虚拟心脏病学项目的评估，以改善急性失代偿性心力衰竭后的结果 (ELEVATE-HF)
2026年5月27日 更新者：Duke University
评估虚拟心脏病学项目以改善急性失代偿性心力衰竭后的预后：ELEVATE-HF 随机对照试验
本研究的目的是评估远程虚拟心脏病学项目与常规护理药物的使用和调整相比，是否安全有效，该项目为患者提供心力衰竭教育，监测心力衰竭恶化情况，并快速调整心力衰竭药物。最近住院的失代偿性心力衰竭参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Panama City、Florida、美国、32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Premier Health
-
Toledo、Ohio、美国、43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 急性失代偿性心力衰竭是住院的主要原因。 急性失代偿性心力衰竭的住院治疗将由当地临床医生/研究人员决定，但应包括急性心力衰竭的发现（即症状、体征和/或实验室/影像学异常）和针对急性心力衰竭的治疗（例如静脉利尿剂、血管扩张剂或药物）。正性肌力药）。 新诊断出心力衰竭的参与者可以入组。 将监测入组情况，以确保新发心力衰竭的人数不超过 2/3。
- 英语书面和口语流利
排除标准：
- 当地研究人员确定的心力衰竭循证医学疗法已优化或接近优化
- 目前怀孕
- 长期使用静脉正性肌力药物，包括米力农、多巴酚丁胺或多巴胺
- eGFR <20 mL/min/1.73m2 筛查时正在进行的慢性透析。 eGFR 应使用 2021 年慢性肾脏病流行病学协作组织 (2021 CKD-EPI) 肌酐方程进行估算。
- 既往有心脏移植史或目前已列入心脏移植名单
- 当前使用的左心室辅助装置或未来 6 个月内计划使用的左心室辅助装置
- 目前正在接受临终关怀
- 长期居住在辅助生活或熟练护理机构中，药物由机构人员管理
- 心力衰竭以外的末期疾病，由招募的临床医生-研究者确定预期寿命<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：远程虚拟心脏病学程序
心室健康计划将直接从提供给参与者的血压袖带和体重秤远程接收每日生命体征。
此外，该计划还将直接从提供给参与者的 Pulse Ox 和 EKG 单导联监视器远程接收氧气水平和心电活动。
所有这些数据都将传输到心室健康计划。
由心脏病专家和临床工作人员组成的心室健康团队将使用这些数据来滴定药物并做出临床决策。
|
心室健康计划是一个远程、虚拟的心脏病学计划，为患者提供心力衰竭教育、监测心力衰竭恶化情况并快速调整心力衰竭药物治疗。
|
|
无干预：日常护理
将遵循常规临床护理。
应建议参与者在每个地点接受最佳的门诊心力衰竭护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡时间
大体时间：最长 120 天
|
最长 120 天
|
|
心力衰竭事件恶化的参与者人数
大体时间：最长 120 天
|
最长 120 天
|
|
首次出现心力衰竭恶化事件的时间
大体时间：最长 120 天
|
最长 120 天
|
|
心力衰竭药物类别数量的变化
大体时间：最长 120 天
|
最长 120 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受心力衰竭（心力衰竭）循证医学治疗强化（启动或剂量滴定）的参与者人数
大体时间：基线，120 天
|
基线，120 天
|
|
|
HF（心力衰竭）循证医学强化治疗的累计次数
大体时间：基线，120 天
|
基线，120 天
|
|
|
心力衰竭（心力衰竭）药物类别数量的变化
大体时间：基线，120 天
|
根据 LVEF 定义的不同 HF 分类
|
基线，120 天
|
|
全因死亡和心力衰竭总体恶化事件的复合体，定义为急性失代偿性心力衰竭住院和心力衰竭恶化的其他紧急医疗护理
大体时间：30天、60天、120天
|
30天、60天、120天
|
|
|
急诊科就诊和住院治疗相结合的参与者人数
大体时间：30天、60天、120天
|
与心力衰竭循证医学治疗相关的合并急诊就诊和住院治疗，包括症状性低血压、高钾血症和血管性水肿。
|
30天、60天、120天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Voils 评分评估参与者报告的药物依从性的变化
大体时间：基线，120 天
|
Voils 评分包括用于评估药物依从性的问题。
答案介于“一点也不”和“非常”之间，中间有 3 个选项。
“完全没有”意味着没有错过剂量，“非常多”意味着因此而错过剂量。
|
基线，120 天
|
|
堪萨斯城心肌病问卷总体评分的变化
大体时间：基线，120 天
|
堪萨斯城心肌病问卷 12 项版本包括多个领域：症状频率、生活质量、社交限制和身体限制。
总体总结分数包含这 4 个领域的平均值，并以 0 到 100 分的等级进行报告，其中较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 分表示没有症状、没有限制且质量优良的生活。
|
基线，120 天
|
|
心室健康表现调查评估的净启动子评分
大体时间：120天
|
120天
|
|
|
因故住院的参与者人数
大体时间：30天、60天、120天
|
30天、60天、120天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月27日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月9日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.