Virtuaalisen kardiologiaohjelman arviointi tulosten parantamiseksi akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan jälkeen (ELEVATE-HF)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Virtuaalisen kardiologiaohjelman arviointi tulosten parantamiseksi akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan jälkeen: ELEVATE-HF satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas etä-, virtuaalinen, kardiologiaohjelma, joka antaa potilaille sydämen vajaatoimintakoulutusta, tarkkailee sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja säätää nopeasti sydämen vajaatoiminnan lääkkeitä, verrattuna tavanomaiseen hoitolääkkeiden käyttöön ja säätöön. potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat äskettäin sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Premier Health
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutti dekompensoitu HF ensisijainen syy sairaalahoitoon. Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta päättävät paikalliset kliinikot-tutkijat, mutta niihin tulee sisältyä akuutin sydämen vajaatoiminnan löydökset (eli oireet, merkit ja/tai laboratorio-/kuvauspoikkeavuudet) ja akuuttiin sydämen vajaatoimintaan tarkoitetut hoidot (esim. suonensisäiset diureetit, vasodilataattorit tai inotroopit). Osallistujat, joilla on uusi HF-diagnoosi, voidaan ottaa mukaan. Ilmoittautumista seurataan sen varmistamiseksi, että enintään 2/3:lla koko kohortista ei ole uutta HF:ää.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Optimoitu tai lähes optimoitu näyttöön perustuvilla HF:n lääkehoidoilla paikallisen tutkijan määrittämänä
- Nykyinen raskaus
- Suonensisäisten inotrooppisten lääkkeiden, kuten milrinonin, dobutamiinin tai dopamiinin, jatkuva käyttö
- eGFR <20 ml/min/1,73 m2 jatkuva krooninen dialyysi seulonnassa. eGFR tulisi arvioida käyttämällä vuoden 2021 kroonisen munuaistaudin epidemiologiayhteistyön (2021 CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä.
- Aikaisempi sydämensiirto tai tällä hetkellä sydämensiirtoon tarkoitettu
- Nykyinen vasemman kammion apulaite tai suunniteltu vasemman kammion apulaite seuraavien 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä saattohoitoa
- Asuu jatkuvasti hoitokodissa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa, jossa laitoksen henkilökunta hoitaa lääkkeitä
- Muu terminaalinen sairaus kuin HF, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi ilmoittautuneen kliinikon-tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Remote Virtual Cardiology Program
Ventricle Health -ohjelma vastaanottaa päivittäiset elintoiminnot etänä suoraan osallistujalle toimitetusta verenpainemansetista ja vaa'asta.
Lisäksi ohjelma vastaanottaa etänä happitasoja ja sähköistä sydämen toimintaa suoraan osallistujalle toimitetusta Pulse Ox- ja EKG Single-Lead -monitorista.
Kaikki nämä tiedot välitetään Ventricle Health -ohjelmaan.
Ventricle Health -tiimi, joka koostuu kardiologeista ja kliinisestä henkilökunnasta, käyttää näitä tietoja lääkkeiden titraamiseen ja kliinisten päätösten tekemiseen.
|
Ventricle Health Program, joka on etäinen, virtuaalinen kardiologiaohjelma, joka tarjoaa potilaille sydämen vajaatoiminnan koulutusta, tarkkailee sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja titraa nopeasti sydämen vajaatoiminnan lääketieteellistä hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rutiininomaista kliinistä hoitoa noudatetaan.
Osallistujia tulee suositella parhaaseen mahdolliseen avohoitoon sydämen vajaatoiminnan hoitoon kussakin paikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen pahenevaan sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
Muutos sydämen vajaatoimintalääkkeiden luokkien lukumäärässä
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tehostettu (aloitus tai annostitraus) todisteisiin perustuvia lääketieteellisiä hoitoja HF:n (sydämen vajaatoiminta) hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 120 päivää
|
Perustaso, 120 päivää
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) näyttöön perustuvien lääkehoitojen tehostamisten kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 120 päivää
|
Perustaso, 120 päivää
|
|
|
Muutos HF-lääkkeiden (sydämen vajaatoiminta) luokkien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 120 päivää
|
LVEF:n määrittelemillä eri HF-luokituksilla
|
Perustaso, 120 päivää
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemantapauksesta ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, jotka on määritelty sairaalahoidoissa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja muu kiireellinen sairaanhoito HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää
|
30 päivää, 60 päivää, 120 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty ensiapupoliklinikalla käynti ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää
|
Yhdistetyt päivystyskäynnit ja sairaalahoidot, jotka liittyvät näyttöön perustuviin HF:n lääkehoitoihin, mukaan lukien oireinen hypotensio, hyperkalemia ja angioedeema.
|
30 päivää, 60 päivää, 120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa Voils-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 120 päivää
|
Voils-pisteet sisältävät kysymyksiä, joilla arvioidaan lääkityksen noudattamista.
Vastaukset vaihtelevat välillä "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon", ja niiden välissä on 3 vaihtoehtoa.
"Ei ollenkaan" tarkoittaa, että annosta ei jäänyt väliin ja "Erittäin" tarkoittaa, että annos jäi väliin tästä syystä.
|
Perustaso, 120 päivää
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 120 päivää
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeen 12 kohdan versio sisältää useita alueita: oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu, sosiaaliset rajoitukset ja fyysiset rajoitukset.
Kokonaisyhteenveto-pisteet sisältävät näiden neljän alueen keskiarvot, ja ne raportoidaan 0–100 pisteen asteikolla, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista laatua. elämästä.
|
Perustaso, 120 päivää
|
|
Nettopromoottoripisteet, jotka on arvioitu Ventricle Health Performance Surveyn avulla
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalahoitoon kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää
|
30 päivää, 60 päivää, 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam DeVore, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .