Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium voor Parkinson: een verlengingsproef

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Herbestemming van lithium als ziektemodificerende therapie bij de ziekte van Parkinson: een open-label extensieonderzoek.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van 24 weken lithiumtherapie waarbij serumlithiumwaarden van 0,25-0,50 mmol/l worden bereikt. over MRI en op bloed gebaseerde biomarkers bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een van onze huidige 24 weken durende klinische onderzoeken met lithium hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In observationele onderzoeken zijn kleine dagelijkse doses lithium uit het roken van sigaretten in verband gebracht met een 77% lager risico op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson (PD). Bovendien is lithiumtherapie effectief geweest bij het voorkomen van neuronale dood en gedragssymptomen in verschillende PD-diermodellen. Onlangs heeft onze groep aangetoond dat 24 weken durende behandeling met lage doses lithium bij de ziekte van Parkinson geassocieerd is met verbeteringen in zowel MRI als op bloed gebaseerde biomarkers, wat impliceert dat lithium de progressie van de ziekte zou kunnen vertragen. Deze bevindingen kwamen echter voort uit het feit dat slechts drie van de vier patiënten MRI's kregen. Onze groep voert nu twee grotere onderzoeken uit waaraan in totaal 35 Parkinson-patiënten deelnemen die gedurende 24 weken worden behandeld met lithium- of placebotherapie van 45 mg/dag of 20 mg/dag. Omdat ons eerdere onderzoek maximale verbeteringen in PD-biomarkers aantoonde bij patiënten met serumlithiumwaarden van 0,25-0,50 mmol/l en er grote inter-patiëntvariaties zijn in de serumlithiumspiegels die worden bereikt met dezelfde lithiumdosering, zal deze huidige studie de lithiumdosering bij elke patiënt aanpassen om dit beoogde serumlithiumniveau gedurende nog eens 24 weken te bereiken. Veranderingen in MRI en bloedgebaseerde biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden vergeleken bij patiënten met serumlithiumwaarden ≥ 0,25 mmol/l en <0,25 mmol/l uit een van de 24 weken durende onderzoeken en bij individuele patiënten. De resultaten van deze studie kunnen mogelijk een doelbereik voor het serumlithiumniveau identificeren dat geassocieerd is met maximale verbeteringen in PD-biomarkers die kunnen worden gebruikt bij het ontwerp van toekomstige, grotere lithium-PD-lithiumonderzoeken, die uiteindelijk lithium kunnen ondersteunen als een ziektemodificerende therapie voor PD die de langetermijnprognoses van patiënten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • UBMD Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Alle Parkinson-patiënten die STUDY00007253 of STUDY00008239 aan de Universiteit van Buffalo voltooien, komen in aanmerking.
  2. Er is naar het oordeel van de PI geen sprake van een instabiele cardiale, medische, neurologische of psychiatrische aandoening.
  3. Volgens de PI is er geen huidig ​​gebruik van illegale drugs of huidig ​​alcoholmisbruik.
  4. Geen voorgeschiedenis van hersenchirurgie of mogelijke noodzaak voor hersenoperatie inclusief diepe hersenstimulatie (DBS) gedurende minimaal 24 weken naar de mening van de PI.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest nodig en mogen tijdens de screening geen baby borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten melden dat ze een barrièremethode of hormonale anticonceptie gebruiken.
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en onderzoeksprocedures te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium aspartaat
Lithiumaspartaat met aangepaste dosering om een ​​serumlithiumgehalte van 0,25-0,50 mmol/l te bereiken
Lithiumaspartaat met een dosering aangepast aan het serumlithiumgehalte van 0,25-0,50 mmol/l

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis water
Tijdsspanne: 24 weken.
Verandering in door MRI beoordeeld vrij water in de posterieure substantia nigra, dorsomediale kern van de thalamus en nucleus basalt van Meynert.
24 weken.
Serum neurofilament lichte keten
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de lichte keten van neurofilamenten in serum
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) Nurr1-mRNA-niveaus door real-time polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in PBMC Nurr1
24 weken
PBMC superoxide dismutase 1 (SOD-1) mRNA-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in PBMC SOD-1
24 weken
PBMC gefosforyleerde (p) en totale (t) niveaus van pS9 en totaal glycogeen synthase kinase 3B (GSK-3B)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in PBMC pS9 en t-GSK-3B
24 weken
PBMC pThr308, pS473 en t-proteïnekinase B (Akt)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in pThr308, pS473 en t-Akt
24 weken
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), deel III
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in MDS-UPDRS deel III-scores, beoordeeld in de status "aan". Scorebereik 0-132, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
24 weken
Parkinson-angstschaal
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in scores op de Parkinson-angstschaal, scorebereik 0-48, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
24 weken
Geriatrische depressieschaal-15
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in scores op de geriatrische depressieschaal 15, scorebereik 0-15, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
24 weken
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in scores op de ernstschaal voor vermoeidheid, scorebereik 9-63, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
24 weken
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de Insomnia Severity Index, scorebereik 0-28, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
24 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in scores op de Parkinson-vragenlijst-8, scorebereik 0-32, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
24 weken
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de scores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versie 1 en 2, scorebereik 0-30, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patiëntdemografische gegevens en uitkomstmaatresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die IPD hebben aangevraagd bij de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren