急性非代償性心不全後の転帰を改善するための仮想心臓病学プログラムの評価 (ELEVATE-HF)
2026年5月27日 更新者：Duke University
急性非代償性心不全後の転帰を改善する仮想循環器プログラムの評価: ELEVATE-HF ランダム化対照試験
この研究の目的は、患者に心不全教育を提供し、心不全の悪化を監視し、心不全治療薬を迅速に調整する遠隔仮想循環器プログラムが、通常の治療薬の使用と調整と比較してどの程度安全で効果的であるかを評価することです。最近入院した非代償性心不全の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Raleigh Hospital
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Health
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- ProMedica Toledo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 入院の主な原因としての急性非代償性心不全。 急性非代償性心不全のための入院は、地元の臨床医兼研究者によって決定されますが、急性心不全の所見（すなわち、症状、徴候、および/または臨床検査/画像異常）および急性心不全を目的とした治療（例、静脈内利尿薬、血管拡張薬、または変力薬）。 新たに心不全と診断された参加者も登録できます。 新規発症心不全を患っている人がコホート全体の 2/3 を超えないように、登録状況が監視されます。
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
除外基準:
- 地元の研究者によって決定された、心不全に対する証拠に基づいた医療療法が最適化されているか、ほぼ最適化されている
- 現在妊娠中
- ミルリノン、ドブタミン、ドーパミンなどの静脈内強心薬の慢性使用
- eGFR <20 mL/分/1.73m2 スクリーニング時に継続的な慢性透析。 eGFR は、2021 年慢性腎臓病疫学連携 (2021 CKD-EPI) クレアチニン方程式を使用して推定する必要があります。
- 以前の心臓移植の病歴、または現在心臓移植の予定がある
- 現在左心補助装置を装着している、または今後6か月以内に左心補助装置を装着する予定である
- 現在ホスピスケアを受けている
- 施設職員が薬剤を管理している介護施設または介護施設に慢性的に居住している
- 登録臨床医兼治験責任医師が判断した余命1年未満の心不全以外の末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 遠隔仮想心臓病学プログラム
Ventricle Health プログラムは、参加者に提供された血圧カフと血圧計から直接毎日のバイタルサインを遠隔で受け取ります。
さらに、このプログラムは、参加者に提供される Pulse Ox および EKG Single-Lead モニターから酸素レベルと電気的心臓活動を直接リモートで受信します。
このデータはすべて心室健康プログラムに送信されます。
心臓専門医と臨床スタッフで構成される Ventricle Health チームは、このデータを使用して薬剤を調整し、臨床上の決定を下します。
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Ventricle Health Program は、患者に心不全の教育を提供し、心不全の悪化を監視し、心不全の医学的治療を迅速に調整する、遠隔の仮想循環器プログラムです。
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介入なし：普段のお手入れ
定期的な臨床ケアが続きます。
参加者には、各施設で可能な限り最善の外来心不全ケアを勧める必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死までの時間
時間枠：最長120日
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最長120日
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心不全イベントが悪化した参加者の数
時間枠：最長120日
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最長120日
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最初の心不全悪化までの時間
時間枠：最長120日
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最長120日
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心不全治療薬のクラス数の変更
時間枠：最長120日
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最長120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HF（心不全）に対する科学的根拠に基づいた医療療法の強化（開始または用量漸増）を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン、120 日
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ベースライン、120 日
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HF（心不全）に対する科学的根拠に基づいた治療の強化の累計数
時間枠：ベースライン、120 日
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ベースライン、120 日
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HF（心不全）治療薬のクラス数の変更
時間枠：ベースライン、120 日
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LVEF によって定義されたさまざまな HF 分類による
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ベースライン、120 日
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急性非代償性心不全による入院および心不全の悪化に対するその他の緊急医療によって定義される、全死因死亡と心不全の総悪化イベントの複合体
時間枠：30日、60日、120日
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30日、60日、120日
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救急外来受診と入院を合わせた参加者数
時間枠：30日、60日、120日
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症候性低血圧、高カリウム血症、血管浮腫などの心不全に対する科学的根拠に基づいた医学療法に関連した救急外来受診と入院の組み合わせ。
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30日、60日、120日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Voils スコアを使用した参加者報告の服薬遵守の変化
時間枠：ベースライン、120 日
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Voils スコアには、服薬遵守を評価するために使用される質問が含まれています。
回答は「まったく思わない」から「とてもそう思う」までの範囲で、その間に 3 つの選択肢があります。
「全くない」は用量を忘れていないことを意味し、「非常に」はその理由で用量を忘れたことを意味する。
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ベースライン、120 日
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カンザスシティ心筋症アンケートの全体的な概要スコアの変化
時間枠：ベースライン、120 日
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カンザスシティ心筋症アンケート 12 項目バージョンには、症状の頻度、生活の質、社会的制限、身体的制限などの複数の領域が含まれています。
全体的な概要スコアには、これら 4 つのドメインの平均が組み込まれ、0 から 100 ポイントのスケールで報告されます。スコアが低いほど、より重篤な症状および/または制限を表し、100 のスコアは、無症状、制限がなく、優れた品質を示します。人生の。
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ベースライン、120 日
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心室健康パフォーマンス調査によって評価されたネットプロモータースコア
時間枠：120日
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120日
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あらゆる原因で入院した参加者の数
時間枠：30日、60日、120日
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30日、60日、120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。