Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu wirtualnej kardiologii mającego na celu poprawę wyników leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ELEVATE-HF)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena programu wirtualnej kardiologii mającego na celu poprawę wyników leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: randomizowane badanie kontrolowane ELEVATE-HF

Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny i skuteczny jest zdalny, wirtualny program kardiologiczny, który zapewnia pacjentom edukację dotyczącą niewydolności serca, monitoruje pogorszenie niewydolności serca i szybko dostosowuje leki stosowane w leczeniu niewydolności serca w porównaniu ze zwykłym stosowaniem i dostosowywaniem leków pielęgnacyjnych, u uczestników z niewyrównaną niewydolnością serca, którzy niedawno byli hospitalizowani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostra niewyrównana HF jako pierwotna przyczyna hospitalizacji. Hospitalizacja z powodu ostrej niewyrównanej HF zostanie ustalona przez lokalnego lekarza-badacza, ale powinna uwzględniać objawy ostrej HF (tj. objawy, oznaki i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych/obrazowych) oraz leczenie ukierunkowane na ostrą HF (np. dożylne leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia lub inotropowe). Do badania można zapisać uczestników z nową diagnozą HF. Zapisy będą monitorowane, aby upewnić się, że nie więcej niż 2/3 całej kohorty ma HF o nowym początku.
  • Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:

  • Zoptymalizowany lub prawie zoptymalizowany w oparciu o oparte na dowodach terapie medyczne w leczeniu HF, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza
  • Obecna ciąża
  • Przewlekłe stosowanie dożylnych leków inotropowych, w tym milrinonu, dobutaminy lub dopaminy
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 trwająca przewlekła dializa podczas badań przesiewowych. eGFR należy oszacować za pomocą równania kreatyniny z 2021 r. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
  • Historia przebytego przeszczepu serca lub obecnie zakwalifikowany do przeszczepu serca
  • Obecne urządzenie wspomagające lewą komorę lub planowane urządzenie wspomagające lewą komorę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie objęty opieką hospicyjną
  • Przewlekle przebywa w domu opieki lub w wykwalifikowanym ośrodku opieki, gdzie leki są zarządzane przez personel placówki
  • Choroba terminalna inna niż HF, o przewidywanej długości życia < 1 roku, określonej przez włączającego lekarza-badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Program zdalnej wirtualnej kardiologii
Program Ventricle Health będzie zdalnie odbierał codzienne parametry życiowe bezpośrednio z mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i skali dostarczonej uczestnikowi. Ponadto w ramach programu będą także zdalnie odbierane poziomy tlenu i aktywność elektryczna serca bezpośrednio z dostarczonego uczestnikowi pulsoksymetru i jednoodprowadzeniowego monitora EKG. Wszystkie te dane zostaną przesłane do programu Ventricle Health. Zespół Ventricle Health, składający się z kardiologów i personelu klinicznego, wykorzysta te dane do doboru leków i podejmowania decyzji klinicznych.
Inny: Program zdalnej wirtualnej kardiologii
Program Ventricle Health Program to zdalny, wirtualny program kardiologiczny, który zapewnia pacjentom edukację dotyczącą niewydolności serca, monitoruje pogorszenie niewydolności serca i szybko dostosowuje leczenie farmakologiczne niewydolności serca.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Będzie przestrzegana rutynowa opieka kliniczna. Uczestnikom należy zalecić możliwie najlepszą opiekę ambulatoryjną z powodu niewydolności serca w każdym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas doprowadzić do całkowitej śmierci
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Czas do pierwszego pogarszającego się zdarzenia związanego z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Zmiana w liczbie klas leków na niewydolność serca
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do dowolnej intensyfikacji (rozpoczęcia lub zwiększania dawki) terapii medycznych opartych na dowodach HF (niewydolność serca)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Wartość bazowa, 120 dni
Skumulowana liczba intensyfikacji terapii medycznych opartych na dowodach w leczeniu HF (niewydolności serca)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Wartość bazowa, 120 dni
Zmiana liczby klas leków na HF (niewydolność serca).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
według różnych klasyfikacji HF określonych przez LVEF
Wartość bazowa, 120 dni
Połączenie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzeń związanych z całkowitym pogorszeniem HF (niewydolności serca) zdefiniowanych na podstawie hospitalizacji z powodu ostrej niewyrównanej HF i innej pilnej opieki medycznej w przypadku zaostrzenia HF
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 120 dni
30 dni, 60 dni, 120 dni
Liczba uczestników obejmujących łącznie wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 120 dni
Połączone wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje związane z opartymi na dowodach terapiami medycznymi HF, w tym objawowym niedociśnieniem, hiperkaliemią i obrzękiem naczynioruchowym.
30 dni, 60 dni, 120 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich zgłaszanych przez uczestników przy użyciu skali Voils
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Wynik Voils obejmuje pytania służące do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Odpowiedzi wahają się od „w ogóle” do „bardzo dużo”, z 3 opcjami pomiędzy. „Wcale” oznacza, że ​​nie pominięto dawki, a „Bardzo” oznacza, że ​​z tego powodu pominięto dawkę.
Wartość bazowa, 120 dni
Zmiana ogólnego wyniku podsumowującego w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Wersja 12-punktowego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City obejmuje wiele dziedzin: częstotliwość objawów, jakość życia, ograniczenia społeczne i ograniczenia fizyczne. Ogólny wynik podsumowujący obejmuje średnie z tych 4 dziedzin i jest podawany w skali od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 oznaczają brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Wartość bazowa, 120 dni
Wynik promotora netto oceniony w badaniu Ventricle Health Performance Survey
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 120 dni
30 dni, 60 dni, 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Ventricle Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam DeVore, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zdalnej wirtualnej kardiologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj