Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Литий при болезни Паркинсона: продление испытаний

21 августа 2026 г. обновлено: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Повторное использование лития в качестве терапии, модифицирующей заболевание при болезни Паркинсона: открытое расширенное исследование.

В этом исследовании будут изучены эффекты 24-недельной терапии литием для достижения уровня лития в сыворотке крови 0,25-0,50 ммоль/л. на МРТ и биомаркеры крови у пациентов с болезнью Паркинсона, завершивших одно из наших текущих 24-недельных клинических исследований лития.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

В наблюдательных исследованиях небольшие ежедневные дозы лития от курения сигарет были связаны со снижением риска развития болезни Паркинсона (БП) на 77%. Кроме того, терапия литием оказалась эффективной в предотвращении гибели нейронов и поведенческих симптомов на нескольких животных моделях БП. Недавно наша группа показала, что 24-недельная терапия низкими дозами лития при БП связана с улучшением как МРТ, так и биомаркеров крови, что означает, что литий может замедлять прогрессирование заболевания. Однако эти результаты были получены только у трех из четырех пациентов, прошедших МРТ. Наша группа сейчас проводит два более крупных исследования, в которых принимают участие в общей сложности 35 пациентов с БП, которые получают 45 или 20 мг/день лития или плацебо-терапию в течение 24 недель. Потому что наше более раннее исследование показало максимальное улучшение биомаркеров БП у пациентов с уровнем лития в сыворотке 0,25-0,50 ммоль/л. и существуют большие различия в уровнях лития в сыворотке между пациентами, достигаемых при одной и той же дозе лития, в настоящем исследовании будет корректироваться дозировка лития у каждого пациента для достижения этого целевого уровня лития в сыворотке в течение дополнительных 24 недель. Изменения биомаркеров на основе МРТ и крови по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться у пациентов с уровнями лития в сыворотке крови ≥ 0,25 ммоль/л и <0,25 ммоль/л по данным одного из 24-недельных исследований, а также у отдельных пациентов. Результаты этого исследования могут определить целевой диапазон уровня лития в сыворотке, связанный с максимальным улучшением биомаркеров БП, который можно использовать при планировании будущих, более крупных исследований лития при БП, которые в конечном итоге могут поддержать литий в качестве терапии, модифицирующей течение болезни Паркинсона. улучшить долгосрочные прогнозы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Все пациенты с болезнью Паркинсона, завершившие STUDY00007253 или STUDY00008239 в Университете Буффало, будут иметь право на участие.
  2. По мнению ИП, нестабильного сердечного, медицинского, неврологического или психиатрического состояния нет.
  3. По мнению ИП, в настоящее время не употребляет запрещенные наркотики и не злоупотребляет алкоголем.
  4. По мнению ИП, в анамнезе нет операций на головном мозге или возможной необходимости в операции на головном мозге, включая глубокую стимуляцию мозга (DBS) в течение как минимум 24 недель.
  5. Женщинам с потенциалом деторождения потребуется отрицательный тест на беременность, и они не будут кормить грудью ребенка во время скрининга. Женщины с детородным потенциалом должны будут сообщить об использовании барьерного метода или гормональной контрацепции.
  6. Желание и возможность подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспартат лития
Аспартат лития в дозировке, подобранной для достижения уровня лития в сыворотке 0,25-0,50 ммоль/л.
Аспартат лития в дозе, адаптированной к уровню лития в сыворотке крови 0,25–0,50 ммоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатная вода
Временное ограничение: 24 недели.
Изменение по данным МРТ свободной воды в задней черной субстанции, дорсомедиальном ядре таламуса и базальтах ядра Мейнерта.
24 недели.
Легкая цепь нейрофиламентов сыворотки
Временное ограничение: 24 недели
Изменение легкой цепи нейрофиламентов сыворотки
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни мРНК Nurr1 мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение в PBMC Nurr1
24 недели
Уровни мРНК супероксиддисмутазы 1 (SOD-1) PBMC
Временное ограничение: 24 недели
Изменение PBMC SOD-1
24 недели
PBMC фосфорилированные (p) и общие (t) уровни pS9 и киназы общей гликогенсинтазы 3B (GSK-3B)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение PBMC pS9 и t-GSK-3B
24 недели
PBMC pThr308, pS473 и t-протеинкиназа B (Akt)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение pThr308, pS473 и t-Akt
24 недели
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III
Временное ограничение: 24 недели
Изменение баллов MDS-UPDRS, часть III, оценивается во включенном состоянии. Диапазон баллов от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 недели
Шкала тревоги Паркинсона
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателей по шкале тревоги Паркинсона. Диапазон баллов от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 недели
Гериатрическая шкала депрессии-15
Временное ограничение: 24 недели
Изменение баллов по шкале гериатрической депрессии – 15, диапазон баллов от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 недели
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 24 недели
Изменение баллов по шкале тяжести усталости, диапазон баллов от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 недели
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 24 недели
Изменение индекса тяжести бессонницы, диапазон баллов от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 недели
Анкета по болезни Паркинсона-8
Временное ограничение: 24 недели
Изменение баллов по опроснику по болезни Паркинсона-8, диапазон баллов от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 недели
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение баллов Монреальской когнитивной оценки (MoCA) версий 1 и 2. Диапазон баллов от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные пациентов и результаты оценки результатов.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, запросившие IPD у PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться