- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06592014
Litium för Parkinsons: en förlängningsprövning
21 augusti 2026 uppdaterad av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Att återanvända litium som en sjukdomsmodifierande terapi vid Parkinsons sjukdom: en öppen förlängningsprövning.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av 24 veckors litiumbehandling som uppnår serumlitiumnivåer på 0,25-0,50 mmol/L
om MRT och blodbaserade biomarkörer hos patienter med Parkinsons sjukdom som har genomfört en av våra nuvarande 24-veckors kliniska litiumprövningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I observationsstudier har små dagliga doser litium från cigaretterrökning associerats med en 77% minskad risk att utveckla Parkinsons sjukdom (PD).
Dessutom har litiumterapi varit effektiv för att förhindra neuronal död och beteendesymtom i flera PD-djurmodeller.
Nyligen har vår grupp visat att 24 veckors lågdos litiumbehandling vid PD är associerad med förbättringar av både MRI och blodbaserade biomarkörer, vilket antyder att litium kan bromsa utvecklingen av sjukdomen.
Dessa fynd härrörde dock från att endast tre av fyra patienter fick MRI.
Vår grupp genomför nu två större studier med totalt 35 PD-patienter som behandlas med antingen 45 mg/dag eller 20 mg/dag av litium eller placebobehandling i 24 veckor.
Eftersom vår tidigare studie visade maximala förbättringar av PD-biomarkörer hos patienter med serumlitiumnivåer på 0,25-0,50 mmol/L
och det finns stora interpatientvariationer i serumlitiumnivåer som uppnås från samma litiumdosering, denna studie kommer att justera litiumdoseringen hos varje patient för att uppnå denna målserumlitiumnivå i ytterligare 24 veckor.
Förändringar av MRT och blodbaserade biomarkörer från Baseline kommer att jämföras hos patienter med serumlitiumnivåer ≥ 0,25 mmol/L och <0,25 mmol/L från en av 24-veckorsstudierna och inom enskilda patienter.
Resultat från denna studie kan identifiera ett målintervall för serumlitiumnivåer associerat med maximala förbättringar av PD-biomarkörer som kan användas i utformningen av framtida, större litium-PD-litiumförsök, som så småningom kan stödja litium som en sjukdomsmodifierande terapi för PD som skulle kunna förbättra patienternas långsiktiga prognoser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Alla PD-patienter som slutför STUDY00007253 eller STUDY00008239 vid universitetet i Buffalo kommer att vara berättigade.
- Inget instabilt hjärt-, medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd enligt PI:s åsikt.
- Ingen aktuell användning av illegala droger eller aktuellt alkoholmissbruk enligt PI:s åsikt.
- Ingen historia av hjärnkirurgi eller eventuellt behov av hjärnkirurgi inklusive djup hjärnstimulering (DBS) under minst 24 veckor enligt PI.
- Kvinnor med fertil ålder kommer att behöva ett negativt graviditetstest och inte ammar ett spädbarn vid screening. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva rapportera att de använder barriärmetod eller hormonellt preventivmedel.
- Vill och kan underteckna informerat samtycke och följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Litiumaspartat
Litiumaspartat med dosering justerad för att uppnå en serumlitiumnivå på 0,25-0,50 mmol/L
|
Litiumaspartat med dosering justerad till serumlitiumnivå 0,25-0,50 mmol/L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gratis vatten
Tidsram: 24 veckor.
|
Förändring i MRT-bedömt fritt vatten i posterior substantia nigra, dorsomedial nucleus av thalamus och nucleus basalts av Meynert.
|
24 veckor.
|
|
Serum neurofilament lätt kedja
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i serum neurofilament lätt kedja
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) Nurr1-mRNA-nivåer genom realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring i PBMC Nurr1
|
24 veckor
|
|
PBMC-superoxiddismutas 1 (SOD-1) mRNA-nivåer
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring i PBMC SOD-1
|
24 veckor
|
|
PBMC fosforylerade (p) och totala (t) nivåer av pS9 och totalt glykogensyntaskinas 3B (GSK-3B)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i PBMC pS9 och t-GSK-3B
|
24 veckor
|
|
PBMC pThr308, pS473 och t-proteinkinas B (Akt)
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring i pThr308, pS473 och t-Akt
|
24 veckor
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i MDS-UPDRS del III-poäng, bedömd i "på"-läge.
Poängintervall 0-132 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Parkinsons ångestskala
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Parkinsons ångestskala poäng, poängintervall 0-48 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Geriatrisk depression Skala-15
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i geriatrisk depression Skala-15 poäng, poängintervall 0-15 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i utmattningsgraden på skalan, poängintervall 9-63 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Insomnia Severity Index, poängintervall 0-28 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-8
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-8 poäng, poängintervall 0-32 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 1 och 2 poäng, poängintervall 0-30 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Charcot-Marie-Tooth-sjukdom, typ 1F
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Excitatoriska aminosyraagonister
- Excitatoriska aminosyror
- N-metylaspartat
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patientdemografi och resultat mäter resultat.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig efter att studieresultaten har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som har begärt IPD från PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .