Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithium pro Parkinsonovu chorobu: Prodlužovací zkouška

18. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Přeměna lithia jako terapie modifikující onemocnění u Parkinsonovy choroby: otevřená prodloužená studie.

Tato studie bude zkoumat účinky 24týdenní terapie lithiem, při které se dosáhne hladiny lithia v séru 0,25–0,50 mmol/l na MRI a krevních biomarkerech u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili jednu z našich současných 24týdenních klinických studií s lithiem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V observačních studiích byly malé denní dávky lithia z kouření cigaret spojeny se 77% snížením rizika rozvoje Parkinsonovy choroby (PD). Kromě toho byla lithiová terapie účinná při prevenci smrti neuronů a behaviorálních symptomů u několika zvířecích modelů PD. Nedávno naše skupina ukázala, že 24týdenní léčba nízkými dávkami lithia u PD je spojena se zlepšením MRI i biomarkerů založených na krvi, což naznačuje, že lithium může zpomalovat progresi onemocnění. Tato zjištění však pocházela pouze ze tří ze čtyř pacientů, kteří podstoupili MRI. Naše skupina nyní provádí dvě větší studie zahrnující celkem 35 pacientů s PD, kteří jsou léčeni lithiem nebo placebem v dávce 45 mg/den nebo 20 mg/den po dobu 24 týdnů. Protože naše dřívější studie ukázala maximální zlepšení biomarkerů PD u pacientů s hladinami lithia v séru 0,25-0,50 mmol/l a existují velké rozdíly mezi jednotlivými pacienty v hladinách lithia v séru dosažené stejnou dávkou lithia, tato studie upraví dávkování lithia u každého pacienta tak, aby bylo dosaženo této cílové hladiny lithia v séru po dobu dalších 24 týdnů. Změny MRI a biomarkerů založené na krvi oproti výchozí hodnotě budou porovnány u pacientů s hladinami lithia v séru ≥ 0,25 mmol/l a < 0,25 mmol/l z jedné z 24týdenních studií au jednotlivých pacientů. Výsledky této studie mohou identifikovat cílové rozmezí hladin lithia v séru spojené s maximálním zlepšením biomarkerů PD, které lze použít při návrhu budoucích větších studií PD s lithiem, které mohou případně podpořit lithium jako chorobu modifikující terapii PD, která by mohla zlepšit dlouhodobé prognózy pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • UBMD Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Všichni pacienti s PD, kteří dokončí STUDY00007253 nebo STUDY00008239 na University at Buffalo, budou způsobilí.
  2. Žádný nestabilní srdeční, zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav podle názoru PI.
  3. Žádné současné užívání nelegálních drog nebo současné zneužívání alkoholu podle názoru PI.
  4. Podle názoru PI žádná anamnéza operace mozku nebo možná potřeba operace mozku včetně hluboké mozkové stimulace (DBS) po dobu alespoň 24 týdnů.
  5. Ženy ve fertilním věku budou potřebovat negativní těhotenský test a nebudou kojit při screeningu. Ženy ve fertilním věku budou muset hlásit pomocí bariérové ​​metody nebo hormonální antikoncepce.
  6. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspartát lithný
Lithium aspartát s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo hladiny lithia v séru 0,25-0,50 mmol/l
Doplněk stravy: Aspartát lithný
Lithium aspartát s dávkováním upraveným na hladinu lithia v séru 0,25-0,50 mmol/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Voda zdarma
Časové okno: 24 týdnů.
Změna volné vody podle MRI v posterior substantia nigra, dorzomediálním jádru thalamu a nucleus basalts Meynert.
24 týdnů.
Lehký řetězec neurofilamentu v séru
Časové okno: 24 týdnů
Změna lehkého řetězce neurofilament v séru
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) Hladiny nurr1 mRNA pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v PBMC Nurr1
24 týdnů
Hladiny mRNA PBMC superoxiddismutázy 1 (SOD-1).
Časové okno: 24 týdnů
Změna v PBMC SOD-1
24 týdnů
PBMC fosforylované (p) a celkové (t) hladiny pS9 a celkové glykogensyntázy kinázy 3B (GSK-3B)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v PBMC pS9 a t-GSK-3B
24 týdnů
PBMC pThr308, pS473 a t-proteinkináza B (Akt)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v pThr308, pS473 a t-Akt
24 týdnů
Pohybová porucha Společnost-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část III
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve skóre MDS-UPDRS část III, hodnoceno ve stavu "zapnuto". Rozsah skóre 0-132, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
24 týdnů
Stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre stupnice Parkinsonovy úzkosti, rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
24 týdnů
Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre na stupnici geriatrické deprese-15, rozsah skóre 0-15 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
24 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve skóre stupnice závažnosti únavy, rozsah skóre 9-63 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
24 týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna indexu závažnosti insomnie, rozsah skóre 0-28 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
24 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci-8, rozsah skóre 0-32 s vyššími skóre indikujícími horší výsledky.
24 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) verze 1 a 2, rozsah skóre 0-30 s vyššími skóre indikujícími lepší výsledky.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografie pacientů a výsledky měření výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří požádali o IPD od PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aspartát lithný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit