- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06592014
Litium for Parkinsons: en utvidelsesforsøk
21. august 2026 oppdatert av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Gjenbruk av litium som en sykdomsmodifiserende terapi ved Parkinsons sykdom: en åpen utvidelsesforsøk.
Denne studien vil undersøke effekten av 24 ukers litiumbehandling som oppnår serumlitiumnivåer på 0,25-0,50 mmol/L
på MR og blodbaserte biomarkører hos pasienter med Parkinsons sykdom som har fullført en av våre nåværende 24-ukers kliniske litiumstudier.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I observasjonsstudier har små daglige doser litium fra røyking av sigaretter vært assosiert med en 77 % redusert risiko for å utvikle Parkinsons sykdom (PD).
I tillegg har litiumterapi vært effektiv for å forhindre nevronal død og atferdssymptomer i flere PD-dyremodeller.
Nylig har gruppen vår vist at 24 uker med lavdose litiumbehandling ved PD er assosiert med forbedringer i både MR og blodbaserte biomarkører, noe som antyder at litium kan bremse utviklingen av sykdommen.
Disse funnene stammet imidlertid fra bare tre av fire pasienter som fikk MR.
Vår gruppe gjennomfører nå to større studier som registrerer totalt 35 PD-pasienter som behandles med enten 45 mg/dag eller 20 mg/dag litium- eller placebobehandling i 24 uker.
Fordi vår tidligere studie viste maksimale forbedringer i PD-biomarkører hos pasienter med serumlitiumnivåer på 0,25-0,50mmol/L
og det er store interpasientvariasjoner i serumlitiumnivåer oppnådd fra samme litiumdosering, vil denne studien justere litiumdosering hos hver pasient for å oppnå dette mål serumlitiumnivået i ytterligere 24 uker.
MR og blodbaserte biomarkørendringer fra Baseline vil bli sammenlignet hos pasienter med serumlitiumnivåer ≥ 0,25mmol/L og <0,25mmol/L fra en av de 24-ukers studiene og innen individuelle pasienter.
Resultater fra denne studien kan identifisere et målområde for serumlitiumnivå assosiert med maksimale forbedringer i PD-biomarkører som kan brukes i utformingen av fremtidige, større litium-PD-litiumforsøk, som til slutt kan støtte litium som en sykdomsmodifiserende terapi for PD som kan forbedre pasientenes langtidsprognoser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Alle PD-pasienter som fullfører STUDY00007253 eller STUDY00008239 ved universitetet i Buffalo vil være kvalifisert.
- Ingen ustabil hjerte-, medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand etter PI.
- Ingen nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende alkoholmisbruk etter PI's mening.
- Ingen historie med hjernekirurgi eller mulig behov for hjernekirurgi inkludert dyp hjernestimulering (DBS) i minst 24 uker etter PIs oppfatning.
- Kvinner med fruktbar alder vil trenge en negativ graviditetstest og ikke amme et spedbarn ved screening. Kvinner i fertil alder må rapportere bruk av barrieremetode eller hormonell prevensjon.
- Villig og i stand til å signere informert samtykke og følge studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litium aspartat
Litiumaspartat med dose justert for å oppnå et serumlitiumnivå på 0,25-0,50 mmol/L
|
Litiumaspartat med dose justert til serumlitiumnivå 0,25-0,50mmol/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis vann
Tidsramme: 24 uker.
|
Endring i MR-vurdert fritt vann i posterior substantia nigra, dorsomedial nucleus av thalamus og nucleus basalter av Meynert.
|
24 uker.
|
|
Serum neurofilament lett kjede
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i serumnevrefilament lett kjede
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) Nurr1 mRNA-nivåer ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i PBMC Nurr1
|
24 uker
|
|
PBMC-superoksiddismutase 1 (SOD-1) mRNA-nivåer
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i PBMC SOD-1
|
24 uker
|
|
PBMC fosforylerte (p) og totale (t) nivåer av pS9 og total glykogensyntase kinase 3B (GSK-3B)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i PBMC pS9 og t-GSK-3B
|
24 uker
|
|
PBMC pThr308, pS473 og t-proteinkinase B (Akt)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i pThr308, pS473 og t-Akt
|
24 uker
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i MDS-UPDRS del III-poengsum, vurdert i "på"-tilstand.
Poengområde 0-132 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
24 uker
|
|
Parkinsons angstskala
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Parkinsons angstskala-score, poengområde 0-48 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
24 uker
|
|
Geriatrisk depresjonsskala-15
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala-15 poengsum, poengområde 0-15 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
24 uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i tretthetsalvorlighetsskalaen, poengområde 9-63 med høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Insomnia Severity Index, poengområde 0-28 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
24 uker
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema-8
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-8-poengsum, poengområde 0-32 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
24 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjon 1 og 2 poengsum, poengområde 0-30 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 1f
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Eksitatoriske aminosyreagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- N-metylaspartat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientdemografi og utfall måler resultater.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig etter at studieresultatene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som har bedt om IPD fra PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .