- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06592014
Lithium voor Parkinson: een verlengingsproef
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Herbestemming van lithium als ziektemodificerende therapie bij de ziekte van Parkinson: een open-label extensieonderzoek.
Deze studie zal de effecten onderzoeken van 24 weken lithiumtherapie waarbij serumlithiumwaarden van 0,25-0,50 mmol/l worden bereikt.
over MRI en op bloed gebaseerde biomarkers bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een van onze huidige 24 weken durende klinische onderzoeken met lithium hebben afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In observationele onderzoeken zijn kleine dagelijkse doses lithium uit het roken van sigaretten in verband gebracht met een 77% lager risico op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson (PD).
Bovendien is lithiumtherapie effectief geweest bij het voorkomen van neuronale dood en gedragssymptomen in verschillende PD-diermodellen.
Onlangs heeft onze groep aangetoond dat 24 weken durende behandeling met lage doses lithium bij de ziekte van Parkinson geassocieerd is met verbeteringen in zowel MRI als op bloed gebaseerde biomarkers, wat impliceert dat lithium de progressie van de ziekte zou kunnen vertragen.
Deze bevindingen kwamen echter voort uit het feit dat slechts drie van de vier patiënten MRI's kregen.
Onze groep voert nu twee grotere onderzoeken uit waaraan in totaal 35 Parkinson-patiënten deelnemen die gedurende 24 weken worden behandeld met lithium- of placebotherapie van 45 mg/dag of 20 mg/dag.
Omdat ons eerdere onderzoek maximale verbeteringen in PD-biomarkers aantoonde bij patiënten met serumlithiumwaarden van 0,25-0,50 mmol/l
en er grote inter-patiëntvariaties zijn in de serumlithiumspiegels die worden bereikt met dezelfde lithiumdosering, zal deze huidige studie de lithiumdosering bij elke patiënt aanpassen om dit beoogde serumlithiumniveau gedurende nog eens 24 weken te bereiken.
Veranderingen in MRI en bloedgebaseerde biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden vergeleken bij patiënten met serumlithiumwaarden ≥ 0,25 mmol/l en <0,25 mmol/l uit een van de 24 weken durende onderzoeken en bij individuele patiënten.
De resultaten van deze studie kunnen mogelijk een doelbereik voor het serumlithiumniveau identificeren dat geassocieerd is met maximale verbeteringen in PD-biomarkers die kunnen worden gebruikt bij het ontwerp van toekomstige, grotere lithium-PD-lithiumonderzoeken, die uiteindelijk lithium kunnen ondersteunen als een ziektemodificerende therapie voor PD die de langetermijnprognoses van patiënten verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Alle Parkinson-patiënten die STUDY00007253 of STUDY00008239 aan de Universiteit van Buffalo voltooien, komen in aanmerking.
- Er is naar het oordeel van de PI geen sprake van een instabiele cardiale, medische, neurologische of psychiatrische aandoening.
- Volgens de PI is er geen huidig gebruik van illegale drugs of huidig alcoholmisbruik.
- Geen voorgeschiedenis van hersenchirurgie of mogelijke noodzaak voor hersenoperatie inclusief diepe hersenstimulatie (DBS) gedurende minimaal 24 weken naar de mening van de PI.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest nodig en mogen tijdens de screening geen baby borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten melden dat ze een barrièremethode of hormonale anticonceptie gebruiken.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en onderzoeksprocedures te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lithium aspartaat
Lithiumaspartaat met aangepaste dosering om een serumlithiumgehalte van 0,25-0,50 mmol/l te bereiken
|
Lithiumaspartaat met een dosering aangepast aan het serumlithiumgehalte van 0,25-0,50 mmol/l
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gratis water
Tijdsspanne: 24 weken.
|
Verandering in door MRI beoordeeld vrij water in de posterieure substantia nigra, dorsomediale kern van de thalamus en nucleus basalt van Meynert.
|
24 weken.
|
|
Serum neurofilament lichte keten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de lichte keten van neurofilamenten in serum
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) Nurr1-mRNA-niveaus door real-time polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in PBMC Nurr1
|
24 weken
|
|
PBMC superoxide dismutase 1 (SOD-1) mRNA-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in PBMC SOD-1
|
24 weken
|
|
PBMC gefosforyleerde (p) en totale (t) niveaus van pS9 en totaal glycogeen synthase kinase 3B (GSK-3B)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in PBMC pS9 en t-GSK-3B
|
24 weken
|
|
PBMC pThr308, pS473 en t-proteïnekinase B (Akt)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in pThr308, pS473 en t-Akt
|
24 weken
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), deel III
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in MDS-UPDRS deel III-scores, beoordeeld in de status "aan".
Scorebereik 0-132, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
24 weken
|
|
Parkinson-angstschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in scores op de Parkinson-angstschaal, scorebereik 0-48, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
24 weken
|
|
Geriatrische depressieschaal-15
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in scores op de geriatrische depressieschaal 15, scorebereik 0-15, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
24 weken
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in scores op de ernstschaal voor vermoeidheid, scorebereik 9-63, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
24 weken
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de Insomnia Severity Index, scorebereik 0-28, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
24 weken
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in scores op de Parkinson-vragenlijst-8, scorebereik 0-32, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
24 weken
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de scores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versie 1 en 2, scorebereik 0-30, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Charcot-Marie-Tooth Disease, Type 1F
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Exciterende aminozuuragonisten
- Exciterende aminozuurmiddelen
- N-Methylaspartaat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patiëntdemografische gegevens en uitkomstmaatresultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die IPD hebben aangevraagd bij de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .