Avaliação de um programa de cardiologia virtual para melhorar os resultados após insuficiência cardíaca aguda descompensada (ELEVATE-HF)
27 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
Avaliação de um programa de cardiologia virtual para melhorar os resultados após insuficiência cardíaca descompensada aguda: o ensaio clínico randomizado ELEVATE-HF
O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e eficaz é um programa de cardiologia remoto e virtual que fornece educação sobre insuficiência cardíaca aos pacientes, monitora o agravamento da insuficiência cardíaca e ajusta rapidamente os medicamentos para insuficiência cardíaca, em comparação com o uso e ajuste de medicamentos de cuidados habituais, em participantes com insuficiência cardíaca descompensada que foram hospitalizados recentemente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Health
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos de idade
- IC aguda descompensada como principal causa de internação. As hospitalizações por IC aguda descompensada serão determinadas pelos clínicos-investigadores locais, mas devem incluir achados de IC aguda (ou seja, sintomas, sinais e/ou anormalidades laboratoriais/de imagem) e tratamentos direcionados à IC aguda (por exemplo, diuréticos intravenosos, vasodilatadores ou inotrópicos). Podem ser inscritos participantes com novo diagnóstico de IC. A inscrição será monitorada para garantir que não mais do que 2/3 da coorte total tenha IC de início recente.
- Fluente em inglês escrito e falado
Critérios de exclusão:
- Otimizado ou quase otimizado em terapias médicas baseadas em evidências para IC, conforme determinado pelo investigador local
- Gravidez atual
- Uso crônico de medicamentos inotrópicos intravenosos, incluindo milrinona, dobutamina ou dopamina
- TFGe de <20 mL/min/1,73m2 diálise crônica contínua na triagem. A TFGe deve ser estimada usando a equação de creatinina da 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
- História de transplante cardíaco anterior ou atualmente listado para transplante cardíaco
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda atual ou dispositivo de assistência ventricular esquerda planejado para os próximos 6 meses
- Atualmente recebendo cuidados paliativos
- Reside cronicamente em uma instalação de vida assistida ou de enfermagem especializada, onde os medicamentos são gerenciados pelo pessoal da instalação
- Doença terminal que não seja IC com expectativa de vida <1 ano, conforme determinado pelo médico-investigador inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Programa de Cardiologia Virtual Remota
O programa Ventrículo Saúde receberá remotamente sinais vitais diários diretamente de um manguito de pressão arterial e balança fornecida ao participante.
Além disso, o programa também receberá remotamente os níveis de oxigênio e a atividade elétrica do coração diretamente de um boi de pulso e um monitor de eletrocardiograma de derivação única, fornecido ao participante.
Todos esses dados serão transmitidos ao programa Ventrículo Saúde.
A equipe de Saúde Ventricular, composta por cardiologistas e corpo clínico, utilizará esses dados para titular medicamentos e tomar decisões clínicas.
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Programa de Saúde Ventricular, que é um programa de cardiologia remoto e virtual que fornece educação sobre insuficiência cardíaca aos pacientes, monitora o agravamento da insuficiência cardíaca e titula rapidamente a terapia médica para insuficiência cardíaca.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os cuidados clínicos de rotina serão seguidos.
Os participantes devem ser recomendados para o melhor atendimento ambulatorial possível para insuficiência cardíaca em cada local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de causar a morte
Prazo: Até 120 dias
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Até 120 dias
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Número de participantes com agravamento de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: Até 120 dias
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Até 120 dias
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Tempo para o primeiro agravamento do evento de Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 120 dias
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Até 120 dias
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Mudança no número de classes de medicamentos para Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 120 dias
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Até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer intensificação (início ou titulação de dose) de terapias médicas baseadas em evidências para IC (insuficiência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 120 dias
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Linha de base, 120 dias
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Número cumulativo de intensificações de terapias médicas baseadas em evidências para IC (insuficiência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 120 dias
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Linha de base, 120 dias
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Alteração no número de classes de medicamentos para IC (insuficiência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 120 dias
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por diferentes classificações de IC, conforme definido pela FEVE
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Linha de base, 120 dias
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Composto de eventos de morte por todas as causas e piora total de IC (insuficiência cardíaca) definidos por hospitalizações por IC aguda descompensada e outros cuidados médicos urgentes para piora da IC
Prazo: 30 dias, 60 dias, 120 dias
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30 dias, 60 dias, 120 dias
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Número de participantes com visitas combinadas ao pronto-socorro e hospitalizações
Prazo: 30 dias, 60 dias, 120 dias
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Visitas combinadas ao departamento de emergência e hospitalizações relacionadas a terapias médicas baseadas em evidências para IC, incluindo hipotensão sintomática, hipercalemia e angioedema.
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30 dias, 60 dias, 120 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação relatada pelos participantes usando a pontuação de Voils
Prazo: Linha de base, 120 dias
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A pontuação de Voils inclui questões utilizadas para avaliar a adesão à medicação.
As respostas variam entre “nada” e “muito”, com 3 opções entre elas.
“Nada” significa que uma dose não foi esquecida e “Muitíssimo” significa que uma dose foi esquecida por esse motivo.
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Linha de base, 120 dias
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Mudança na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Linha de base, 120 dias
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A versão de 12 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire inclui vários domínios: frequência dos sintomas, qualidade de vida, limitação social e limitação física.
A pontuação resumida geral incorpora as médias desses 4 domínios e é relatada em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e qualidade excelente. da vida.
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Linha de base, 120 dias
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Pontuação líquida do promotor avaliada pela Pesquisa de Desempenho de Saúde Ventricular
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Número de participantes com internação por todas as causas
Prazo: 30 dias, 60 dias, 120 dias
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30 dias, 60 dias, 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam DeVore, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .