Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litium för Parkinsons: en förlängningsprövning

21 augusti 2026 uppdaterad av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Att återanvända litium som en sjukdomsmodifierande terapi vid Parkinsons sjukdom: en öppen förlängningsprövning.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av 24 veckors litiumbehandling som uppnår serumlitiumnivåer på 0,25-0,50 mmol/L om MRT och blodbaserade biomarkörer hos patienter med Parkinsons sjukdom som har genomfört en av våra nuvarande 24-veckors kliniska litiumprövningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I observationsstudier har små dagliga doser litium från cigaretterrökning associerats med en 77% minskad risk att utveckla Parkinsons sjukdom (PD). Dessutom har litiumterapi varit effektiv för att förhindra neuronal död och beteendesymtom i flera PD-djurmodeller. Nyligen har vår grupp visat att 24 veckors lågdos litiumbehandling vid PD är associerad med förbättringar av både MRI och blodbaserade biomarkörer, vilket antyder att litium kan bromsa utvecklingen av sjukdomen. Dessa fynd härrörde dock från att endast tre av fyra patienter fick MRI. Vår grupp genomför nu två större studier med totalt 35 PD-patienter som behandlas med antingen 45 mg/dag eller 20 mg/dag av litium eller placebobehandling i 24 veckor. Eftersom vår tidigare studie visade maximala förbättringar av PD-biomarkörer hos patienter med serumlitiumnivåer på 0,25-0,50 mmol/L och det finns stora interpatientvariationer i serumlitiumnivåer som uppnås från samma litiumdosering, denna studie kommer att justera litiumdoseringen hos varje patient för att uppnå denna målserumlitiumnivå i ytterligare 24 veckor. Förändringar av MRT och blodbaserade biomarkörer från Baseline kommer att jämföras hos patienter med serumlitiumnivåer ≥ 0,25 mmol/L och <0,25 mmol/L från en av 24-veckorsstudierna och inom enskilda patienter. Resultat från denna studie kan identifiera ett målintervall för serumlitiumnivåer associerat med maximala förbättringar av PD-biomarkörer som kan användas i utformningen av framtida, större litium-PD-litiumförsök, som så småningom kan stödja litium som en sjukdomsmodifierande terapi för PD som skulle kunna förbättra patienternas långsiktiga prognoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • UBMD Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Alla PD-patienter som slutför STUDY00007253 eller STUDY00008239 vid universitetet i Buffalo kommer att vara berättigade.
  2. Inget instabilt hjärt-, medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd enligt PI:s åsikt.
  3. Ingen aktuell användning av illegala droger eller aktuellt alkoholmissbruk enligt PI:s åsikt.
  4. Ingen historia av hjärnkirurgi eller eventuellt behov av hjärnkirurgi inklusive djup hjärnstimulering (DBS) under minst 24 veckor enligt PI.
  5. Kvinnor med fertil ålder kommer att behöva ett negativt graviditetstest och inte ammar ett spädbarn vid screening. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva rapportera att de använder barriärmetod eller hormonellt preventivmedel.
  6. Vill och kan underteckna informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litiumaspartat
Litiumaspartat med dosering justerad för att uppnå en serumlitiumnivå på 0,25-0,50 mmol/L
Litiumaspartat med dosering justerad till serumlitiumnivå 0,25-0,50 mmol/L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gratis vatten
Tidsram: 24 veckor.
Förändring i MRT-bedömt fritt vatten i posterior substantia nigra, dorsomedial nucleus av thalamus och nucleus basalts av Meynert.
24 veckor.
Serum neurofilament lätt kedja
Tidsram: 24 veckor
Förändring i serum neurofilament lätt kedja
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) Nurr1-mRNA-nivåer genom realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: 24 veckor
Ändring i PBMC Nurr1
24 veckor
PBMC-superoxiddismutas 1 (SOD-1) mRNA-nivåer
Tidsram: 24 veckor
Ändring i PBMC SOD-1
24 veckor
PBMC fosforylerade (p) och totala (t) nivåer av pS9 och totalt glykogensyntaskinas 3B (GSK-3B)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i PBMC pS9 och t-GSK-3B
24 veckor
PBMC pThr308, pS473 och t-proteinkinas B (Akt)
Tidsram: 24 veckor
Ändring i pThr308, pS473 och t-Akt
24 veckor
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III
Tidsram: 24 veckor
Förändring i MDS-UPDRS del III-poäng, bedömd i "på"-läge. Poängintervall 0-132 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
24 veckor
Parkinsons ångestskala
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Parkinsons ångestskala poäng, poängintervall 0-48 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
24 veckor
Geriatrisk depression Skala-15
Tidsram: 24 veckor
Förändring i geriatrisk depression Skala-15 poäng, poängintervall 0-15 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
24 veckor
Skala för trötthet
Tidsram: 24 veckor
Förändring i utmattningsgraden på skalan, poängintervall 9-63 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
24 veckor
Insomnia Severity Index
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Insomnia Severity Index, poängintervall 0-28 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
24 veckor
Parkinsons sjukdom frågeformulär-8
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-8 poäng, poängintervall 0-32 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
24 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 1 och 2 poäng, poängintervall 0-30 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patientdemografi och resultat mäter resultat.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig efter att studieresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som har begärt IPD från PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera