Az akut dekompenzált szívelégtelenség utáni eredmények javítását célzó virtuális kardiológiai program értékelése (ELEVATE-HF)
2026. május 27. frissítette: Duke University
Az akut dekompenzált szívelégtelenség utáni eredmények javítását célzó virtuális kardiológiai program értékelése: Az ELEVATE-HF randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire biztonságos és hatékony egy távoli, virtuális kardiológiai program, amely szívelégtelenség oktatást nyújt a betegeknek, figyeli a szívelégtelenség súlyosbodását, és gyorsan állítja be a szívelégtelenség gyógyszereit, összehasonlítva a szokásos ápolási gyógyszerhasználattal és beállítással. dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nemrégiben kerültek kórházba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Premier Health
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Akut dekompenzált szívelégtelenség, mint a kórházi kezelés elsődleges oka. Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelést a helyi klinikus-kutatók határozzák meg, de ezeknek tartalmazniuk kell az akut szívelégtelenség megállapításait (azaz a tüneteket, jeleket és/vagy laboratóriumi/képalkotó eltéréseket) és az akut szívelégtelenségre irányuló kezeléseket (pl. intravénás diuretikumok, értágítók vagy inotrópok). Azok a résztvevők, akiknél új szívelégtelenség diagnosztizáltak, beiratkozhatnak. A beiratkozást ellenőrizni fogják annak biztosítása érdekében, hogy a teljes kohorsz legfeljebb 2/3-ánál legyen újonnan jelentkező szívelégtelenség.
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- A szívelégtelenség bizonyítékokon alapuló gyógyászati terápiáira optimalizálva vagy csaknem optimalizálva, a helyi vizsgáló meghatározása szerint
- Jelenlegi terhesség
- Intravénás inotróp gyógyszerek, például milrinon, dobutamin vagy dopamin krónikus alkalmazása
- eGFR <20 ml/perc/1,73 m2 folyamatos krónikus dialízis a szűréskor. Az eGFR-t a 2021-es krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (2021 CKD-EPI) kreatinin egyenletével kell megbecsülni.
- Korábbi szívátültetés a kórtörténetében, vagy jelenleg szívátültetésre került sor
- Jelenlegi bal kamrai asszisztens vagy tervezett bal kamrai asszisztens a következő 6 hónapban
- Jelenleg hospice ellátásban részesül
- Krónikusan egy támogatott nappali vagy szakképzett ápolóintézetben él, ahol a gyógyszereket az intézmény személyzete kezeli
- A szívelégtelenségtől eltérő terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év, a beiratkozó klinikus-vizsgáló meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Távoli Virtuális Kardiológiai Program
A Ventricle Health program távolról kapja meg a napi életjeleket közvetlenül a résztvevőnek biztosított vérnyomásmérő mandzsettáról és mérlegről.
Ezenkívül a program távolról is fogadja az oxigénszinteket és az elektromos szívműködést közvetlenül a résztvevő számára biztosított Pulse Ox és EKG Single-Lead monitorról.
Mindezek az adatok a Ventricle Health programba kerülnek.
A kardiológusokból és klinikai személyzetből álló Ventricle Health csapat ezeket az adatokat a gyógyszerek titrálására és klinikai döntések meghozatalára fogja használni.
|
Ventricle Health Program, amely egy távoli, virtuális kardiológiai program, amely szívelégtelenségre vonatkozó oktatást nyújt a betegeknek, figyeli a szívelégtelenség súlyosbodását, és gyorsan titrálja a szívelégtelenség orvosi kezelését.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A rutin klinikai ellátást követik.
A résztvevőknek ajánlani kell a szívelégtelenség lehető legjobb ambuláns ellátását minden helyszínen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje minden halált okozni
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
A súlyosbodó szívelégtelenségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
Ideje az első súlyosbodó szívelégtelenség eseményhez
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
Változás a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek osztályainak számában
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szívelégtelenség (szívelégtelenség) bizonyítékokon alapuló gyógyászati terápiáinak bármilyen intenzifikálása (kezdeményezése vagy dózistitrálása) történt
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
Alapállapot, 120 nap
|
|
|
A szívelégtelenség (szívelégtelenség) bizonyítékokon alapuló gyógyászati terápiáinak intenzifikációinak kumulált száma
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
Alapállapot, 120 nap
|
|
|
Változás a szívelégtelenség (HF) gyógyszercsoportok számában
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
az LVEF által meghatározott különböző HF besorolásokkal
|
Alapállapot, 120 nap
|
|
Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelések és a szívelégtelenség súlyosbodása miatti egyéb sürgős orvosi ellátások által meghatározott, minden okból kifolyólag bekövetkező halálesetek és a szívelégtelenség súlyosbodásának összessége.
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 120 nap
|
30 nap, 60 nap, 120 nap
|
|
|
A kombinált sürgősségi osztálylátogatások és kórházi kezelések résztvevőinek száma
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 120 nap
|
Kombinált sürgősségi osztálylátogatások és kórházi kezelések a szívelégtelenség bizonyítékokon alapuló orvosi terápiáival kapcsolatban, beleértve a tünetekkel járó hipotenziót, hyperkalaemiát és angioödémát.
|
30 nap, 60 nap, 120 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a résztvevők által bejelentett gyógyszeradherenciában a Voils-pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
A Voils-pontszám a gyógyszerszedés értékelésére használt kérdéseket tartalmazza.
A válaszok „egyáltalán nem” és „nagyon” között mozognak, és 3 lehetőség közül választhat.
Az „egyáltalán nem” azt jelenti, hogy nem hagyott ki egy adagot, a „nagyon” pedig azt, hogy az adag emiatt maradt ki.
|
Alapállapot, 120 nap
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Összefoglaló pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 tételből álló változata több területet is tartalmaz: a tünetek gyakorisága, az életminőség, a szociális korlátok és a fizikai korlátok.
Az Összefoglaló pontszám e 4 tartomány átlagait tartalmazza, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentik, ahol az alacsonyabb pontszámok súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat, a 100-as pontszámok pedig azt jelzik, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló minőség. az élet.
|
Alapállapot, 120 nap
|
|
Nettó promóter pontszám a kamrai egészségi teljesítmény felmérése alapján
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
|
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 120 nap
|
30 nap, 60 nap, 120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam DeVore, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00115672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .