Litio para el Parkinson: un ensayo de extensión
21 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Reutilización del litio como terapia modificadora de la enfermedad de Parkinson: un ensayo de extensión de etiqueta abierta.
Este estudio examinará los efectos de 24 semanas de terapia con litio logrando niveles séricos de litio de 0,25-0,50 mmol/L.
en resonancia magnética y biomarcadores sanguíneos en pacientes con enfermedad de Parkinson que hayan completado uno de nuestros ensayos clínicos actuales con litio de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios observacionales, pequeñas dosis diarias de litio provenientes de fumar cigarrillos se han asociado con una reducción del 77 % en el riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson (EP).
Además, la terapia con litio ha sido eficaz para prevenir la muerte neuronal y los síntomas conductuales en varios modelos animales de EP.
Recientemente, nuestro grupo ha demostrado que la terapia de 24 semanas con dosis bajas de litio en la EP se asocia con mejoras tanto en la resonancia magnética como en los biomarcadores sanguíneos, lo que implica que el litio puede estar frenando la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, estos hallazgos surgieron de sólo tres de cuatro pacientes que recibieron resonancias magnéticas.
Nuestro grupo está realizando ahora dos estudios más amplios que inscriben a un total de 35 pacientes con EP que están siendo tratados con 45 mg/día o 20 mg/día de litio o placebo durante 24 semanas.
Porque nuestro estudio anterior mostró mejoras máximas en los biomarcadores de la EP en pacientes con niveles séricos de litio de 0,25-0,50 mmol/L.
y existen grandes variaciones entre pacientes en los niveles séricos de litio alcanzados con la misma dosis de litio, este presente estudio ajustará la dosis de litio en cada paciente para lograr este nivel objetivo de litio sérico durante 24 semanas adicionales.
Se compararán los cambios en la resonancia magnética y en los biomarcadores sanguíneos con respecto al valor inicial en pacientes con niveles séricos de litio ≥ 0,25 mmol/l y <0,25 mmol/l en uno de los estudios de 24 semanas y en pacientes individuales.
Los resultados de este estudio pueden identificar un rango objetivo de niveles de litio en suero asociado con mejoras máximas en los biomarcadores de la EP que pueden usarse en el diseño de futuros ensayos más amplios de litio para la EP, que eventualmente pueden respaldar el litio como una terapia modificadora de la enfermedad para la EP que podría mejorar el pronóstico de los pacientes a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Todos los pacientes con EP que completen el ESTUDIO00007253 o el ESTUDIO00008239 en la Universidad de Buffalo serán elegibles.
- Ninguna condición cardíaca, médica, neurológica o psiquiátrica inestable en opinión del IP.
- No hay uso actual de drogas ilícitas ni abuso actual de alcohol en opinión del IP.
- Sin antecedentes de cirugía cerebral o posible necesidad de cirugía cerebral, incluida la estimulación cerebral profunda (DBS), durante al menos 24 semanas, en opinión del IP.
- Las mujeres en edad fértil necesitarán una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando a un bebé en el momento de la evaluación. Las mujeres en edad fértil deberán informar que utilizan un método de barrera o anticonceptivos hormonales.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspartato de litio
Aspartato de litio con dosis ajustada para lograr un nivel de litio sérico de 0,25-0,50 mmol/L
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Aspartato de litio con dosis ajustada al nivel sérico de litio de 0,25 a 0,50 mmol/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agua Gratis
Periodo de tiempo: 24 semanas.
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Cambio en el agua libre evaluado por resonancia magnética en la sustancia negra posterior, el núcleo dorsomedial del tálamo y el núcleo basalto de Meynert.
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24 semanas.
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Cadena ligera de neurofilamentos séricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la cadena ligera de neurofilamentos séricos.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ARNm de Nurr1 de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en PBMC Nurr1
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24 semanas
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Niveles de ARNm de superóxido dismutasa 1 (SOD-1) de PBMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en PBMC SOD-1
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24 semanas
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PBMC niveles fosforilados (p) y totales (t) de pS9 y glucógeno sintasa quinasa total 3B (GSK-3B)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en PBMC pS9 y t-GSK-3B
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24 semanas
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PBMC pThr308, pS473 y proteína t quinasa B (Akt)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en pThr308, pS473 y t-Akt
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24 semanas
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), Parte III
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de MDS-UPDRS parte III, evaluado en el estado "encendido".
Rango de puntuación de 0 a 132; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 semanas
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Escala de ansiedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad de Parkinson, rango de puntuación de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 semanas
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Escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de depresión geriátrica-15, rango de puntuación de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga, rango de puntuación de 9 a 63; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio, rango de puntuación de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 semanas
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-8
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario 8 sobre la enfermedad de Parkinson, rango de puntuación de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de las versiones 1 y 2 de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), rango de puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, Tipo 1F
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de aminoácidos excitadores
- Agentes de aminoácidos excitadores
- N-metilaspartato
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultados demográficos del paciente y resultados de las medidas de resultado.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible después de que se publiquen los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que hayan solicitado IPD al IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .