Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un programma di cardiologia virtuale per migliorare i risultati dopo l'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ELEVATE-HF)

27 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione di un programma di cardiologia virtuale per migliorare i risultati dopo l'insufficienza cardiaca scompensata acuta: lo studio controllato randomizzato ELEVATE-HF

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace un programma cardiologico remoto e virtuale che fornisce ai pazienti informazioni sull'insufficienza cardiaca, monitora il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e regola rapidamente i farmaci per l'insufficienza cardiaca, rispetto all'uso e all'aggiustamento dei farmaci di cura abituali. nei partecipanti con insufficienza cardiaca scompensata recentemente ricoverati in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Lo scompenso cardiaco acuto come causa primaria di ospedalizzazione. I ricoveri per scompenso acuto scompensato saranno determinati dai medici-investigatori locali, ma dovrebbero includere i risultati dello scompenso acuto (ovvero sintomi, segni e/o anomalie di laboratorio/imaging) e trattamenti mirati allo scompenso acuto (ad es. diuretici per via endovenosa, vasodilatatori o inotropi). Possono essere arruolati i partecipanti con una nuova diagnosi di scompenso cardiaco. L'arruolamento sarà monitorato per garantire che non più di 2/3 della coorte totale abbia HF di nuova insorgenza.
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Ottimizzato o quasi ottimizzato su terapie mediche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco come stabilito dallo sperimentatore locale
  • Gravidanza in corso
  • Uso cronico di farmaci inotropi per via endovenosa tra cui milrinone, dobutamina o dopamina
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 dialisi cronica in corso allo screening. L’eGFR deve essere stimato utilizzando l’equazione della creatinina 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
  • Storia di precedente trapianto di cuore o attualmente in lista per il trapianto di cuore
  • Attuale dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra pianificato nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente riceve assistenza in hospice
  • Risiede cronicamente in una struttura di residenza assistita o di assistenza infermieristica specializzata in cui i farmaci sono gestiti dal personale della struttura
  • Malattia terminale diversa dallo scompenso cardiaco con un'aspettativa di vita <1 anno determinata dal medico-investigatore arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: programma di cardiologia virtuale remota
Il programma Ventricle Health riceverà in remoto i segni vitali giornalieri direttamente da un bracciale e una bilancia per la pressione sanguigna forniti al partecipante. Inoltre, il programma riceverà anche in remoto i livelli di ossigeno e l'attività elettrica del cuore direttamente da un Pulse Ox e da un monitor ECG a derivazione singola, forniti al partecipante. Tutti questi dati verranno trasmessi al programma Ventricle Health. Il team di Ventricle Health, composto da cardiologi e personale clinico, utilizzerà questi dati per titolare i farmaci e prendere decisioni cliniche.
Altro: Programma di cardiologia virtuale remota
Ventricle Health Program, un programma cardiologico remoto e virtuale che fornisce ai pazienti informazioni sull'insufficienza cardiaca, monitora il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e titola rapidamente la terapia medica per l'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Solita cura
Verrà seguita l'assistenza clinica di routine. Ai partecipanti deve essere consigliata la migliore cura ambulatoriale possibile per l'insufficienza cardiaca in ciascun sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di causare la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni
Numero di partecipanti con peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni
Tempo necessario al primo peggioramento dell'evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni
Variazione del numero di classi di farmaci per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi intensificazione (inizio o titolazione della dose) di terapie mediche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco (insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Baseline, 120 giorni
Baseline, 120 giorni
Numero cumulativo di intensificazioni di terapie mediche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco (HF)
Lasso di tempo: Baseline, 120 giorni
Baseline, 120 giorni
Modifica del numero di classi di farmaci per l'insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: Baseline, 120 giorni
da diverse classificazioni HF definite dalla LVEF
Baseline, 120 giorni
Composito di morte per tutte le cause ed eventi di peggioramento totale dello scompenso cardiaco definiti da ricoveri per scompenso acuto scompensato e altre cure mediche urgenti per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni
30 giorni, 60 giorni, 120 giorni
Numero di partecipanti con visite combinate al Pronto Soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni
Visite combinate al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri correlati a terapie mediche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco, tra cui ipotensione sintomatica, iperkaliemia e angioedema.
30 giorni, 60 giorni, 120 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell’aderenza ai farmaci riferita dai partecipanti utilizzando il punteggio Voils
Lasso di tempo: Riferimento, 120 giorni
Il punteggio Voils include domande utilizzate per valutare l'aderenza ai farmaci. Le risposte vanno da "per niente" a "molto", con 3 opzioni intermedie. "Per niente" significa che non è stata dimenticata una dose e "Molto" significa che la dose è stata dimenticata per questo motivo.
Riferimento, 120 giorni
Variazione del punteggio riepilogativo complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Riferimento, 120 giorni
La versione a 12 voci del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City include più domini: frequenza dei sintomi, qualità della vita, limitazione sociale e limitazione fisica. Il punteggio riepilogativo complessivo incorpora le medie di questi 4 domini ed è riportato su una scala da 0 a 100 punti, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano nessun sintomo, nessuna limitazione e una qualità eccellente della vita.
Riferimento, 120 giorni
Punteggio netto del promotore valutato dal Ventricle Health Performance Survey
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni
30 giorni, 60 giorni, 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Ventricle Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam DeVore, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di cardiologia virtuale remota

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi