Evaluering av et virtuelt kardiologiprogram for å forbedre resultater etter akutt dekompensert hjertesvikt (ELEVATE-HF)
27. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Evaluering av et virtuelt kardiologiprogram for å forbedre resultater etter akutt dekompensert hjertesvikt: ELEVATE-HF Randomized Controlled Trial
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor trygt og effektivt et eksternt, virtuelt kardiologiprogram er som gir hjertesviktopplæring til pasienter, overvåker for forverret hjertesvikt og raskt justerer hjertesviktmedisiner, sammenlignet med vanlig bruk og justering av medisiner. hos deltakere med dekompensert hjertesvikt som nylig er innlagt på sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Premier Health
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akutt dekompensert HF som primær årsak til sykehusinnleggelse. Sykehusinnleggelser for akutt dekompensert HF vil bli bestemt av lokale klinikere-etterforskere, men bør inkludere funn av akutt HF (dvs. symptomer, tegn og/eller laboratorie-/bildeavvik) og behandlinger rettet mot akutt HF (f.eks. intravenøse diuretika, vasodilatorer, eller inotrope). Deltakere med ny diagnose HF kan bli registrert. Påmeldingen vil bli overvåket for å sikre at ikke mer enn 2/3 av det totale kullet har nyoppstått HF.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Optimalisert eller nesten optimalisert på evidensbasert medisinsk behandling for HF som bestemt av lokal etterforsker
- Nåværende graviditet
- Kronisk bruk av intravenøse inotrope medisiner inkludert milrinon, dobutamin eller dopamin
- eGFR på <20 ml/min/1,73 m2 pågående kronisk dialyse ved screening. eGFR bør estimeres ved å bruke 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI) kreatinin-ligningen.
- Historie om tidligere hjertetransplantasjon eller for øyeblikket oppført for hjertetransplantasjon
- Gjeldende venstre ventrikkel-assistent eller planlagt venstre ventrikkel-assistent i løpet av de neste 6 månedene
- Mottar for tiden hospice omsorg
- Bor kronisk i et hjelpepleiehjem eller pleiehjem der medisiner administreres av anleggspersonell
- Andre terminal sykdom enn HF med forventet levealder på <1 år, bestemt av den innmeldte klinikeren-etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Eksternt virtuelt kardiologiprogram
Ventricle Health-programmet vil eksternt motta daglige vitale tegn direkte fra en blodtrykksmansjett og skala gitt til deltakeren.
I tillegg vil programmet også eksternt motta oksygennivåer og elektrisk hjerteaktivitet direkte fra en Pulse Ox og en EKG Single-Lead monitor, gitt til deltakeren.
Alle disse dataene vil bli overført til Ventricle Health-programmet.
Ventrikkelhelseteamet, bestående av kardiologer og klinisk personale, vil bruke disse dataene til å titrere medisiner og ta kliniske beslutninger.
|
Ventricle Health Program, som er et eksternt, virtuelt kardiologisk program som gir hjertesviktopplæring til pasienter, overvåker for forverret hjertesvikt og raskt titrerer hjertesviktmedisinsk behandling.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Rutinemessig klinisk behandling vil bli fulgt.
Deltakerne bør anbefales for best mulig poliklinisk hjertesviktbehandling på hvert sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å forårsake døden
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Opptil 120 dager
|
|
Antall deltakere med forverrede hjertesvikthendelser
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Opptil 120 dager
|
|
Tid for første forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Opptil 120 dager
|
|
Endring i antall klasser av hjertesviktmedisiner
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Opptil 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med noen intensivering (initiering eller dosetitrering) av evidensbaserte medisinske behandlinger for HF (hjertesvikt)
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
Baseline, 120 dager
|
|
|
Kumulativt antall intensiveringer av evidensbaserte medisinske terapier for HF (hjertesvikt)
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
Baseline, 120 dager
|
|
|
Endring i antall klasser av HF (hjertesvikt) medisiner
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
etter ulike HF-klassifiseringer som definert av LVEF
|
Baseline, 120 dager
|
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker og totalt forverrede HF (hjertesvikt) hendelser definert av sykehusinnleggelser for akutt dekompensert HF og annen akutt medisinsk behandling for forverring av HF
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 120 dager
|
30 dager, 60 dager, 120 dager
|
|
|
Antall deltakere med kombinert Akuttbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 120 dager
|
Kombinerte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser relatert til evidensbasert medisinsk behandling for HF inkludert symptomatisk hypotensjon, hyperkalemi og angioødem.
|
30 dager, 60 dager, 120 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerrapportert medisinoverholdelse ved hjelp av Voils-score
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
Voils-score inkluderer spørsmål som brukes til å vurdere medisinoverholdelse.
Svarene varierer mellom "ikke i det hele tatt" og "svært mye", med 3 alternativer i mellom.
"Ikke i det hele tatt" betyr at en dose ikke ble glemt og "Veldig mye" betyr at dosen ble glemt av den grunn.
|
Baseline, 120 dager
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12-elementversjonen inkluderer flere domener: symptomfrekvens, livskvalitet, sosial begrensning og fysisk begrensning.
Den samlede sammendragsskåren inkluderer gjennomsnittene av disse 4 domenene og rapporteres på en 0-til-100-punkts skala, der lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og skårer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket kvalitet av livet.
|
Baseline, 120 dager
|
|
Netto promoterscore som vurdert av Ventricle Health Performance Survey
Tidsramme: 120 dager
|
120 dager
|
|
|
Antall deltakere med All-cause sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 120 dager
|
30 dager, 60 dager, 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam DeVore, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .