Evaluación de un programa de cardiología virtual para mejorar los resultados después de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ELEVATE-HF)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Evaluación de un programa de cardiología virtual para mejorar los resultados después de una insuficiencia cardíaca aguda descompensada: ensayo controlado aleatorio ELEVATE-HF
El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y efectivo es un programa de cardiología virtual remoto que brinda educación sobre insuficiencia cardíaca a los pacientes, monitorea el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y ajusta rápidamente los medicamentos para la insuficiencia cardíaca, en comparación con el uso y ajuste de medicamentos de atención habitual. en participantes con insuficiencia cardíaca descompensada que han sido hospitalizados recientemente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Health
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- IC aguda descompensada como causa primaria de hospitalización. Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca aguda descompensada serán determinadas por médicos-investigadores locales, pero deben incluir hallazgos de insuficiencia cardíaca aguda (es decir, síntomas, signos y/o anomalías de laboratorio/imagen) y tratamientos dirigidos a la insuficiencia cardíaca aguda (por ejemplo, diuréticos intravenosos, vasodilatadores o inotrópicos). Se podrán inscribir participantes con un nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca. La inscripción será monitoreada para garantizar que no más de 2/3 de la cohorte total tenga insuficiencia cardíaca de nueva aparición.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterios de exclusión:
- Optimizado o casi optimizado en terapias médicas basadas en evidencia para la insuficiencia cardíaca según lo determine un investigador local.
- Embarazo actual
- Uso crónico de medicamentos inotrópicos intravenosos, como milrinona, dobutamina o dopamina.
- TFGe <20 ml/min/1,73 m2 diálisis crónica en curso en el momento del cribado. La TFGe debe estimarse utilizando la ecuación de creatinina de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica de 2021 (2021 CKD-EPI).
- Historial de trasplante de corazón previo o actualmente listado para trasplante de corazón
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda actual o dispositivo de asistencia ventricular izquierda planificado en los próximos 6 meses
- Actualmente recibe cuidados paliativos
- Reside crónicamente en un centro de vida asistida o de enfermería especializada donde los medicamentos son administrados por el personal del centro.
- Enfermedad terminal distinta de la insuficiencia cardíaca con una esperanza de vida de <1 año según lo determine el médico-investigador que lo inscribió.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Programa de Cardiología Virtual Remota
El programa Ventricle Health recibirá de forma remota los signos vitales diarios directamente desde un manguito de presión arterial y una báscula proporcionada al participante.
Además, el programa también recibirá de forma remota los niveles de oxígeno y la actividad eléctrica del corazón directamente desde un pulsioxímetro y un monitor EKG de un solo cable, proporcionados al participante.
Todos estos datos se transmitirán al programa Ventricle Health.
El equipo de Ventricle Health, formado por cardiólogos y personal clínico, utilizará estos datos para valorar los medicamentos y tomar decisiones clínicas.
|
Ventricle Health Program, que es un programa de cardiología virtual y remoto que brinda educación sobre insuficiencia cardíaca a los pacientes, monitorea el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y titula rápidamente el tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca.
|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Se seguirá la atención clínica de rutina.
Se debe recomendar a los participantes la mejor atención posible para la insuficiencia cardíaca ambulatoria en cada sitio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Es hora de morir por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
|
Hasta 120 días
|
|
Número de participantes con empeoramiento de eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
|
Hasta 120 días
|
|
Tiempo hasta el primer episodio de insuficiencia cardíaca que empeora
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
|
Hasta 120 días
|
|
Cambio en el número de clases de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
|
Hasta 120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con alguna intensificación (inicio o ajuste de dosis) de terapias médicas basadas en evidencia para la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 días
|
Línea de base, 120 días
|
|
|
Número acumulado de intensificaciones de terapias médicas basadas en evidencia para la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 días
|
Línea de base, 120 días
|
|
|
Cambio en el número de clases de medicamentos para la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 días
|
por diferentes clasificaciones de IC según lo definido por la FEVI
|
Línea de base, 120 días
|
|
Combinado de muerte por todas las causas y eventos totales de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) definidos por hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca aguda descompensada y otra atención médica urgente por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 120 días
|
30 días, 60 días, 120 días
|
|
|
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones combinadas
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 120 días
|
Visitas combinadas al departamento de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con terapias médicas basadas en evidencia para la insuficiencia cardíaca, incluidas hipotensión sintomática, hiperpotasemia y angioedema.
|
30 días, 60 días, 120 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la adherencia a la medicación informada por los participantes utilizando la puntuación de Voils
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 días
|
La puntuación de Voils incluye preguntas utilizadas para evaluar la adherencia a la medicación.
Las respuestas varían entre "nada" y "mucho", con 3 opciones intermedias.
"En absoluto" significa que no se omitió una dosis y "Mucho" significa que se omitió una dosis por ese motivo.
|
Línea de base, 120 días
|
|
Cambio en la puntuación del resumen general del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 días
|
La versión de 12 ítems del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City incluye múltiples dominios: frecuencia de síntomas, calidad de vida, limitación social y limitación física.
La puntuación del Resumen general incorpora los promedios de estos 4 dominios y se informa en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y calidad excelente. de la vida.
|
Línea de base, 120 días
|
|
Puntuación neta del promotor según la evaluación de la Encuesta de desempeño de salud del ventrículo
Periodo de tiempo: 120 dias
|
120 dias
|
|
|
Número de participantes con hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 120 días
|
30 días, 60 días, 120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam DeVore, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .