Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lit na chorobę Parkinsona: próba przedłużająca

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Zmiana przeznaczenia litu jako terapii modyfikującej przebieg choroby Parkinsona: otwarte badanie rozszerzające.

W tym badaniu zbadane zostaną skutki 24-tygodniowej terapii litem, która umożliwi osiągnięcie stężenia litu w surowicy na poziomie 0,25–0,50 mmol/l na MRI i biomarkerach krwi u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli jedno z naszych bieżących 24-tygodniowych badań klinicznych nad litem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

W badaniach obserwacyjnych powiązano, że małe dzienne dawki litu pochodzącego z palenia papierosów zmniejszają o 77% ryzyko rozwoju choroby Parkinsona (PD). Ponadto terapia litem okazała się skuteczna w zapobieganiu śmierci neuronów i objawom behawioralnym w kilku zwierzęcych modelach choroby Parkinsona. Niedawno nasza grupa wykazała, że ​​24-tygodniowa terapia małymi dawkami litu w chorobie Parkinsona wiąże się z poprawą zarówno wyników rezonansu magnetycznego, jak i biomarkerów krwi, co sugeruje, że lit może spowalniać postęp choroby. Jednakże ustalenia te wynikały z badania MRI tylko u trzech z czterech pacjentów. Nasza grupa prowadzi obecnie dwa większe badania, w których bierze udział ogółem 35 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych litem lub placebo w dawce 45 mg/dzień lub 20 mg/dzień lub placebo przez 24 tygodnie. Ponieważ nasze wcześniejsze badanie wykazało maksymalną poprawę biomarkerów choroby Parkinsona u pacjentów ze stężeniem litu w surowicy wynoszącym 0,25–0,50 mmol/l oraz istnieją duże różnice między pacjentami w stężeniu litu w surowicy osiąganym po podaniu tej samej dawki litu, w niniejszym badaniu dawkowanie litu zostanie dostosowane u każdego pacjenta tak, aby osiągnąć docelowy poziom litu w surowicy przez dodatkowe 24 tygodnie. Zmiany biomarkerów w badaniu MRI i krwi w porównaniu z wartością wyjściową zostaną porównane u pacjentów ze stężeniem litu w surowicy ≥ 0,25 mmol/l i < 0,25 mmol/l z jednego z 24-tygodniowych badań oraz u poszczególnych pacjentów. Wyniki tego badania mogą określić docelowy zakres stężenia litu w surowicy powiązany z maksymalną poprawą biomarkerów choroby Parkinsona, który można wykorzystać przy projektowaniu przyszłych, większych badań nad litem w leczeniu choroby Parkinsona, które mogą ostatecznie wykazać, że lit jest lekiem modyfikującym przebieg choroby Parkinsona, który mógłby poprawić długoterminowe rokowania pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • UBMD Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kwalifikują się wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli badanie STUDY00007253 lub STUDY00008239 na Uniwersytecie w Buffalo.
  2. Zdaniem PI nie ma niestabilnego stanu kardiologicznego, medycznego, neurologicznego ani psychiatrycznego.
  3. W opinii PI brak obecnie używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  4. W opinii PI brak historii operacji mózgu lub możliwa potrzeba operacji mózgu, w tym głębokiej stymulacji mózgu (DBS), przez co najmniej 24 tygodnie.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i nie będą karmić piersią podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały zgłosić stosowanie metody mechanicznej lub antykoncepcji hormonalnej.
  6. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asparaginian litu
Asparaginian litu w dawce dostosowanej do osiągnięcia poziomu litu w surowicy wynoszącego 0,25-0,50 mmol/l
Asparaginian litu w dawce dostosowanej do poziomu litu w surowicy 0,25-0,50 mmol/L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Darmowa woda
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Zmiana ilości wolnej wody w ocenie MRI w tylnej części istoty czarnej, jądrze grzbietowo-przyśrodkowym wzgórza i bazaltach jądra Meynerta.
24 tygodnie.
Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mRNA Nurr1 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w PBMC Nurr1
24 tygodnie
Poziomy mRNA dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD-1) PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w PBMC SOD-1
24 tygodnie
Poziomy fosforylowanego (p) i całkowitego (t) PBMC pS9 i całkowitej kinazy syntazy glikogenu 3B (GSK-3B)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w PBMC pS9 i t-GSK-3B
24 tygodnie
PBMC pThr308, pS473 i kinaza białka t B (Akt)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w pThr308, pS473 i t-Akt
24 tygodnie
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników MDS-UPDRS część III, oceniana w stanie „włączonym”. Zakres punktacji 0-132, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
24 tygodnie
Skala Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników w Skali Lęku Parkinsona. Zakres wyników 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
24 tygodnie
Skala Depresji Geriatrycznej-15
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników w skali depresji geriatrycznej-15, zakres wyników 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
24 tygodnie
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników w skali nasilenia zmęczenia. Zakres wyników 9-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
24 tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności, zakres punktacji 0–28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
24 tygodnie
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona – 8 punktów, zakres punktacji 0–32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
24 tygodnie
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w wersji 1 i 2, zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne pacjentów i wyniki pomiarów wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy zwrócili się do PI o IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Asparaginian litu

Subskrybuj