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Lítio para Parkinson: um ensaio de extensão

21 de agosto de 2026 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Reaproveitando o lítio como terapia modificadora da doença na doença de Parkinson: um ensaio de extensão aberto.

Este estudo examinará os efeitos de 24 semanas de terapia com lítio, atingindo níveis séricos de lítio de 0,25-0,50mmol/L em ressonância magnética e biomarcadores sanguíneos em pacientes com doença de Parkinson que completaram um de nossos atuais ensaios clínicos de lítio de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Em estudos observacionais, pequenas doses diárias de lítio provenientes do consumo de cigarros foram associadas a uma redução de 77% no risco de desenvolver a doença de Parkinson (DP). Além disso, a terapia com lítio tem sido eficaz na prevenção da morte neuronal e dos sintomas comportamentais em vários modelos animais de DP. Recentemente, nosso grupo demonstrou que 24 semanas de terapia com baixas doses de lítio na DP estão associadas a melhorias tanto na ressonância magnética quanto nos biomarcadores sanguíneos, o que implica que o lítio pode estar retardando a progressão da doença. No entanto, estes resultados resultaram de apenas três dos quatro pacientes que receberam ressonâncias magnéticas. Nosso grupo está conduzindo agora dois estudos maiores envolvendo um total de 35 pacientes com DP que estão sendo tratados com 45 mg/dia ou 20 mg/dia de lítio ou terapia com placebo por 24 semanas. Porque nosso estudo anterior mostrou melhorias máximas nos biomarcadores de DP em pacientes com níveis séricos de lítio de 0,25-0,50mmol/L e há grandes variações interpacientes nos níveis séricos de lítio alcançados com a mesma dosagem de lítio, este presente estudo ajustará a dosagem de lítio em cada paciente para atingir esse nível alvo de lítio sérico por mais 24 semanas. As alterações de ressonância magnética e de biomarcadores sanguíneos da linha de base serão comparadas em pacientes com níveis séricos de lítio ≥ 0,25mmol/L e <0,25mmol/L de um dos estudos de 24 semanas e em pacientes individuais. Os resultados deste estudo podem identificar uma faixa alvo de nível sérico de lítio associada a melhorias máximas nos biomarcadores de DP que podem ser usados ​​no projeto de futuros ensaios maiores de lítio para DP, que podem eventualmente apoiar o lítio como uma terapia modificadora da doença para DP que poderia melhorar o prognóstico dos pacientes a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • UBMD Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Todos os pacientes com DP que completaram o STUDY00007253 ou o STUDY00008239 na Universidade de Buffalo serão elegíveis.
  2. Nenhuma condição cardíaca, médica, neurológica ou psiquiátrica instável na opinião do PI.
  3. Nenhum uso atual de drogas ilícitas ou abuso de álcool na opinião do PI.
  4. Nenhum histórico de cirurgia cerebral ou possível necessidade de cirurgia cerebral, incluindo estimulação cerebral profunda (DBS) por pelo menos 24 semanas na opinião do PI.
  5. Mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez negativo e não estarão amamentando no momento da triagem. Mulheres com potencial para engravidar precisarão relatar o uso de método de barreira ou contracepção hormonal.
  6. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspartato de lítio
Aspartato de lítio com dosagem ajustada para atingir um nível sérico de lítio de 0,25-0,50mmol/L
Aspartato de lítio com dosagem ajustada ao nível sérico de lítio 0,25-0,50mmol/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Água grátis
Prazo: 24 semanas.
Alteração na água livre avaliada por ressonância magnética na substância negra posterior, núcleo dorsomedial do tálamo e núcleo basalto de Meynert.
24 semanas.
Cadeia leve do neurofilamento sérico
Prazo: 24 semanas
Alteração na cadeia leve do neurofilamento sérico
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de mRNA de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) Nurr1 por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
Prazo: 24 semanas
Mudança no PBMC Nurr1
24 semanas
Níveis de mRNA da superóxido dismutase 1 (SOD-1) de PBMC
Prazo: 24 semanas
Mudança no PBMC SOD-1
24 semanas
Níveis fosforilados (p) e totais (t) de PBMC de pS9 e glicogênio sintase quinase 3B total (GSK-3B)
Prazo: 24 semanas
Mudança em PBMC pS9 e t-GSK-3B
24 semanas
PBMC pThr308, pS473 e proteína t quinase B (Akt)
Prazo: 24 semanas
Alteração em pThr308, pS473 e t-Akt
24 semanas
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS), Parte III
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações da parte III do MDS-UPDRS, avaliada no estado "ligado". Faixa de pontuação de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
24 semanas
Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade de Parkinson, faixa de pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
24 semanas
Escala de Depressão Geriátrica-15
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Depressão Geriátrica-15, faixa de pontuação de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
24 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga, faixa de pontuação de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
24 semanas
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 24 semanas
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia, faixa de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
24 semanas
Questionário sobre Doença de Parkinson-8
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações do Questionário da Doença de Parkinson-8, faixa de pontuação de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
24 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) versão 1 e 2, faixa de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos dos pacientes e resultados de medidas de resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que solicitaram DPI ao PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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