Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et virtuelt kardiologisk program for at forbedre resultater efter akut dekompenseret hjertesvigt (ELEVATE-HF)

27. maj 2026 opdateret af: Duke University

Evaluering af et virtuelt kardiologisk program for at forbedre resultater efter akut dekompenseret hjertesvigt: ELEVATE-HF randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikkert og effektivt et fjerntliggende, virtuelt kardiologisk program er, som giver hjertesvigtsundervisning til patienter, monitorerer for forværret hjertesvigt og hurtigt justerer hjertesvigtsmedicin sammenlignet med almindelig brug og justering af medicin. hos deltagere med dekompenseret hjertesvigt, der for nylig er indlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akut dekompenseret HF som primær årsag til indlæggelse. Hospitalsindlæggelser for akut dekompenseret HF vil blive bestemt af lokale klinikere, men bør omfatte fund af akut HF (dvs. symptomer, tegn og/eller laboratorie-/billeddiagnostiske abnormiteter) og behandlinger rettet mod akut HF (f.eks. intravenøse diuretika, vasodilatorer eller inotrope). Deltagere med en ny diagnose HF kan blive tilmeldt. Tilmeldingen vil blive overvåget for at sikre, at ikke mere end 2/3 af den samlede årgang har nyopstået HF.
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Optimeret eller næsten optimeret på evidensbaserede medicinske behandlinger for HF som bestemt af lokal efterforsker
  • Nuværende graviditet
  • Kronisk brug af intravenøs inotropisk medicin, herunder milrinon, dobutamin eller dopamin
  • eGFR på <20 ml/min/1,73m2 løbende kronisk dialyse ved screening. eGFR bør estimeres ved hjælp af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI) kreatinin-ligningen.
  • Historie om tidligere hjertetransplantation eller i øjeblikket opført for hjertetransplantation
  • Aktuel venstre ventrikulær hjælpeanordning eller planlagt venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 6 måneder
  • Modtager i øjeblikket hospice
  • Bor kronisk i en plejebolig eller et kvalificeret plejecenter, hvor medicin administreres af facilitetens personale
  • Andre terminal sygdom end HF med en forventet levetid på <1 år som bestemt af den tilmeldte kliniker-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Remote Virtual Cardiology Program
Ventrikelsundhedsprogrammet vil eksternt modtage daglige vitale tegn direkte fra en blodtryksmanchet og en skala, der leveres til deltageren. Derudover vil programmet også eksternt modtage iltniveauer og elektrisk hjerteaktivitet direkte fra en Pulse Ox og en EKG Single-Lead monitor, som stilles til rådighed for deltageren. Alle disse data vil blive overført til Ventricle Health-programmet. Ventrikelsundhedsteamet, bestående af kardiologer og klinisk personale, vil bruge disse data til at titrere medicin og træffe kliniske beslutninger.
Andet: Remote Virtual Cardiology Program
Ventricle Health Program, som er et fjerntliggende, virtuelt kardiologisk program, der giver hjertesvigtsundervisning til patienter, monitorerer for forværret hjertesvigt og hurtigt titrerer hjertesvigt medicinsk behandling.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig klinisk pleje vil blive fulgt. Deltagerne bør anbefales til den bedst mulige ambulante hjertesvigtbehandling på hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til alle årsager til døden
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage
Antal deltagere med forværrede hjertesvigthændelser
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage
Tid til den første forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage
Ændring i antallet af klasser af hjertesvigtsmedicin
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver intensivering (initiering eller dosistitrering) af evidensbaserede medicinske behandlinger for HF (hjertesvigt)
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Baseline, 120 dage
Kumulativt antal intensiveringer af evidensbaserede medicinske terapier for HF (hjertesvigt)
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Baseline, 120 dage
Ændring i antallet af klasser af HF (hjertesvigt) medicin
Tidsramme: Baseline, 120 dage
ved forskellige HF-klassifikationer som defineret af LVEF
Baseline, 120 dage
Sammensat af dødsfald af alle årsager og total forværring af HF (hjertesvigt) hændelser defineret af hospitalsindlæggelser for akut dekompenseret HF og anden akut lægehjælp til forværring af HF
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 120 dage
30 dage, 60 dage, 120 dage
Antal deltagere med kombineret skadestuebesøg og indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 120 dage
Kombinerede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser relateret til evidensbaserede medicinske behandlinger for HF, herunder symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi og angioødem.
30 dage, 60 dage, 120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerrapporteret medicinadhærens ved hjælp af Voils-score
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Voils score inkluderer spørgsmål, der bruges til at vurdere overholdelse af medicin. Svarene går mellem "slet ikke" og "meget", med 3 muligheder imellem. "Slet ikke" betyder, at en dosis ikke er gået glip af, og "Meget meget" betyder, at dosis blev glemt af den grund.
Baseline, 120 dage
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigtsscore
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12-element version inkluderer flere domæner: symptomfrekvens, livskvalitet, social begrænsning og fysisk begrænsning. Den overordnede oversigtsscore inkorporerer gennemsnittet af disse 4 domæner og rapporteres på en 0-til-100-point skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende kvalitet af livet.
Baseline, 120 dage
Netpromotorscore vurderet af Ventricle Health Performance Survey
Tidsramme: 120 dage
120 dage
Antal deltagere med indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 120 dage
30 dage, 60 dage, 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Ventricle Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam DeVore, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remote Virtual Cardiology Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner