Évaluation d'un programme de cardiologie virtuelle pour améliorer les résultats après une insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ELEVATE-HF)
27 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Évaluation d'un programme de cardiologie virtuelle pour améliorer les résultats après une insuffisance cardiaque aiguë décompensée : l'essai contrôlé randomisé ELEVATE-HF
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un programme de cardiologie virtuel à distance qui fournit une éducation aux patients sur l'insuffisance cardiaque, surveille l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et ajuste rapidement les médicaments contre l'insuffisance cardiaque, par rapport à l'utilisation et à l'ajustement des médicaments de soins habituels, chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée et récemment hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Health
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans
- L’IC aiguë décompensée est la principale cause d’hospitalisation. Les hospitalisations pour IC aiguë décompensée seront déterminées par les cliniciens-investigateurs locaux, mais doivent inclure les résultats d'IC aiguë (c'est-à-dire les symptômes, les signes et/ou les anomalies de laboratoire/d'imagerie) et les traitements destinés à l'IC aiguë (par exemple, diurétiques intraveineux, vasodilatateurs ou inotropes). Les participants avec un nouveau diagnostic d'IC peuvent être inscrits. L'inscription sera surveillée pour garantir que pas plus de 2/3 de la cohorte totale souffre d'une nouvelle apparition d'IC.
- Anglais courant écrit et parlé
Critères d'exclusion :
- Optimisé ou presque optimisé sur les thérapies médicales fondées sur des preuves pour l'IC, telles que déterminées par l'investigateur local
- Grossesse actuelle
- Utilisation chronique de médicaments inotropes intraveineux, notamment la milrinone, la dobutamine ou la dopamine
- DFGe <20 mL/min/1,73 m2 dialyse chronique en cours au moment du dépistage. Le DFGe doit être estimé à l’aide de l’équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
- Antécédents de transplantation cardiaque ou actuellement inscrits pour une transplantation cardiaque
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche actuel ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche prévu dans les 6 prochains mois
- Reçoit actuellement des soins palliatifs
- Résidant de manière chronique dans une résidence-services ou un établissement de soins infirmiers qualifiés où les médicaments sont gérés par le personnel de l'établissement
- Maladie terminale autre que l'IC avec une espérance de vie <1 an, telle que déterminée par le clinicien-investigateur recruteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : programme de cardiologie virtuelle à distance
Le programme Ventricle Health recevra à distance les signes vitaux quotidiens directement à partir d'un brassard de tensiomètre et d'une balance fournis au participant.
De plus, le programme recevra également à distance les niveaux d'oxygène et l'activité cardiaque électrique directement à partir d'un Pulse Ox et d'un moniteur ECG à une seule dérivation, fournis au participant.
Toutes ces données seront transmises au programme Ventricle Health.
L'équipe Ventricle Health, composée de cardiologues et de personnel clinique, utilisera ces données pour titrer les médicaments et prendre des décisions cliniques.
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Ventricule Health Program, qui est un programme de cardiologie virtuel à distance qui fournit une éducation aux patients sur l'insuffisance cardiaque, surveille l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et titre rapidement le traitement médical de l'insuffisance cardiaque.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins cliniques de routine seront suivis.
Les participants doivent être recommandés pour bénéficier des meilleurs soins ambulatoires possibles en matière d'insuffisance cardiaque sur chaque site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Jusqu'à 120 jours
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Nombre de participants présentant une aggravation des événements d'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Jusqu'à 120 jours
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Délai avant la première aggravation d’un événement d’insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Jusqu'à 120 jours
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Modification du nombre de classes de médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Jusqu'à 120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant intensifié (initiation ou titration de dose) des thérapies médicales fondées sur des données probantes pour l'IC (insuffisance cardiaque)
Délai: Référence, 120 jours
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Référence, 120 jours
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Nombre cumulé d'intensifications de thérapies médicales fondées sur des données probantes pour l'IC (insuffisance cardiaque)
Délai: Référence, 120 jours
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Référence, 120 jours
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Modification du nombre de classes de médicaments contre l'IC (insuffisance cardiaque)
Délai: Référence, 120 jours
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par différentes classifications HF telles que définies par LVEF
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Référence, 120 jours
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Composite de décès toutes causes confondues et d'événements d'aggravation totale d'IC (insuffisance cardiaque) définis par les hospitalisations pour IC aiguë décompensée et d'autres soins médicaux urgents pour aggravation d'IC
Délai: 30 jours, 60 jours, 120 jours
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30 jours, 60 jours, 120 jours
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Nombre de participants ayant combiné des visites aux urgences et des hospitalisations
Délai: 30 jours, 60 jours, 120 jours
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Visites aux urgences et hospitalisations combinées liées aux traitements médicaux fondés sur des données probantes pour l'IC, notamment l'hypotension symptomatique, l'hyperkaliémie et l'angio-œdème.
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30 jours, 60 jours, 120 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'observance médicamenteuse rapportée par les participants à l'aide du score Voils
Délai: Référence, 120 jours
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Le score Voils comprend des questions permettant d’évaluer l’observance thérapeutique.
Les réponses varient entre « pas du tout » et « beaucoup », avec 3 options intermédiaires.
« Pas du tout » signifie qu'une dose n'a pas été oubliée et « Beaucoup » signifie qu'une dose a été oubliée pour cette raison.
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Référence, 120 jours
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Modification du score récapitulatif global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Référence, 120 jours
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La version en 12 éléments du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City comprend plusieurs domaines : fréquence des symptômes, qualité de vie, limitation sociale et limitation physique.
Le score du résumé global intègre les moyennes de ces 4 domaines et est rapporté sur une échelle de 0 à 100 points, où les scores les plus bas représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité. de la vie.
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Référence, 120 jours
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Score net du promoteur tel qu'évalué par l'enquête sur les performances en matière de santé du ventricule
Délai: 120 jours
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120 jours
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Nombre de participants hospitalisés toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 60 jours, 120 jours
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30 jours, 60 jours, 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam DeVore, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .