- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06592014
Lit na chorobę Parkinsona: próba przedłużająca
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Zmiana przeznaczenia litu jako terapii modyfikującej przebieg choroby Parkinsona: otwarte badanie rozszerzające.
W tym badaniu zbadane zostaną skutki 24-tygodniowej terapii litem, która umożliwi osiągnięcie stężenia litu w surowicy na poziomie 0,25–0,50 mmol/l
na MRI i biomarkerach krwi u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli jedno z naszych bieżących 24-tygodniowych badań klinicznych nad litem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach obserwacyjnych powiązano, że małe dzienne dawki litu pochodzącego z palenia papierosów zmniejszają o 77% ryzyko rozwoju choroby Parkinsona (PD).
Ponadto terapia litem okazała się skuteczna w zapobieganiu śmierci neuronów i objawom behawioralnym w kilku zwierzęcych modelach choroby Parkinsona.
Niedawno nasza grupa wykazała, że 24-tygodniowa terapia małymi dawkami litu w chorobie Parkinsona wiąże się z poprawą zarówno wyników rezonansu magnetycznego, jak i biomarkerów krwi, co sugeruje, że lit może spowalniać postęp choroby.
Jednakże ustalenia te wynikały z badania MRI tylko u trzech z czterech pacjentów.
Nasza grupa prowadzi obecnie dwa większe badania, w których bierze udział ogółem 35 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych litem lub placebo w dawce 45 mg/dzień lub 20 mg/dzień lub placebo przez 24 tygodnie.
Ponieważ nasze wcześniejsze badanie wykazało maksymalną poprawę biomarkerów choroby Parkinsona u pacjentów ze stężeniem litu w surowicy wynoszącym 0,25–0,50 mmol/l
oraz istnieją duże różnice między pacjentami w stężeniu litu w surowicy osiąganym po podaniu tej samej dawki litu, w niniejszym badaniu dawkowanie litu zostanie dostosowane u każdego pacjenta tak, aby osiągnąć docelowy poziom litu w surowicy przez dodatkowe 24 tygodnie.
Zmiany biomarkerów w badaniu MRI i krwi w porównaniu z wartością wyjściową zostaną porównane u pacjentów ze stężeniem litu w surowicy ≥ 0,25 mmol/l i < 0,25 mmol/l z jednego z 24-tygodniowych badań oraz u poszczególnych pacjentów.
Wyniki tego badania mogą określić docelowy zakres stężenia litu w surowicy powiązany z maksymalną poprawą biomarkerów choroby Parkinsona, który można wykorzystać przy projektowaniu przyszłych, większych badań nad litem w leczeniu choroby Parkinsona, które mogą ostatecznie wykazać, że lit jest lekiem modyfikującym przebieg choroby Parkinsona, który mógłby poprawić długoterminowe rokowania pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli badanie STUDY00007253 lub STUDY00008239 na Uniwersytecie w Buffalo.
- Zdaniem PI nie ma niestabilnego stanu kardiologicznego, medycznego, neurologicznego ani psychiatrycznego.
- W opinii PI brak obecnie używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu.
- W opinii PI brak historii operacji mózgu lub możliwa potrzeba operacji mózgu, w tym głębokiej stymulacji mózgu (DBS), przez co najmniej 24 tygodnie.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i nie będą karmić piersią podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały zgłosić stosowanie metody mechanicznej lub antykoncepcji hormonalnej.
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asparaginian litu
Asparaginian litu w dawce dostosowanej do osiągnięcia poziomu litu w surowicy wynoszącego 0,25-0,50 mmol/l
|
Asparaginian litu w dawce dostosowanej do poziomu litu w surowicy 0,25-0,50 mmol/L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Darmowa woda
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
Zmiana ilości wolnej wody w ocenie MRI w tylnej części istoty czarnej, jądrze grzbietowo-przyśrodkowym wzgórza i bazaltach jądra Meynerta.
|
24 tygodnie.
|
|
Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy mRNA Nurr1 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w PBMC Nurr1
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy mRNA dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD-1) PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w PBMC SOD-1
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy fosforylowanego (p) i całkowitego (t) PBMC pS9 i całkowitej kinazy syntazy glikogenu 3B (GSK-3B)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w PBMC pS9 i t-GSK-3B
|
24 tygodnie
|
|
PBMC pThr308, pS473 i kinaza białka t B (Akt)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w pThr308, pS473 i t-Akt
|
24 tygodnie
|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników MDS-UPDRS część III, oceniana w stanie „włączonym”.
Zakres punktacji 0-132, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Skala Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników w Skali Lęku Parkinsona. Zakres wyników 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej-15
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników w skali depresji geriatrycznej-15, zakres wyników 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników w skali nasilenia zmęczenia. Zakres wyników 9-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności, zakres punktacji 0–28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona – 8 punktów, zakres punktacji 0–32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w wersji 1 i 2, zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Chorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1f
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści aminokwasów pobudzających
- Aminokwasy pobudzające
- N-metyloasparaginian
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane demograficzne pacjentów i wyniki pomiarów wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy zwrócili się do PI o IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Asparaginian litu
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończony
-
Creighton UniversityShireNieznanyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone