Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litium for Parkinsons: en utvidelsesforsøk

21. august 2026 oppdatert av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Gjenbruk av litium som en sykdomsmodifiserende terapi ved Parkinsons sykdom: en åpen utvidelsesforsøk.

Denne studien vil undersøke effekten av 24 ukers litiumbehandling som oppnår serumlitiumnivåer på 0,25-0,50 mmol/L på MR og blodbaserte biomarkører hos pasienter med Parkinsons sykdom som har fullført en av våre nåværende 24-ukers kliniske litiumstudier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I observasjonsstudier har små daglige doser litium fra røyking av sigaretter vært assosiert med en 77 % redusert risiko for å utvikle Parkinsons sykdom (PD). I tillegg har litiumterapi vært effektiv for å forhindre nevronal død og atferdssymptomer i flere PD-dyremodeller. Nylig har gruppen vår vist at 24 uker med lavdose litiumbehandling ved PD er assosiert med forbedringer i både MR og blodbaserte biomarkører, noe som antyder at litium kan bremse utviklingen av sykdommen. Disse funnene stammet imidlertid fra bare tre av fire pasienter som fikk MR. Vår gruppe gjennomfører nå to større studier som registrerer totalt 35 PD-pasienter som behandles med enten 45 mg/dag eller 20 mg/dag litium- eller placebobehandling i 24 uker. Fordi vår tidligere studie viste maksimale forbedringer i PD-biomarkører hos pasienter med serumlitiumnivåer på 0,25-0,50mmol/L og det er store interpasientvariasjoner i serumlitiumnivåer oppnådd fra samme litiumdosering, vil denne studien justere litiumdosering hos hver pasient for å oppnå dette mål serumlitiumnivået i ytterligere 24 uker. MR og blodbaserte biomarkørendringer fra Baseline vil bli sammenlignet hos pasienter med serumlitiumnivåer ≥ 0,25mmol/L og <0,25mmol/L fra en av de 24-ukers studiene og innen individuelle pasienter. Resultater fra denne studien kan identifisere et målområde for serumlitiumnivå assosiert med maksimale forbedringer i PD-biomarkører som kan brukes i utformingen av fremtidige, større litium-PD-litiumforsøk, som til slutt kan støtte litium som en sykdomsmodifiserende terapi for PD som kan forbedre pasientenes langtidsprognoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • UBMD Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Alle PD-pasienter som fullfører STUDY00007253 eller STUDY00008239 ved universitetet i Buffalo vil være kvalifisert.
  2. Ingen ustabil hjerte-, medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand etter PI.
  3. Ingen nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende alkoholmisbruk etter PI's mening.
  4. Ingen historie med hjernekirurgi eller mulig behov for hjernekirurgi inkludert dyp hjernestimulering (DBS) i minst 24 uker etter PIs oppfatning.
  5. Kvinner med fruktbar alder vil trenge en negativ graviditetstest og ikke amme et spedbarn ved screening. Kvinner i fertil alder må rapportere bruk av barrieremetode eller hormonell prevensjon.
  6. Villig og i stand til å signere informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium aspartat
Litiumaspartat med dose justert for å oppnå et serumlitiumnivå på 0,25-0,50 mmol/L
Litiumaspartat med dose justert til serumlitiumnivå 0,25-0,50mmol/L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis vann
Tidsramme: 24 uker.
Endring i MR-vurdert fritt vann i posterior substantia nigra, dorsomedial nucleus av thalamus og nucleus basalter av Meynert.
24 uker.
Serum neurofilament lett kjede
Tidsramme: 24 uker
Endring i serumnevrefilament lett kjede
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) Nurr1 mRNA-nivåer ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 24 uker
Endring i PBMC Nurr1
24 uker
PBMC-superoksiddismutase 1 (SOD-1) mRNA-nivåer
Tidsramme: 24 uker
Endring i PBMC SOD-1
24 uker
PBMC fosforylerte (p) og totale (t) nivåer av pS9 og total glykogensyntase kinase 3B (GSK-3B)
Tidsramme: 24 uker
Endring i PBMC pS9 og t-GSK-3B
24 uker
PBMC pThr308, pS473 og t-proteinkinase B (Akt)
Tidsramme: 24 uker
Endring i pThr308, pS473 og t-Akt
24 uker
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III
Tidsramme: 24 uker
Endring i MDS-UPDRS del III-poengsum, vurdert i "på"-tilstand. Poengområde 0-132 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
24 uker
Parkinsons angstskala
Tidsramme: 24 uker
Endring i Parkinsons angstskala-score, poengområde 0-48 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
24 uker
Geriatrisk depresjonsskala-15
Tidsramme: 24 uker
Endring i geriatrisk depresjonsskala-15 poengsum, poengområde 0-15 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
24 uker
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 24 uker
Endring i tretthetsalvorlighetsskalaen, poengområde 9-63 med høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
24 uker
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 24 uker
Endring i Insomnia Severity Index, poengområde 0-28 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
24 uker
Parkinsons sykdom spørreskjema-8
Tidsramme: 24 uker
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-8-poengsum, poengområde 0-32 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
24 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 uker
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjon 1 og 2 poengsum, poengområde 0-30 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientdemografi og utfall måler resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig etter at studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som har bedt om IPD fra PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere