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Evaluierung eines virtuellen Kardiologieprogramms zur Verbesserung der Ergebnisse nach akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ELEVATE-HF)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Evaluierung eines virtuellen Kardiologieprogramms zur Verbesserung der Ergebnisse nach akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: Die randomisierte kontrollierte ELEVATE-HF-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher und effektiv ein virtuelles Kardiologieprogramm aus der Ferne ist, das Patienten über Herzinsuffizienz aufklärt, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwacht und Medikamente gegen Herzinsuffizienz schnell anpasst, verglichen mit der üblichen Verwendung und Anpassung von Medikamenten. bei Teilnehmern mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz als Hauptursache für Krankenhausaufenthalte. Krankenhauseinweisungen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden von örtlichen Klinikärzten und Prüfärzten festgelegt, sollten jedoch Befunde einer akuten Herzinsuffizienz (d. h. Symptome, Anzeichen und/oder Labor-/Bildgebungsanomalien) und Behandlungen zur Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz (z. B. intravenöse Diuretika, Vasodilatatoren usw.) umfassen Inotropika). Teilnehmer mit einer neuen Diagnose von Herzinsuffizienz können eingeschrieben werden. Die Einschreibung wird überwacht, um sicherzustellen, dass nicht mehr als 2/3 der gesamten Kohorte an neu aufgetretener Herzinsuffizienz leiden.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Optimiert oder nahezu optimiert auf evidenzbasierten medizinischen Therapien für Herzinsuffizienz, wie vom örtlichen Prüfarzt festgestellt
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Chronischer Gebrauch intravenöser inotroper Medikamente, einschließlich Milrinon, Dobutamin oder Dopamin
  • eGFR von <20 ml/min/1,73 m2 laufende chronische Dialyse beim Screening. Die eGFR sollte mithilfe der Kreatiningleichung 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI) geschätzt werden.
  • Vorgeschichte einer früheren Herztransplantation oder derzeit für eine Herztransplantation gelistet
  • Aktuelles Linksherzunterstützungsgerät oder geplantes Linksherzunterstützungsgerät in den nächsten 6 Monaten
  • Wird derzeit im Hospiz betreut
  • Hält sich chronisch in einer betreuten Wohn- oder Pflegeeinrichtung auf, in der Medikamente vom Personal der Einrichtung verwaltet werden
  • Andere unheilbare Krankheit als Herzinsuffizienz mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr, wie vom einschreibenden Kliniker-Untersucher festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Remote Virtual Cardiology Program
Im Rahmen des Ventricle Health-Programms werden die täglichen Vitalfunktionen aus der Ferne direkt von einer Blutdruckmanschette und -skala empfangen, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus werden im Rahmen des Programms auch Sauerstoffwerte und elektrische Herzaktivität aus der Ferne direkt von einem Pulsoximeter und einem EKG-Einkanalmonitor empfangen, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden. Alle diese Daten werden an das Ventricle Health-Programm übermittelt. Das Ventricle Health-Team, bestehend aus Kardiologen und klinischem Personal, wird diese Daten verwenden, um Medikamente zu titrieren und klinische Entscheidungen zu treffen.
Sonstiges: Remote-Programm für virtuelle Kardiologie
Das Ventricle Health Program ist ein virtuelles Fernprogramm zur Kardiologie, das Patienten über Herzinsuffizienz aufklärt, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwacht und die medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz schnell anpasst.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die routinemäßige klinische Pflege wird befolgt. Den Teilnehmern soll an jedem Standort die bestmögliche ambulante Herzinsuffizienzversorgung empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für den Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlimmernden Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Herzinsuffizienz-Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage
Änderung der Anzahl der Klassen von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Intensivierung (Einleitung oder Dosistitration) evidenzbasierter medizinischer Therapien für HF (Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Ausgangswert: 120 Tage
Ausgangswert: 120 Tage
Kumulierte Anzahl der Intensivierungen evidenzbasierter medizinischer Therapien bei HF (Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Ausgangswert: 120 Tage
Ausgangswert: 120 Tage
Änderung der Anzahl der Klassen von HF-Medikamenten (Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: Ausgangswert: 120 Tage
durch verschiedene HF-Klassifizierungen gemäß LVEF
Ausgangswert: 120 Tage
Zusammengesetzt aus Todesfällen aller Ursachen und sich insgesamt verschlechternden Herzinsuffizienz-Ereignissen (Herzinsuffizienz), definiert durch Krankenhausaufenthalte wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und andere dringende medizinische Versorgung wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 120 Tage
30 Tage, 60 Tage, 120 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 120 Tage
Kombinierte Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit evidenzbasierten medizinischen Therapien für Herzinsuffizienz, einschließlich symptomatischer Hypotonie, Hyperkaliämie und Angioödem.
30 Tage, 60 Tage, 120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Medikamenteneinhaltung anhand des Voils-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 120 Tage
Der Voils-Score umfasst Fragen zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung. Die Antworten reichen von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, mit drei dazwischen liegenden Optionen. „Überhaupt nicht“ bedeutet, dass eine Dosis nicht versäumt wurde und „Sehr sehr“ bedeutet, dass eine Dosis aus diesem Grund versäumt wurde.
Ausgangswert, 120 Tage
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: Ausgangswert, 120 Tage
Die 12-Punkte-Version des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire umfasst mehrere Bereiche: Symptomhäufigkeit, Lebensqualität, soziale Einschränkungen und körperliche Einschränkungen. Die Gesamtbewertung umfasst die Durchschnittswerte dieser 4 Bereiche und wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten angegeben, wobei niedrigere Werte schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen darstellen und Werte von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Qualität anzeigen des Lebens.
Ausgangswert, 120 Tage
Net Promoter Score, ermittelt durch die Ventricle Health Performance Survey
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 120 Tage
30 Tage, 60 Tage, 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Ventricle Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam DeVore, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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