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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06592014
Lithium pour la maladie de Parkinson : un essai de prolongation
21 août 2026 mis à jour par: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Réutilisation du lithium comme traitement de fond dans la maladie de Parkinson : un essai d'extension ouvert.
Cette étude examinera les effets de 24 semaines de thérapie au lithium atteignant des taux sériques de lithium de 0,25 à 0,50 mmol/L.
sur l'IRM et les biomarqueurs sanguins chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont terminé l'un de nos essais cliniques actuels sur le lithium de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des études observationnelles, de petites doses quotidiennes de lithium provenant du tabagisme ont été associées à une réduction de 77 % du risque de développer la maladie de Parkinson (MP).
De plus, la thérapie au lithium s’est avérée efficace pour prévenir la mort neuronale et les symptômes comportementaux dans plusieurs modèles animaux de la maladie de Parkinson.
Récemment, notre groupe a montré que 24 semaines de traitement au lithium à faible dose dans la MP étaient associées à des améliorations des biomarqueurs IRM et sanguins, ce qui implique que le lithium pourrait ralentir la progression de la maladie.
Cependant, ces résultats provenaient de seulement trois patients sur quatre ayant reçu une IRM.
Notre groupe mène actuellement deux études plus vastes portant sur un total de 35 patients parkinsoniens traités avec 45 mg/jour ou 20 mg/jour de lithium ou un placebo pendant 24 semaines.
Parce que notre étude précédente a montré des améliorations maximales des biomarqueurs de la MP chez les patients présentant des taux sériques de lithium compris entre 0,25 et 0,50 mmol/L.
et il existe de grandes variations interpatients des taux sériques de lithium obtenus à partir du même dosage de lithium, cette présente étude ajustera le dosage du lithium chez chaque patient pour atteindre ce taux sérique cible de lithium pendant 24 semaines supplémentaires.
Les modifications de l'IRM et des biomarqueurs sanguins par rapport à la ligne de base seront comparées chez les patients présentant des taux sériques de lithium ≥ 0,25 mmol/L et < 0,25 mmol/L issus de l'une des études de 24 semaines et chez des patients individuels.
Les résultats de cette étude pourraient identifier une plage cible de taux de lithium sérique associée à des améliorations maximales des biomarqueurs de la MP pouvant être utilisés dans la conception de futurs essais plus vastes sur le lithium PD, qui pourraient éventuellement soutenir le lithium comme traitement de fond pour la MP qui pourrait améliorer le pronostic à long terme des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Tous les patients atteints de MP complétant STUDY00007253 ou STUDY00008239 à l'Université de Buffalo seront éligibles.
- Aucun état cardiaque, médical, neurologique ou psychiatrique instable de l'avis du chercheur principal.
- Aucune consommation actuelle de drogues illicites ni abus d'alcool actuel de l'avis du chercheur principal.
- Aucun antécédent de chirurgie cérébrale ni besoin éventuel d'une chirurgie cérébrale, y compris une stimulation cérébrale profonde (DBS) pendant au moins 24 semaines de l'avis du chercheur principal.
- Les femmes en âge de procréer auront besoin d’un test de grossesse négatif et n’allaiteront pas de nourrisson lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer devront déclarer qu’elles utilisent une méthode barrière ou une contraception hormonale.
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aspartate de lithium
Aspartate de lithium avec une posologie ajustée pour atteindre un taux de lithium sérique de 0,25 à 0,50 mmol/L
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Aspartate de lithium avec une posologie ajustée au taux de lithium sérique de 0,25 à 0,50 mmol/L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Eau gratuite
Délai: 24 semaines.
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Modification de l'eau libre évaluée par IRM dans la substance noire postérieure, le noyau dorsomédial du thalamus et les basaltes du noyau de Meynert.
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24 semaines.
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Chaîne légère des neurofilaments sériques
Délai: 24 semaines
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Modification de la chaîne légère des neurofilaments sériques
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'ARNm Nurr1 des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel
Délai: 24 semaines
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Changement dans PBMC Nurr1
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24 semaines
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Niveaux d'ARNm de la superoxyde dismutase 1 (SOD-1) des PBMC
Délai: 24 semaines
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Changement dans les PBMC SOD-1
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24 semaines
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Niveaux de PBMC phosphorylés (p) et totaux (t) de pS9 et de glycogène synthase kinase 3B totale (GSK-3B)
Délai: 24 semaines
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Modification des PBMC pS9 et t-GSK-3B
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24 semaines
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PBMC pThr308, pS473 et protéine t kinase B (Akt)
Délai: 24 semaines
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Modification de pThr308, pS473 et t-Akt
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24 semaines
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society, partie III
Délai: 24 semaines
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Modification des scores MDS-UPDRS partie III, évaluée à l'état « activé ».
Plage de scores de 0 à 132, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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24 semaines
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Échelle d'anxiété de Parkinson
Délai: 24 semaines
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Modification des scores de l'échelle d'anxiété de Parkinson, plage de scores de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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24 semaines
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Échelle de dépression gériatrique-15
Délai: 24 semaines
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Modification des scores de l'échelle de dépression gériatrique 15, plage de scores de 0 à 15, des scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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24 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 24 semaines
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Modification des scores de l'échelle de gravité de la fatigue, plage de scores de 9 à 63, des scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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24 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 24 semaines
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie, plage de scores de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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24 semaines
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson-8
Délai: 24 semaines
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Modification des scores du questionnaire 8 sur la maladie de Parkinson, plage de scores de 0 à 32, des scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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24 semaines
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 24 semaines
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Changement dans les scores de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) versions 1 et 2, plage de scores de 0 à 30 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Maladie Charcot-Marie-Dooth, Type 1F
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes d'acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- N-méthylaspartate
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données démographiques des patients et résultats des mesures des résultats.
Délai de partage IPD
L'IPD sera mis à disposition après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui ont demandé un IPD au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .