- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06592014
Lithium pro Parkinsonovu chorobu: Prodlužovací zkouška
21. srpna 2026 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Přeměna lithia jako terapie modifikující onemocnění u Parkinsonovy choroby: otevřená prodloužená studie.
Tato studie bude zkoumat účinky 24týdenní terapie lithiem, při které se dosáhne hladiny lithia v séru 0,25–0,50 mmol/l
na MRI a krevních biomarkerech u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili jednu z našich současných 24týdenních klinických studií s lithiem.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V observačních studiích byly malé denní dávky lithia z kouření cigaret spojeny se 77% snížením rizika rozvoje Parkinsonovy choroby (PD).
Kromě toho byla lithiová terapie účinná při prevenci smrti neuronů a behaviorálních symptomů u několika zvířecích modelů PD.
Nedávno naše skupina ukázala, že 24týdenní léčba nízkými dávkami lithia u PD je spojena se zlepšením MRI i biomarkerů založených na krvi, což naznačuje, že lithium může zpomalovat progresi onemocnění.
Tato zjištění však pocházela pouze ze tří ze čtyř pacientů, kteří podstoupili MRI.
Naše skupina nyní provádí dvě větší studie zahrnující celkem 35 pacientů s PD, kteří jsou léčeni lithiem nebo placebem v dávce 45 mg/den nebo 20 mg/den po dobu 24 týdnů.
Protože naše dřívější studie ukázala maximální zlepšení biomarkerů PD u pacientů s hladinami lithia v séru 0,25-0,50 mmol/l
a existují velké rozdíly mezi jednotlivými pacienty v hladinách lithia v séru dosažené stejnou dávkou lithia, tato studie upraví dávkování lithia u každého pacienta tak, aby bylo dosaženo této cílové hladiny lithia v séru po dobu dalších 24 týdnů.
Změny MRI a biomarkerů založené na krvi oproti výchozí hodnotě budou porovnány u pacientů s hladinami lithia v séru ≥ 0,25 mmol/l a < 0,25 mmol/l z jedné z 24týdenních studií au jednotlivých pacientů.
Výsledky této studie mohou identifikovat cílové rozmezí hladin lithia v séru spojené s maximálním zlepšením biomarkerů PD, které lze použít při návrhu budoucích větších studií PD s lithiem, které mohou případně podpořit lithium jako chorobu modifikující terapii PD, která by mohla zlepšit dlouhodobé prognózy pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Všichni pacienti s PD, kteří dokončí STUDY00007253 nebo STUDY00008239 na University at Buffalo, budou způsobilí.
- Žádný nestabilní srdeční, zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav podle názoru PI.
- Žádné současné užívání nelegálních drog nebo současné zneužívání alkoholu podle názoru PI.
- Podle názoru PI žádná anamnéza operace mozku nebo možná potřeba operace mozku včetně hluboké mozkové stimulace (DBS) po dobu alespoň 24 týdnů.
- Ženy ve fertilním věku budou potřebovat negativní těhotenský test a nebudou kojit při screeningu. Ženy ve fertilním věku budou muset hlásit pomocí bariérové metody nebo hormonální antikoncepce.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspartát lithný
Lithium aspartát s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo hladiny lithia v séru 0,25-0,50 mmol/l
|
Lithium aspartát s dávkováním upraveným na hladinu lithia v séru 0,25-0,50 mmol/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Voda zdarma
Časové okno: 24 týdnů.
|
Změna volné vody podle MRI v posterior substantia nigra, dorzomediálním jádru thalamu a nucleus basalts Meynert.
|
24 týdnů.
|
|
Lehký řetězec neurofilamentu v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna lehkého řetězce neurofilament v séru
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) Hladiny nurr1 mRNA pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v PBMC Nurr1
|
24 týdnů
|
|
Hladiny mRNA PBMC superoxiddismutázy 1 (SOD-1).
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v PBMC SOD-1
|
24 týdnů
|
|
PBMC fosforylované (p) a celkové (t) hladiny pS9 a celkové glykogensyntázy kinázy 3B (GSK-3B)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v PBMC pS9 a t-GSK-3B
|
24 týdnů
|
|
PBMC pThr308, pS473 a t-proteinkináza B (Akt)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v pThr308, pS473 a t-Akt
|
24 týdnů
|
|
Pohybová porucha Společnost-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část III
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna ve skóre MDS-UPDRS část III, hodnoceno ve stavu "zapnuto".
Rozsah skóre 0-132, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre stupnice Parkinsonovy úzkosti, rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre na stupnici geriatrické deprese-15, rozsah skóre 0-15 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna ve skóre stupnice závažnosti únavy, rozsah skóre 9-63 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna indexu závažnosti insomnie, rozsah skóre 0-28 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci-8, rozsah skóre 0-32 s vyššími skóre indikujícími horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) verze 1 a 2, rozsah skóre 0-30 s vyššími skóre indikujícími lepší výsledky.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Charcot-Marie-zubní choroba, typ 1F
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Agonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- N-methylaspartát
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Demografie pacientů a výsledky měření výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří požádali o IPD od PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .