Utvärdering av ett virtuellt kardiologiprogram för att förbättra resultaten efter akut dekompenserad hjärtsvikt (ELEVATE-HF)
27 maj 2026 uppdaterad av: Duke University
Utvärdering av ett virtuellt kardiologiprogram för att förbättra resultaten efter akut dekompenserad hjärtsvikt: ELEVATE-HF Randomized Controlled Trial
Syftet med denna studie är att utvärdera hur säkert och effektivt ett avlägset, virtuellt kardiologiprogram är som ger hjärtsviktsutbildning till patienter, övervakar förvärrad hjärtsvikt och snabbt justerar hjärtsviktsmediciner, jämfört med vanlig användning och justering av mediciner. hos deltagare med dekompenserad hjärtsvikt som nyligen är inlagda på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Premier Health
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut dekompenserad HF som en primär orsak till sjukhusvistelse. Sjukhusinläggningar för akut dekompenserad HF kommer att fastställas av lokala läkare-utredare men bör inkludera fynd av akut HF (d.v.s. symtom, tecken och/eller laboratorie-/avbildningsavvikelser) och behandlingar som syftar till akut HF (t.ex. intravenösa diuretika, kärlvidgande medel, eller inotropa). Deltagare med en ny diagnos av HF kan skrivas in. Registreringen kommer att övervakas för att säkerställa att inte mer än 2/3 av den totala kohorten har nystartad HF.
- Behärskar engelska i tal och skrift
Uteslutningskriterier:
- Optimerad eller nästan optimerad på evidensbaserad medicinsk behandling för HF enligt lokal utredare
- Nuvarande graviditet
- Kronisk användning av intravenösa inotropa läkemedel inklusive milrinon, dobutamin eller dopamin
- eGFR på <20 ml/min/1,73 m2 pågående kronisk dialys vid screening. eGFR bör uppskattas med hjälp av 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI) kreatininekvation.
- Historik av tidigare hjärttransplantation eller för närvarande listad för hjärttransplantation
- Aktuell hjälpanordning för vänsterkammar eller planerad hjälpanordning för vänsterkammar under de kommande 6 månaderna
- Får just nu hospicevård
- Bor kroniskt i ett stödboende eller kvalificerad vårdinrättning där medicinering hanteras av anläggningspersonal
- Andra terminala sjukdomar än HF med en förväntad livslängd på <1 år som fastställts av den inskrivande läkaren-utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Remote Virtual Cardiology Program
Ventricle Health-programmet kommer att ta emot dagliga vitala tecken direkt från en blodtrycksmanschett och skala som tillhandahålls deltagaren.
Dessutom kommer programmet också att ta emot syrenivåer och elektrisk hjärtaktivitet på distans direkt från en Pulse Ox och en EKG Single-Lead monitor som tillhandahålls deltagaren.
Alla dessa data kommer att överföras till Ventricle Health-programmet.
Ventricle Health-teamet, bestående av kardiologer och klinisk personal, kommer att använda dessa data för att titrera mediciner och fatta kliniska beslut.
|
Ventricle Health Program, som är ett avlägset, virtuellt kardiologiprogram som ger hjärtsviktsutbildning till patienter, övervakar förvärrad hjärtsvikt och snabbt titrerar hjärtsviktsmedicinsk behandling.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Rutinmässig klinisk vård kommer att följas.
Deltagarna bör rekommenderas för bästa möjliga polikliniska hjärtsviktsvård på varje plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att orsaka döden
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Antal deltagare med förvärrade hjärtsviktshändelser
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Dags för den första förvärrade hjärtsviktshändelsen
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Förändring i antalet klasser av hjärtsviktsmediciner
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon intensifiering (initiering eller dostitrering) av evidensbaserade medicinska terapier för HF (hjärtsvikt)
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
Baslinje, 120 dagar
|
|
|
Kumulativt antal intensifieringar av evidensbaserade medicinska terapier för HF (hjärtsvikt)
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
Baslinje, 120 dagar
|
|
|
Förändring i antalet klasser av HF-mediciner (hjärtsvikt).
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
genom olika HF-klassificeringar som definieras av LVEF
|
Baslinje, 120 dagar
|
|
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker och totalt förvärrade HF (hjärtsvikt) händelser definierade av sjukhusvistelser för akut dekompenserad HF och annan akut medicinsk vård för försämrad HF
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar
|
30 dagar, 60 dagar, 120 dagar
|
|
|
Antal deltagare med kombinerade Akutbesök och sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar
|
Kombinerade akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar relaterade till evidensbaserad medicinsk behandling för HF inklusive symptomatisk hypotoni, hyperkalemi och angioödem.
|
30 dagar, 60 dagar, 120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarrapporterad medicinering med hjälp av Voils-poängen
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
Voils poäng inkluderar frågor som används för att bedöma medicinering.
Svaren sträcker sig mellan "inte alls" och "väldigt mycket", med 3 alternativ däremellan.
"Inte alls" betyder att en dos inte har missats och "Väldigt mycket" betyder att en dos missades av den anledningen.
|
Baslinje, 120 dagar
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total summa summarum
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 artiklar innehåller flera domäner: symtomfrekvens, livskvalitet, social begränsning och fysisk begränsning.
Den övergripande sammanfattningspoängen inkluderar medelvärdena för dessa 4 domäner och rapporteras på en 0-till-100-gradig skala, där lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt kvalitet av livet.
|
Baslinje, 120 dagar
|
|
Netpromotorpoäng enligt bedömning av Ventricle Health Performance Survey
Tidsram: 120 dagar
|
120 dagar
|
|
|
Antal deltagare med All-cause sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar
|
30 dagar, 60 dagar, 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam DeVore, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .