Evaluatie van een virtueel cardiologieprogramma om de resultaten na acuut gedecompenseerd hartfalen te verbeteren (ELEVATE-HF)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Evaluatie van een virtueel cardiologieprogramma om de uitkomsten na acuut gedecompenseerd hartfalen te verbeteren: de ELEVATE-HF gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe veilig en effectief een op afstand gelegen, virtueel cardiologieprogramma is dat voorlichting geeft over hartfalen aan patiënten, monitort op verergering van hartfalen en snel de medicatie voor hartfalen aanpast, vergeleken met het gebruikelijke gebruik en de aanpassing van medicatie in de zorg. bij deelnemers met gedecompenseerd hartfalen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Premier Health
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Acuut gedecompenseerd HF als primaire oorzaak van ziekenhuisopname. Ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd HF zullen worden bepaald door lokale artsen-onderzoekers, maar moeten bevindingen van acuut HF omvatten (d.w.z. symptomen, tekenen en/of laboratorium-/beeldvormingsafwijkingen) en behandelingen gericht op acuut HF (bijv. intraveneuze diuretica, vasodilatatoren of inotropen). Deelnemers met een nieuwe diagnose HF kunnen worden ingeschreven. De inschrijving zal worden gemonitord om ervoor te zorgen dat niet meer dan 2/3 van het totale cohort nieuw HF heeft.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geoptimaliseerd of bijna geoptimaliseerd op basis van evidence-based medische therapieën voor HF, zoals bepaald door een lokale onderzoeker
- Huidige zwangerschap
- Chronisch gebruik van intraveneuze inotrope medicijnen, waaronder milrinon, dobutamine of dopamine
- eGFR van <20 ml/min/1,73m2 voortdurende chronische dialyse tijdens screening. De eGFR moet worden geschat met behulp van de creatininevergelijking van de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
- Geschiedenis van een eerdere harttransplantatie of momenteel vermeld voor een harttransplantatie
- Huidig linkerventrikelhulpapparaat of gepland linkerventrikelhulpapparaat in de komende 6 maanden
- Ontvangt momenteel hospicezorg
- Verblijft chronisch in een woonzorgcentrum of verpleeghuis waar de medicijnen worden beheerd door personeel van het ziekenhuis
- Terminale ziekte anders dan HF met een levensverwachting van <1 jaar zoals bepaald door de inschrijvende arts-onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Virtueel Cardiologieprogramma op afstand
Het Ventricle Health-programma ontvangt op afstand dagelijkse vitale functies rechtstreeks van een bloeddrukmanchet en -weegschaal die aan de deelnemer worden verstrekt.
Daarnaast ontvangt het programma ook op afstand het zuurstofniveau en de elektrische hartactiviteit rechtstreeks van een Pulse Ox en een EKG Single-Lead-monitor, die aan de deelnemer worden verstrekt.
Al deze gegevens worden verzonden naar het Ventricle Health-programma.
Het Ventricle Health-team, bestaande uit cardiologen en klinisch personeel, zal deze gegevens gebruiken om medicijnen te titreren en klinische beslissingen te nemen.
|
Ventricle Health Program, een virtueel cardiologieprogramma op afstand dat patiënten voorlichting geeft over hartfalen, controleert op verergering van hartfalen en de medische behandeling voor hartfalen snel titreert.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Routinematige klinische zorg zal worden gevolgd.
Deelnemers moeten worden aanbevolen voor de best mogelijke poliklinische zorg voor hartfalen op elke locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Tot 120 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verslechterende hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Tot 120 dagen
|
|
Tijd tot de eerste verslechtering van het hartfalen
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Tot 120 dagen
|
|
Verandering in het aantal klassen medicijnen voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met enige intensivering (initiatie of dosistitratie) van evidence-based medische therapieën voor HF (hartfalen)
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
Basislijn, 120 dagen
|
|
|
Cumulatief aantal intensiveringen van evidence-based medische therapieën voor HF (hartfalen)
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
Basislijn, 120 dagen
|
|
|
Verandering in het aantal klassen HF-medicijnen (hartfalen).
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
door verschillende HF-classificaties zoals gedefinieerd door LVEF
|
Basislijn, 120 dagen
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en totaal verslechterende HF-gebeurtenissen (hartfalen), gedefinieerd door ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd HF en andere dringende medische zorg voor verslechterend HF
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 120 dagen
|
30 dagen, 60 dagen, 120 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met gecombineerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 120 dagen
|
Gecombineerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gerelateerd aan evidence-based medische therapieën voor HF, waaronder symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie en angio-oedeem.
|
30 dagen, 60 dagen, 120 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de deelnemer gerapporteerde medicatietrouw met behulp van de Voils-score
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
De Voils-score omvat vragen die worden gebruikt om de therapietrouw te beoordelen.
De antwoorden variëren van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’, met drie opties daartussenin.
‘Helemaal niet’ betekent dat er geen dosis is gemist en ‘Heel erg’ betekent dat er om die reden een dosis is gemist.
|
Basislijn, 120 dagen
|
|
Verandering in de algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-versie met 12 items omvat meerdere domeinen: symptoomfrequentie, kwaliteit van leven, sociale beperking en fysieke beperking.
De algehele samenvattingsscore omvat de gemiddelden van deze vier domeinen en wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores ernstigere symptomen en/of beperkingen vertegenwoordigen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit. van het leven.
|
Basislijn, 120 dagen
|
|
Nettopromoterscore zoals beoordeeld door de Ventricle Health Performance Survey
Tijdsspanne: 120 dag
|
120 dag
|
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 120 dagen
|
30 dagen, 60 dagen, 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam DeVore, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .