden seerumin litiumpitoisuudet olivat 0,25-0,50 mmol/l ja potilaiden välillä on suuria vaihteluita seerumin litiumpitoisuuksissa, jotka saavutetaan samalla litiumannoksella, tässä esillä olevassa tutkimuksessa säädetään litiumannostusta jokaisessa potilaassa tämän seerumin litiumtavoitteen saavuttamiseksi vielä 24 viikon ajan. MRI- ja veripohjaisten biomarkkerien muutoksia lähtötilanteesta verrataan potilailla, joiden seerumin litiumpitoisuudet ovat ≥ 0,25 mmol/L ja <0,25 mmol/l yhdestä 24 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, sekä yksittäisten potilaiden kesken. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tunnistaa seerumin litiumtason tavoitealueen, joka liittyy maksimaalisiin parannuksiin PD-biomarkkereissa, joita voidaan käyttää tulevien, laajempien litium-PD-litiumtutkimusten suunnittelussa, mikä saattaa lopulta tukea litiumia sairautta modifioivana PD:n hoitona, mikä voisi parantaa potilaiden pitkän aikavälin ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • UBMD Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Kaikki PD-potilaat, jotka suorittavat STUDY00007253- tai STUDY00008239-tutkimuksen Buffalon yliopistossa, ovat kelpoisia.
  2. PI:n mielestä ei epästabiilia sydämen, lääketieteellisen, neurologisen tai psykiatrinen tilaa.
  3. PI:n mielestä ei tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä.
  4. PI:n mielestä ei ole aiemmin tehty aivoleikkauksia tai mahdollista aivoleikkauksen tarvetta, mukaan lukien syvä aivostimulaatio (DBS) vähintään 24 viikkoon.
  5. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tarvitsevat negatiivisen raskaustestin, eivätkä he saa imettää vauvaa seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ilmoitettava, että he käyttävät estemenetelmää tai hormonaalista ehkäisyä.
  6. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium aspartaatti
Litiumaspartaatti, jonka annos on säädetty saavuttamaan seerumin litiumpitoisuus 0,25-0,50 mmol/l
Litiumaspartaatti, jonka annos on säädetty seerumin litiumtasoon 0,25-0,50 mmol/l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaista vettä
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Muutos magneettikuvauksessa arvioidussa vapaassa vedessä posteriorisessa substantia nigrassa, talamuksen dorsomediaalisessa ytimessä ja Meynertin tuman basalteissa.
24 viikkoa.
Seerumin neurofilamentin kevyt ketju
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos seerumin neurofilamentin kevytketjussa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) Nurr1-mRNA-tasot reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos PBMC Nurr1:ssä
24 viikkoa
PBMC-superoksididismutaasi 1:n (SOD-1) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos PBMC SOD-1:ssä
24 viikkoa
PBMC:n fosforyloidut (p) ja kokonaistasot (t) pS9:n ja kokonaisglykogeenisyntaasikinaasi 3B:n (GSK-3B) tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos PBMC:ssä pS9 ja t-GSK-3B
24 viikkoa
PBMC pThr308, pS473 ja t-proteiinikinaasi B (Akt)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos pThr308:ssa, pS473:ssa ja t-Aktissa
24 viikkoa
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos MDS-UPDRS osan III pisteissä, Arvioitu "on"-tilassa. Pisteiden vaihteluväli 0–132, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 viikkoa
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos Parkinsonin ahdistusasteikon pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–48, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 viikkoa
Geriatrinen masennuksen asteikko 15
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos Geriatric Depression Scale -15-pisteissä, pisteet vaihtelevat 0-15, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon pisteissä, pisteet vaihtelevat 9–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä, pisteet vaihtelevat 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 viikkoa
Parkinsonin taudin kyselylomake-8
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 8-pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–32, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -versioiden 1 ja 2 pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden demografiset tiedot ja tulokset mittaavat tuloksia.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka ovat pyytäneet IPD:tä PI:ltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa