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锂治疗帕金森病：扩展试验

2026年8月21日 更新者：Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo

将锂重新用作帕金森病的疾病缓解疗法：开放标签扩展试验。

本研究将检验 24 周锂疗法对血清锂水平达到 0.25-0.50mmol/L 的影响 对已完成我们目前一项为期 24 周的锂临床试验之一的帕金森病患者进行 MRI 和血液生物标志物研究。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

在观察性研究中，每天通过吸烟摄入小剂量的锂可将患帕金森病 (PD) 的风险降低 77%。 此外，锂疗法在几种帕金森病动物模型中可有效预防神经元死亡和行为症状。 最近，我们的研究小组发现，PD 患者接受 24 周的低剂量锂疗法与 MRI 和血液生物标志物的改善相关，这意味着锂可能会减缓疾病的进展。 然而，这些发现仅来自四分之三接受核磁共振成像的患者。 我们的团队目前正在进行两项规模更大的研究，共招募了 35 名 PD 患者，他们正在接受 45 毫克/天或 20 毫克/天的锂或安慰剂治疗，为期 24 周。 因为我们早期的研究表明，血清锂水平为 0.25-0.50mmol/L 的患者的 PD 生物标志物有最大程度的改善 由于相同锂剂量所达到的血清锂水平存在较大的患者间差异，本研究将调整每位患者的锂剂量，以在另外 24 周内达到该目标血清锂水平。 将比较 24 周研究之一中血清锂水平≥ 0.25mmol/L 和 <0.25mmol/L 的患者以及个体患者的 MRI 和血液生物标志物相对于基线的变化。 这项研究的结果可能会确定与帕金森病生物标志物最大程度改善相关的目标血清锂水平范围，该范围可用于设计未来更大规模的锂帕金森病锂试验，这可能最终支持锂作为帕金森病的疾病缓解疗法改善患者的长期预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • UBMD Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  1. 所有在布法罗大学完成 STUDY00007253 或 STUDY00008239 的 PD 患者都符合资格。
  2. PI 认为没有不稳定的心脏、身体、神经或精神状况。
  3. PI 认为目前没有使用非法药物或酗酒。
  4. PI 认为至少 24 周内没有脑部手术史或可能需要进行脑部手术，包括深部脑刺激 (DBS)。
  5. 有生育能力的女性需要进行阴性妊娠测试，并且在筛查时不需要哺乳婴儿。 有生育能力的女性需要报告使用屏障法或激素避孕法。
  6. 愿意并且能够签署知情同意书并遵循研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：天冬氨酸锂
调整天冬氨酸锂剂量以达到血清锂水平0.25-0.50mmol/L
膳食补充剂：天冬氨酸锂
天门冬氨酸锂剂量调整至血清锂浓度0.25-0.50mmol/L

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免费水
大体时间：24 周。
MRI 评估的黑质后部、丘脑背内侧核和 Meynert 玄武岩核中游离水的变化。
24 周。
血清神经丝轻链
大体时间：24周
血清神经丝轻链的变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过实时聚合酶链式反应 (PCR) 检测外周血单核细胞 (PBMC) Nurr1 mRNA 水平
大体时间：24周
PBMC Nurr1 的变化
24周
PBMC 超氧化物歧化酶 1 (SOD-1) mRNA 水平
大体时间：24周
PBMC SOD-1 的变化
24周
PS9 和总糖原合酶激酶 3B (GSK-3B) 的 PBMC 磷酸化 (p) 和总 (t) 水平
大体时间：24周
PBMC pS9 和 t-GSK-3B 的变化
24周
PBMC pThr308、pS473 和 t 蛋白激酶 B (Akt)
大体时间：24周
PThr308、pS473 和 t-Akt 的变化
24周
运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)，第三部分
大体时间：24周
MDS-UPDRS 第 III 部分分数的变化，在“开启”状态下评估。 分数范围 0-132，分数越高表示结果越差。
24周
帕金森焦虑量表
大体时间：24周
帕金森焦虑量表分数的变化，分数范围为 0-48，分数越高表明结果越差。
24周
老年抑郁量表-15
大体时间：24周
老年抑郁量表 15 分的变化，分数范围 0-15，分数越高表明结果越差。
24周
疲劳严重程度量表
大体时间：24周
疲劳严重程度量表分数的变化，分数范围 9-63，分数越高表明结果越差。
24周
失眠严重程度指数
大体时间：24周
失眠严重程度指数的变化，分数范围 0-28，分数越高表明结果越差。
24周
帕金森病问卷-8
大体时间：24周
帕金森病问卷 8 分数的变化，分数范围 0-32，分数越高表明结果越差。
24周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：24周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 第 1 版和第 2 版分数的变化，分数范围 0-30，分数越高表示结果越好。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Guttuso, MD、University at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月9日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月8日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00008239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

患者人口统计数据和结果测量结果。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究结果发布后提供。

IPD 共享访问标准

已向 PI 请求 IPD 的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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