Оценка программы виртуальной кардиологии для улучшения результатов после острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ELEVATE-HF)
27 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Оценка программы виртуальной кардиологии для улучшения результатов после острой декомпенсированной сердечной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование ELEVATE-HF
Цель этого исследования — оценить, насколько безопасна и эффективна дистанционная виртуальная кардиологическая программа, которая обеспечивает обучение пациентов сердечной недостаточности, отслеживает ухудшение сердечной недостаточности и быстро корректирует лекарства от сердечной недостаточности по сравнению с обычным использованием и корректировкой лекарств для лечения сердечной недостаточности. у участников с декомпенсированной сердечной недостаточностью, недавно госпитализированных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Premier Health
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Острая декомпенсированная СН как основная причина госпитализации. Госпитализации по поводу острой декомпенсированной СН будут определяться местными клиницистами-исследователями, но они должны включать в себя данные о острой СН (т. е. симптомы, признаки и/или лабораторные/визуализирующие отклонения) и методы лечения, направленные на острую СН (например, внутривенные диуретики, вазодилататоры или инотропы). Могут быть включены участники с новым диагнозом СН. Зачисление будет контролироваться, чтобы гарантировать, что не более 2/3 всей группы имеют впервые возникшую СН.
- Свободно владею письменным и устным английским языком
Критерии исключения:
- Оптимизированы или почти оптимизированы на основе научно обоснованных медицинских методов лечения СН по определению местного исследователя.
- Текущая беременность
- Хроническое использование внутривенных инотропных препаратов, включая милринон, добутамин или дофамин.
- рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2 продолжающийся хронический диализ при скрининге. рСКФ следует рассчитывать с использованием уравнения креатинина 2021 CKD-EPI (2021 CKD-EPI).
- История предшествующей трансплантации сердца или в настоящее время в списке кандидатов на трансплантацию сердца
- Текущее вспомогательное устройство для левого желудочка или планируемое вспомогательное устройство для левого желудочка в ближайшие 6 месяцев
- В настоящее время получает хосписную помощь
- Постоянно проживает в доме престарелых или в учреждении квалифицированного сестринского ухода, где прием лекарств контролируется персоналом учреждения.
- Неизлечимое заболевание, кроме СН, с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года по определению врача-исследователя, зарегистрировавшего его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: программа удаленной виртуальной кардиологии
Программа «Здоровье желудочков» будет удаленно получать ежедневные показатели жизнедеятельности непосредственно с манжеты и весов для измерения артериального давления, предоставленных участнику.
Кроме того, программа также будет удаленно получать данные об уровне кислорода и электрической активности сердца непосредственно с устройства Pulse Ox и одноканального монитора ЭКГ, предоставленного участнику.
Все эти данные будут переданы в программу Ventricle Health.
Команда Ventricle Health, состоящая из кардиологов и клинического персонала, будет использовать эти данные для титрования лекарств и принятия клинических решений.
|
Программа здоровья желудочков, которая представляет собой удаленную виртуальную кардиологическую программу, которая обеспечивает обучение пациентов сердечной недостаточности, отслеживает ухудшение сердечной недостаточности и быстро подбирает медикаментозную терапию сердечной недостаточности.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Будет осуществляться обычный клинический уход.
Участникам следует рекомендовать наилучшую возможную амбулаторную помощь при сердечной недостаточности в каждом учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время смерти от всех причин
Временное ограничение: До 120 дней
|
До 120 дней
|
|
Количество участников с ухудшением событий сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 120 дней
|
До 120 дней
|
|
Время до первого ухудшения состояния сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 120 дней
|
До 120 дней
|
|
Изменение количества классов препаратов для лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 120 дней
|
До 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с любой интенсификацией (начало или титрование дозы) научно обоснованной медицинской терапии СН (сердечной недостаточности)
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 дней
|
Базовый уровень, 120 дней
|
|
|
Совокупное количество интенсификаций доказательной медицинской терапии СН (сердечной недостаточности)
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 дней
|
Базовый уровень, 120 дней
|
|
|
Изменение количества классов препаратов от СН (сердечной недостаточности)
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 дней
|
по различным классификациям HF, определенным LVEF
|
Базовый уровень, 120 дней
|
|
Совокупность смертей от всех причин и общего ухудшения событий СН (сердечной недостаточности), определяемых госпитализациями по поводу острой декомпенсации СН и оказанием другой неотложной медицинской помощи по поводу ухудшения СН.
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 120 дней
|
30 дней, 60 дней, 120 дней
|
|
|
Количество участников с комбинированными посещениями отделения неотложной помощи и госпитализациями
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 120 дней
|
Комбинированные посещения отделений неотложной помощи и госпитализации, связанные с научно обоснованной медицинской терапией СН, включая симптоматическую гипотензию, гиперкалиемию и ангионевротический отек.
|
30 дней, 60 дней, 120 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности лечению, о которой сообщают участники, с использованием шкалы Фойлса
Временное ограничение: Исходный уровень, 120 дней
|
Оценка Войлса включает вопросы, используемые для оценки приверженности лечению.
Ответы варьируются от «совсем нет» до «очень», с тремя вариантами между ними.
«Нет» означает, что доза не была пропущена, а «Очень» означает, что доза была пропущена по этой причине.
|
Исходный уровень, 120 дней
|
|
Изменение общей суммарной оценки по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Исходный уровень, 120 дней
|
Версия опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити, состоящая из 12 пунктов, включает несколько областей: частота симптомов, качество жизни, социальные ограничения и физические ограничения.
Общий итоговый балл включает средние значения этих четырех областей и представлен по шкале от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы представляют собой более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество. жизни.
|
Исходный уровень, 120 дней
|
|
Чистая оценка промотора по данным исследования состояния здоровья желудочков.
Временное ограничение: 120 день
|
120 день
|
|
|
Количество участников с госпитализацией по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 120 дней
|
30 дней, 60 дней, 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam DeVore, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .