- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06592014
Lítio para Parkinson: um ensaio de extensão
21 de agosto de 2026 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Reaproveitando o lítio como terapia modificadora da doença na doença de Parkinson: um ensaio de extensão aberto.
Este estudo examinará os efeitos de 24 semanas de terapia com lítio, atingindo níveis séricos de lítio de 0,25-0,50mmol/L
em ressonância magnética e biomarcadores sanguíneos em pacientes com doença de Parkinson que completaram um de nossos atuais ensaios clínicos de lítio de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos observacionais, pequenas doses diárias de lítio provenientes do consumo de cigarros foram associadas a uma redução de 77% no risco de desenvolver a doença de Parkinson (DP).
Além disso, a terapia com lítio tem sido eficaz na prevenção da morte neuronal e dos sintomas comportamentais em vários modelos animais de DP.
Recentemente, nosso grupo demonstrou que 24 semanas de terapia com baixas doses de lítio na DP estão associadas a melhorias tanto na ressonância magnética quanto nos biomarcadores sanguíneos, o que implica que o lítio pode estar retardando a progressão da doença.
No entanto, estes resultados resultaram de apenas três dos quatro pacientes que receberam ressonâncias magnéticas.
Nosso grupo está conduzindo agora dois estudos maiores envolvendo um total de 35 pacientes com DP que estão sendo tratados com 45 mg/dia ou 20 mg/dia de lítio ou terapia com placebo por 24 semanas.
Porque nosso estudo anterior mostrou melhorias máximas nos biomarcadores de DP em pacientes com níveis séricos de lítio de 0,25-0,50mmol/L
e há grandes variações interpacientes nos níveis séricos de lítio alcançados com a mesma dosagem de lítio, este presente estudo ajustará a dosagem de lítio em cada paciente para atingir esse nível alvo de lítio sérico por mais 24 semanas.
As alterações de ressonância magnética e de biomarcadores sanguíneos da linha de base serão comparadas em pacientes com níveis séricos de lítio ≥ 0,25mmol/L e <0,25mmol/L de um dos estudos de 24 semanas e em pacientes individuais.
Os resultados deste estudo podem identificar uma faixa alvo de nível sérico de lítio associada a melhorias máximas nos biomarcadores de DP que podem ser usados no projeto de futuros ensaios maiores de lítio para DP, que podem eventualmente apoiar o lítio como uma terapia modificadora da doença para DP que poderia melhorar o prognóstico dos pacientes a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Todos os pacientes com DP que completaram o STUDY00007253 ou o STUDY00008239 na Universidade de Buffalo serão elegíveis.
- Nenhuma condição cardíaca, médica, neurológica ou psiquiátrica instável na opinião do PI.
- Nenhum uso atual de drogas ilícitas ou abuso de álcool na opinião do PI.
- Nenhum histórico de cirurgia cerebral ou possível necessidade de cirurgia cerebral, incluindo estimulação cerebral profunda (DBS) por pelo menos 24 semanas na opinião do PI.
- Mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez negativo e não estarão amamentando no momento da triagem. Mulheres com potencial para engravidar precisarão relatar o uso de método de barreira ou contracepção hormonal.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspartato de lítio
Aspartato de lítio com dosagem ajustada para atingir um nível sérico de lítio de 0,25-0,50mmol/L
|
Aspartato de lítio com dosagem ajustada ao nível sérico de lítio 0,25-0,50mmol/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Água grátis
Prazo: 24 semanas.
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Alteração na água livre avaliada por ressonância magnética na substância negra posterior, núcleo dorsomedial do tálamo e núcleo basalto de Meynert.
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24 semanas.
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Cadeia leve do neurofilamento sérico
Prazo: 24 semanas
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Alteração na cadeia leve do neurofilamento sérico
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de mRNA de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) Nurr1 por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
Prazo: 24 semanas
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Mudança no PBMC Nurr1
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24 semanas
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Níveis de mRNA da superóxido dismutase 1 (SOD-1) de PBMC
Prazo: 24 semanas
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Mudança no PBMC SOD-1
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24 semanas
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Níveis fosforilados (p) e totais (t) de PBMC de pS9 e glicogênio sintase quinase 3B total (GSK-3B)
Prazo: 24 semanas
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Mudança em PBMC pS9 e t-GSK-3B
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24 semanas
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PBMC pThr308, pS473 e proteína t quinase B (Akt)
Prazo: 24 semanas
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Alteração em pThr308, pS473 e t-Akt
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24 semanas
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS), Parte III
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da parte III do MDS-UPDRS, avaliada no estado "ligado".
Faixa de pontuação de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade de Parkinson, faixa de pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica-15
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Depressão Geriátrica-15, faixa de pontuação de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga, faixa de pontuação de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: 24 semanas
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia, faixa de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Questionário sobre Doença de Parkinson-8
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações do Questionário da Doença de Parkinson-8, faixa de pontuação de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) versão 1 e 2, faixa de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Doença de Charcot-Marie-Tooth, tipo 1F
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas de aminoácidos excitatórios
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- N-Metilaspartato
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados demográficos dos pacientes e resultados de medidas de resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que solicitaram DPI ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .